Sicurezza ed efficacia del dispositivo VERTICA® RF per il trattamento della disfunzione erettile
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di VERTICA® - un dispositivo a radiofrequenza per il trattamento della disfunzione erettile
Adult subjects with mild to moderate and moderate ED who meet the study eligibility criteria will be enrolled in the study. The enrolled subjects will be randomized by a 1:1 ratio to receive the Active or Sham VERTICA® treatment. Baseline assessments will include collection of demographic data, medical history, concomitant medications and baseline clinical examinations. The initial treatment session will be performed in a clinical setting simulating home use to determine proper device use and to evaluate device tolerability, followed by continued home use of the device for a total of 6 months. Patients will be instructed to attempt sexual activity periodically over the course of the study. Every time a sexual intercourse is attempted, the patient will be requested to complete an event log using validated assessments. Patients will present for monthly follow-up visits, during which safety will be evaluated and additional efficacy assessments will be performed.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- University of California, Irvine Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Optimal Health Miami
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Rachel Rubin MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult, heterosexual, males between 22 and 85 years of age
- Subjects diagnosed with organic ED for at least 3 months, according to the American Urology Association (AUA) Guideline Statement 1 (as described in Section 8.1.1 of the study protocol).
- Subjects with an IIEF-EF score between 11-21
- Steady relationship for at least 3 months
- Subject is sexually active, with at least weekly sexual intercourse attempts or 6 times a month
- Subject is willing to sign informed consent and follow study protocol procedures
- Subject has a smartphone
Exclusion Criteria:
- Castrate and late onset hypogonadism
- History of Priapism or Peyronie's Disease
- Surgery or radiotherapy of the pelvic region
- Anatomic penile deformations or penile prosthesis
- Treatment with antiandrogens
- Previous whole gland treatment of the prostate (Cryoablation, HIFU, external beam radiation of seed implantation, Radical prostatectomy any approach, etc.)
- History of urothelial or colorectal cancer
- Major neurological conditions such as Alzheimer's, Parkinson, Multiple sclerosis, ALS, spinal cord injury, pelvic neuropathy
- Evidence of neurogenic bladder or an indwelling Foley catheter or clean intermittent catheterization (CIC) within 30 days
- Subjects who are taking anticoagulation or anti-platelet therapy
- History of psychiatric disorders, premature ejaculation and drug or alcohol abuse
- Subjects who are incarcerated
- Subjects who are cognitively challenged
- Serious heart or lung disease
- Pregnant partner
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo
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VERTICA device with a therapeutic RF energy level |
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Comparatore fittizio: Falso
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VERTICA device with a low, non-therapeutic RF energy level |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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A significant difference in the mean change from baseline in the International Index of Erectile Function - Erectile Function domain (IIEF-EF) scores at 12 weeks, between the treatment groups.
Lasso di tempo: 12 weeks
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The IIEF-EF total score ranges between 6 to 30. A higher total score indicates relatively better erectile functioning. |
12 weeks
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A significant change from baseline in the mean International Index of Erectile Function - Erectile Function domain (IIEF-EF) scores at 12 weeks, within the VERTICA Active treatment group.
Lasso di tempo: 12 weeks
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The IIEF-EF total score ranges between 6 to 30. A higher total score indicates relatively better erectile functioning. |
12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URN-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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