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Sonda PET CSF1R [18F]CSF-23 nell'imaging cerebrale della malattia di Alzheimer

19 novembre 2023 aggiornato da: YiHui Guan, Huashan Hospital
Esplorare il valore diagnostico dell'imaging cerebrale del [18F]CSF-23 per l'espressione di CSF1R nella malattia di Alzheimer. L'imaging PET con questo tracciante PET è stato utilizzato per valutare il ruolo e l'espressione di CSF1R nell'AD e per valutare il livello e la sicurezza dell'imaging presente anormale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controlli non malati:

    1. Tra i 60 e gli 80 anni; il genere non è limitato.
    2. Cognitivamente normale come determinato dallo sperimentatore attraverso i test, con un punteggio MMSE superiore a 25 e nessun deterioramento del dominio cognitivo. Avevano un'immagine Aβ negativa.
    3. Nessuna malattia neurologica, malattie croniche importanti, tumori maligni o malattie infettive acute, come determinato dallo sperimentatore.
    4. Il consenso informato scritto deve essere firmato dal soggetto o dal suo tutore legale o caregiver.
    5. Routine ematica: conta dei globuli bianchi (WBC) 4~10×109/L; piastrine (PLT) 100~300×109/L; emoglobina (HB) 120~160 g/L; funzionalità renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore dell'intervallo normale; funzionalità epatica: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) inferiore o uguale al limite superiore del range normale; Elettrocardiogramma: nessuna anomalia significativa.
    6. Nessuna malattia neurologica, grave malattia cronica, tumore maligno o malattia infettiva acuta, come confermato dallo sperimentatore; nessuna storia familiare di disturbi del movimento neurodegenerativi e nessuna storia familiare di disturbi neurologici legati ai disturbi del movimento.
    7. Disponibilità e capacità di collaborare con tutti i programmi di questo studio.

Pazienti con AD:

  1. Età compresa tra 60 e 80 anni; il genere non è limitato.
  2. I pazienti soddisfano i criteri diagnostici NIA-AA 2011 per i pazienti con AD rosso e hanno immagini Aβ positive.
  3. La risonanza magnetica cerebrale ha supportato la diagnosi di AD e non c'erano prove di altre malattie neurologiche.
  4. Nessuna malattia neurologica, malattie croniche importanti, tumori maligni o malattie infettive acute, ecc., come confermato dallo sperimentatore.
  5. Il consenso informato scritto deve essere firmato dal soggetto o dal suo tutore legale o caregiver.
  6. Routine ematica: conta dei globuli bianchi (WBC) 4~10×109/L; piastrine (PLT) 100~300×109/L; emoglobina (HB) 120~160 g/L; funzionalità renale: creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore dell'intervallo normale; funzionalità epatica: bilirubina, AST (SGOT)/ALT (SGPT) inferiore o uguale al limite superiore del range normale; ECG: nessuna anomalia significativa.
  7. Nessuna malattia neurologica, grave malattia cronica, tumore maligno o malattia infettiva acuta, come confermato dallo sperimentatore; nessuna storia familiare di disturbi del movimento neurodegenerativi e nessuna storia familiare di disturbi neurologici legati ai disturbi del movimento.
  8. Disponibilità e capacità di collaborare con tutti i programmi di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

    1. Grave insufficienza epatica o renale;
    2. Partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno, oltre all'esposizione alle radiazioni prevista dalla partecipazione a questo studio clinico, che ha comportato un'esposizione alle radiazioni superiore a una dose efficace di 50 mSv.
    3. Funzionalità epatica: bilirubina, AST(SGOT)/ALT(SGPT) inferiore o uguale al limite superiore dell'intervallo normale.
    4. Storia di un intervento chirurgico grave nell'ultimo mese.
    5. Partecipazione ad altri studi clinici nello stesso periodo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con malattia di Alzheimer
Soggetti con AD reclutati da reparti geriatrici o cliniche della memoria.
Iniezione endovenosa di 1,8 MBq [0,05 MCi]/kg di [18F]CSF-23 in una singola dose.
Sperimentale: Gruppo di controllo cognitivamente normale
Soggetti cognitivamente normali reclutati dalla comunità
Iniezione endovenosa di 1,8 MBq [0,05 MCi]/kg di [18F]CSF-23 in una singola dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging PET completo
Lasso di tempo: 90 minuti dal momento dell'iniezione
Valutare il valore diagnostico dell'imaging cerebrale del [18F]CSF-23 per l'espressione di CSF1R nella malattia di Alzheimer.
90 minuti dal momento dell'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Xie, PhD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

16 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]CSF-23

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