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Rubrica nel calcio: impatto sui biomarcatori del sangue neurale (HEADLINE)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Prof. dr. Jaap Oosterlaan, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza della direzione nel calcio. Studieremo il rilascio di biomarcatori nel sangue che riflettono il danno neurale microscopico. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • La partecipazione a una partita di calcio porta a un cambiamento nei biomarcatori che riflettono il danno neurale microscopico?
  • La dose di esposizione durante una partita di calcio è correlata all’entità del cambiamento nei biomarcatori che riflettono il danno neurale microscopico?

I partecipanti parteciperanno a una regolare partita di calcio e forniranno campioni di sangue prima e subito dopo la partita di calcio. La partita di calcio verrà registrata in video per contare il numero di colpi di testa di tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è determinare il potenziale impatto della palla di testa nel calcio sull'integrità del cervello valutata mediante biomarcatori nel sangue per il danno neurale in un contesto reale. Per partecipare allo studio verranno reclutati giocatori di calcio dilettanti sani. I partecipanti saranno invitati a giocare una regolare partita di calcio a scopo investigativo. Forniranno un campione di sangue entro un'ora prima dell'inizio della partita e un secondo campione di sangue entro un'ora dopo la partita. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un terzo campione di sangue entro 48 ore dalla partecipazione, ma questo non è obbligatorio. La partita di calcio verrà registrata su video per determinare il numero di impatti alla testa di tutti i partecipanti. Inoltre, i partecipanti indosseranno sensori di frequenza cardiaca e sensori di posizionamento locale per determinare il carico di allenamento interno ed esterno e tenere conto dei possibili effetti confondenti dell’esercizio sui biomarcatori del sangue neurale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i calciatori dilettanti senior saranno invitati a partecipare allo studio. Viene scelta una popolazione amatoriale a causa del gran numero di partecipanti e della conseguente rilevanza sociale della domanda di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro della KNVB;
  • 18 anni o più;
  • Maschio
  • Idoneità autodichiarata a giocare 70-90 minuti (assenza di infortuni).

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un trauma cranico nell'ultimo anno;
  • Storia o condizione neurologica attuale;
  • Partecipazione regolare ad altri sport di contatto (ad es. rugby, football americano, hockey su ghiaccio, sport da combattimento);
  • (Ex) personale militare con precedenti di combattimenti/esposizione a esplosioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Calcio
Volontari sani che partecipano allo studio giocando una regolare partita di calcio per il bene dello studio HEADLINE
Altro: Esposizione all'impatto della testa
La coorte è esposta a impatti naturali della testa (direzione) durante la partecipazione volontaria a una partita di calcio. Tutti i partecipanti sono giocatori di calcio abituali e quindi non sono esposti a impatti eccessivi con la testa rispetto alla loro esposizione regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della proteina leggera del neurofilamento sierico
Lasso di tempo: T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
La differenza nella proteina leggera del neurofilamento sierico tra i campioni pre-match e i campioni post-match.
T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della proteina sierica S100B
Lasso di tempo: T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
La differenza nella proteina sierica S100B tra i campioni pre-match e i campioni post-match.
T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
Concentrazione della proteina p-tau sierica
Lasso di tempo: T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
La differenza nella proteina p-tau sierica tra i campioni pre-match e i campioni post-match.
T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
Concentrazione della proteina sierica Enolasi neurone specifica
Lasso di tempo: T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
La differenza nella proteina sierica Neuron-Specific Enolase tra i campioni pre-match e i campioni post-match.
T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
Concentrazione della proteina acida fibrillare gliale nel siero
Lasso di tempo: T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
La differenza nel siero della proteina acida fibrillare gliale tra i campioni pre-match e i campioni post-match.
T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
Concentrazione di beta-sinucleina sierica
Lasso di tempo: T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)
La differenza nella beta-sinucleina sierica tra i campioni pre-match e i campioni post-match.
T0 (<1 ora pre-partita), T1 (<1 ora post-partita), T2 (<48 ore post-partita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Koninklijke Nederlandse VoetbalBond (KNVB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaap Oosterlaan, Prof.Dr., Amsterdam UMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL83396.018.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Intendiamo rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori. Tuttavia, dobbiamo ancora sviluppare il piano in collaborazione con il responsabile della privacy e il supporto della ricerca legale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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