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Sicurezza ed efficacia del dispositivo VERTICA® RF per il trattamento della disfunzione erettile

11 febbraio 2026 aggiornato da: OHH-MED Medical Ltd

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di VERTICA® - un dispositivo a radiofrequenza per il trattamento della disfunzione erettile

Saranno arruolati nello studio soggetti adulti con DE da lieve a moderata e moderata che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio. I soggetti arruolati saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere il trattamento Active o Sham VERTICA®. Le valutazioni di base includeranno la raccolta di dati demografici, anamnesi medica, farmaci concomitanti ed esami clinici di base. La sessione di trattamento iniziale verrà eseguita in un ambiente clinico simulando l'uso domestico per determinare il corretto utilizzo del dispositivo e valutare la tollerabilità del dispositivo, seguita dall'uso domestico continuato del dispositivo per un totale di 6 mesi. I pazienti verranno istruiti a tentare periodicamente l'attività sessuale nel corso dello studio. Ogni volta che viene tentato un rapporto sessuale, al paziente verrà richiesto di completare un registro degli eventi utilizzando valutazioni convalidate. I pazienti si presenteranno per visite di follow-up mensili, durante le quali verrà valutata la sicurezza e verranno eseguite ulteriori valutazioni di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Faysal Yafi, Yafi
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Reclutamento
        • San Diego Sexual Medicine
        • Investigatore principale:
          • Irwin Goldstein, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Reclutamento
        • Optimal Health Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Gittelman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Ritirato
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Petar Bajic, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohit Khera, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, eterosessuali, maschi tra i 22 e gli 85 anni
  • Soggetti con diagnosi di DE organica da almeno 3 mesi, secondo la Dichiarazione 1 delle linee guida dell'American Urology Association (AUA) (come descritto nella Sezione 8.1.1 del protocollo di studio).
  • Soggetti con un punteggio IIEF-EF compreso tra 11 e 21
  • Relazione stabile da almeno 3 mesi
  • Il soggetto è sessualmente attivo, con tentativi di rapporti sessuali almeno settimanali o 6 volte al mese
  • Il soggetto è disposto a firmare il consenso informato e a seguire le procedure del protocollo di studio
  • Il soggetto ha uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Castrazione e ipogonadismo a esordio tardivo
  • Storia del priapismo o della malattia di Peyronie
  • Chirurgia o radioterapia della regione pelvica
  • Deformazioni anatomiche del pene o protesi peniena
  • Trattamento con antiandrogeni
  • Precedente trattamento dell'intera ghiandola della prostata (crioablazione, HIFU, radioterapia a fasci esterni di impianto di semi, prostatectomia radicale qualsiasi approccio, ecc.)
  • Storia di cancro uroteliale o del colon-retto
  • Principali patologie neurologiche come Alzheimer, Parkinson, sclerosi multipla, SLA, lesioni del midollo spinale, neuropatia pelvica
  • Evidenza di vescica neurogena o di un catetere di Foley a permanenza o di cateterismo intermittente pulito (CIC) entro 30 giorni
  • Soggetti che stanno assumendo terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • Storia di disturbi psichiatrici, eiaculazione precoce e abuso di droghe o alcol
  • Soggetti detenuti
  • Soggetti con problemi cognitivi
  • Grave malattia cardiaca o polmonare
  • Compagna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Dispositivo: VERTICA Dispositivo attivo
Dispositivo VERTICA con livello energetico RF terapeutico
Comparatore fittizio: Falso
Dispositivo: VERTICA Dispositivo fittizio
Dispositivo VERTICA con un livello di energia RF basso e non terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una differenza significativa nella variazione media rispetto al basale nei punteggi dell'Indice Internazionale della Funzione Erettile - Dominio della Funzione Erettile (IIEF-EF) a 12 settimane, tra i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio totale IIEF-EF varia da 6 a 30. Un punteggio totale più alto indica un funzionamento erettile relativamente migliore.
12 settimane
Un cambiamento significativo rispetto al basale nei punteggi medi dell’Indice Internazionale della Funzione Erettile - Dominio della Funzione Erettile (IIEF-EF) a 12 settimane, all’interno del gruppo di trattamento VERTICA Active.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio totale IIEF-EF varia da 6 a 30. Un punteggio totale più alto indica un funzionamento erettile relativamente migliore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHH-MED Medical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URN-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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