- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06165484
Laparoscopia nella fecondazione in vitro fallita
Valutazione dei pazienti con ciclo di fecondazione in vitro fallito: studio prospettico di coorte
Gli attuali consumatori di fecondazione in vitro (IVF) stanno godendo di tassi di successo migliori rispetto ai primi ricercatori, ma solo circa un quarto dei cicli di fecondazione in vitro danno come risultato un parto vivo e molti pazienti rimangono sterili dopo più tentativi di fecondazione in vitro. Il fallimento ricorrente della fecondazione in vitro è angosciante per i pazienti e impegnativo per i medici. Nonostante siano stati proposti interventi per migliorare l’esito della fecondazione in vitro dopo coppie di cicli falliti, solo pochi dei quali sono basati sull’evidenza.
La laparoscopia, in quanto gold standard per la valutazione della pelvi, era una procedura di routine per molti medici riproduttivi. Fornisce informazioni su endometriosi, pervietà tubarica e aderenze pelviche e la possibilità di correggere queste lesioni contemporaneamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali consumatori di fecondazione in vitro (IVF) stanno godendo di tassi di successo migliori rispetto ai primi ricercatori, ma solo circa un quarto dei cicli di fecondazione in vitro danno come risultato un parto vivo e molti pazienti rimangono sterili dopo più tentativi di fecondazione in vitro. Il fallimento ricorrente della fecondazione in vitro è angosciante per i pazienti e impegnativo per i medici. Nonostante siano stati proposti interventi per migliorare l’esito della fecondazione in vitro dopo coppie di cicli falliti, solo pochi dei quali sono basati sull’evidenza.
La laparoscopia, in quanto gold standard per la valutazione della pelvi, era una procedura di routine per molti medici riproduttivi. Fornisce informazioni su endometriosi, pervietà tubarica e aderenze pelviche e la possibilità di correggere queste lesioni contemporaneamente.
Il ruolo della laparoscopia, soprattutto nelle donne i cui normali test di screening suggeriscono che la patologia pelvica sembra improbabile. Tuttavia, a volte un imaging pelvico "normale" può essere fuorviante, poiché l'HSG o l'ecografia non possono escludere completamente l'idrosalpinge e l'endometriosi. Inoltre, è stato dimostrato che l'HSG è insufficiente per predire la potenza tubarica per alcuni pazienti a rischio di aderenze pelviche, con una sensibilità compresa tra 0,0% e 83% e una specificità compresa tra 50% e 90%. Quando i trattamenti iniziali di fecondazione in vitro falliscono, possiamo offrire alle coppie di scegliere un ciclo aggiuntivo di fecondazione in vitro invece della valutazione del potenziale fattore peritoneale? Nei casi altrimenti cosiddetti di "infertilità inspiegata" l'indagine non può considerarsi completa finché non viene eseguita la laparoscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. L’età dei pazienti variava dai 20 ai 40 anni. 2. cicli mestruali con una durata da 24 a 38 giorni e senza disfunzioni ovulatorie. 3. risultati normali dell'ecografia pelvica e della valutazione HSG, senza lesioni visibili che potrebbero causare fallimento dell'impianto, ad esempio: polipi endometriali, miomi sottomucosi, setto uterino e aderenze intrauterine.
4. i valori ormonali rientravano nel range di normalità. 5. Le analisi dello sperma erano normali secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2010.
6. nessun precedente trattamento chirurgico per endometriosi; nessuna precedente ovariectomia o salpingectomia.
7. Le pazienti incluse nello studio non erano riuscite a concepire dopo almeno un ciclo di IVF-ET quando indicato.
Criteri di esclusione:
- 1. Coppie con grave infertilità maschile. 2. Insufficienza ovarica prematura. 3. Pazienti con scarsa riserva ovarica e scarsa risposta. 4. Controindicazione alla laparoscopia come massa addominale meccanica o di grandi dimensioni (dimensioni di gestazione > 24 settimane).
5. Controindicazione all'isteroscopia come malattia infiammatoria pelvica recente o attiva e sanguinamento uterino attivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: paziente con ciclo di fecondazione in vitro fallito
|
laparoscopia e isteroscopia per pazienti con fecondazione in vitro fallita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliorare l’esito della gravidanza in pazienti con recidiva di fallimento della fecondazione in vitro.
Lasso di tempo: 1,5 ANNI
|
Valutare se la diagnosi e il trattamento delle patologie pelviche o uterine con laparoscopia e isteroscopia hanno un ruolo nel migliorare l'esito della gravidanza (tasso di nati vivi e tasso di gravidanze in corso) in pazienti con recidiva di fallimento della fecondazione in vitro.
|
1,5 ANNI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risultati anormali della laparoscopia e complicanze correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: 1,5 ANNI
|
1,5 ANNI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- failed IVF
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