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Tripla terapia standard o a ciclo breve con Vonoprazan senza bismuto o doppia terapia ad alte dosi rispetto alla quadrupla terapia con rabeprazolo-bismuto per l’eradicazione primaria dell’Helicobacter Pylori

12 dicembre 2023 aggiornato da: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tripla terapia standard o a ciclo breve con Vonoprazan senza bismuto o doppia terapia ad alte dosi rispetto alla quadrupla terapia con rabeprazolo-bismuto per l'eradicazione primaria dell'Helicobacter Pylori: uno studio monocentrico, randomizzato e controllato.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i tassi di eradicazione dell'Helicobacter pylori in pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni alla prima infezione. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Principali indicatori: 4-6 settimane dopo la fine del trattamento, tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori per l'eradicazione.
  • Indicatori secondari: tasso di sollievo sintomatico a 2 settimane dopo il trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento; compliance e reazioni avverse durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1404

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Ying han
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni, indipendentemente dal sesso; gastrite cronica, ulcera peptica o sintomi dispeptici, infezione evidente da Hp (test del respiro con urea 13C positivo); trattamento volontario di eradicazione dell'Hp; le donne in età fertile sono tenute a utilizzare una forma di contraccezione raccomandabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 1 mese dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni al farmaco in studio o essere allergico al farmaco in studio; hanno assunto un IPP entro 2 settimane e un antibiotico o bismuto entro 4 settimane; donne in gravidanza e in allattamento; e hanno subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore; rifiutarsi di firmare il documento di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rabeprazloe+bismuto+amoxicillina+claritromicina 14 giorni
14D: PPI: Rabeprazolo 10 mg due volte al giorno; B: citrato di bismuto e potassio 240 mg bid/pectina colloidale di bismuto 300 mg bid/tartrato colloidale di bismuto 220 mg bid; A:amoxicillina1000mg bid; C: claritromicina 500 mg due volte al giorno.
Droga: Rabeprazloe+bismuto+amoxicillina+claritromicina
PBAC: 14D: PPI: Rabeprazolo 10 mg due volte al giorno; B: citrato di bismuto e potassio 240 mg bid/pectina colloidale di bismuto 300 mg bid/tartrato colloidale di bismuto 220 mg bid; A:amoxicillina1000mg bid; C: claritromicina 500 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Vonoprazan+amoxicillina+claritromicina 14 giorni
14D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; A:amoxicillina1000mg bid; C: claritromicina 500 mg due volte al giorno.
Droga: Vonoprazan+amoxicillina+claritromicina 14 giorni
VAC14: 14D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; A: amoxicillina 1000 mg bid; C: claritromicina 500 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Vonoprazan+amoxicillina+claritromicina 7 giorni
7D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; A:amoxicillina1000mg bid; C: claritromicina 500 mg due volte al giorno.
Droga: Vonoprazan+amoxicillina+claritromicina 7 giorni
VAC7: 7D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; A: amoxicillina 1000 mg bid; C: claritromicina 500 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Vonoprazan+tetraciclina+furazolidone 14 giorni
14D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; T: tetraciclina 500 mg tid; F: furazolidone 100 mg due volte al giorno.
Droga: Vonoprazan+tetraciclina+furazolidone 14 giorni
VTF14: 14D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetraciclina 500 mg tid; F: furazolidone 100 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Vonoprazan+tetraciclina+furazolidone 7 giorni
7D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; T: tetraciclina 500 mg tid; F: furazolidone 100 mg due volte al giorno.
Droga: Vonoprazan+tetraciclina+furazolidone 7 giorni
VTF7: 7D: V: vonoprazan 20 mg bid; T: tetraciclina 500 mg tid; F: furazolidone 100 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Vonoprazan+amoxicillina+furazolidone 7 giorni
7D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; R: amoxicillina 1000 mg tid; F: furazolidone 100 mg due volte al giorno.
Droga: Vonoprazan+amoxicillina+furazolidone 7 giorni
hVAF: 7D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; R: amoxicillina 1000 mg tid; F: furazolidone 100 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Vonoprazan+amoxicillina+tetraciclina 14 giorni
7D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; R: amoxicillina 1000 mg tid; T: tetraciclina 500 mg tid.
Droga: Vonoprazan+amoxicillina+tetraciclina 14 giorni
hIVA: 14D: V: vonoprazan 20mg bid; R: amoxicillina 1000 mg tid; T: tetraciclina 500 mg tid.
Sperimentale: Vonoprazan+amoxicillina 7 giorni
7D:V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; R: amoxicillina 1000 mg tid.
Droga: Vonoprazan+amoxicillina 7 giorni
hVA7: 7D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; R: amoxicillina 1000 mg tid.
Sperimentale: Vonoprazan+amoxicillina 14 giorni
14D:V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; R: amoxicillina 1000 mg tid.
Droga: Vonoprazan+amoxicillina 14 giorni
hVA14: 14D: V: vonoprazan 20 mg due volte al giorno; R: amoxicillina 1000 mg tid.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori valutato 4-8 settimane dopo il completamento del trattamento
Valutati mediante 13C/14C-urea I risultati del test del respiro e/o del test dell'antigene fecale monoclonale sono stati valutati come negativi per l'eradicazione riuscita e positivi per negativi per l'eradicazione riuscita, positivi per l'eradicazione fallita I risultati del test del respiro 13C/14C-urea e/o dell'antigene fecale monoclonale risultati del test dell'antigene, negativo per eradicazione riuscita e positivo per (valutato in base ai risultati del test respiratorio con 13C/14C-urea e/o ai risultati del test dell'antigene fecale monoclonale, negativo per eradicazione riuscita, positivo per fallimento).
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori valutato 4-8 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
Secondo i requisiti del "Codice di gestione della sperimentazione clinica sui farmaci", viene effettuata l'osservazione e vengono registrate le reazioni avverse dei pazienti durante la somministrazione del farmaco. La gravità, o intensità, di un evento avverso si riferisce alla misura in cui un evento avverso influisce sulle attività quotidiane del soggetto. L'intensità dell'EA sarà valutata come lieve (disagio senza influenzare le attività quotidiane), moderato (disagio che influenza parzialmente le attività quotidiane) o grave (disagio con grave interruzione delle attività quotidiane).
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
Tasso di sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
I pazienti sono stati classificati come nessun cambiamento, remissione, cura o esacerbazione in base ai cambiamenti dei sintomi clinici.
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 7 o 14 giorni di trattamento
L'aderenza è stata analizzata in base al rapporto di possesso del farmaco (MPR), dove l'assunzione di meno dell'80% del farmaco in studio durante qualsiasi periodo di valutazione o la mancata revisione sono state considerate scarsa aderenza;
7 o 14 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJLL-KY-20230499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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