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Rafforzare la sorveglianza sul COVID-19 in Africa (STREESCO)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Institut de Recherche pour le Developpement

Rafforzare la sorveglianza epidemiologica in Benin e Burkina Faso per una risposta efficace al COVID-19

Lo scopo di questo studio osservazionale era quello di sviluppare, con gli utenti previsti, un sistema di sorveglianza e risposta all’epidemia che fosse efficace, sensibile, coordinato e appropriato.

Il progetto STREESCO mira a

  • Implementare la sorveglianza epidemiologica attiva dei casi sospetti in Benin in siti strategici in conformità con il protocollo dell’OMS, a sostegno della strategia nazionale di risposta al virus CoVID-19.
  • Rafforzare questa strategia nazionale sviluppando un sistema di sorveglianza clinico-epidemiologica nelle aree remote del Benin (approccio del centro sanitario) e del Burkina Faso (approccio dell’indagine sulla popolazione).
  • Comprendere meglio la dinamica dell'epidemia e i suoi parametri in Africa grazie ad una moderna analisi biostatistica e geoepidemiologica dei dati raccolti nell'ambito di questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Nell’ambito dei sistemi sanitari predisposti dalle autorità sanitarie del Benin, il progetto mira a sviluppare, insieme ai destinatari, un sistema di sorveglianza e risposta all’epidemia che sia efficace, sensibile, coordinato e adattato a un contesto in cui le risorse sono limitate. Dopo l’inizio della raccolta dei dati il ​​1° marzo 2021, nuove riforme della strategia di risposta al CoVID-19 in Benin ci hanno portato a optare per una nuova strategia per raggiungere gli obiettivi dello studio. Il sistema di sorveglianza epidemiologica sarà adeguato alle riforme, e i dati raccolti ed elaborati in prospettiva sulla dinamica dell’epidemia saranno raccolti nei centri di screening CoVID-19 e nei centri sanitari pubblici e privati. Si tratta dei dati scientifici necessari per lanciare un segnale di allarme precoce e consentire al sistema sanitario di rispondere adeguatamente. Il sistema informativo si baserà su (i) indagini epidemiologiche sul campo, (ii) test virologici, sierologici e antigenici, (iii) indicatori che consentiranno di monitorare l'azione, di valutare l'adattamento all'epidemia e la capacità di risposta dei strutture sanitarie da controllare. L'analisi (biostatistica, geoepidemiologica) dei dati raccolti fornirà conoscenze utili per una migliore comprensione della dinamica dell'epidemia. Infine, il progetto incoraggerà la collaborazione tra ricercatori africani ed europei e rafforzerà la capacità delle istituzioni africane di istituire un sistema di sorveglianza epidemica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Benin
    • Atlantique
      • Abomey Calavi, Atlantique, Benin, 04BP1114
        • Institut de Recherche Clinique du Bénin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa sorveglianza è stata effettuata in 3 siti strategici: a Cotonou, la capitale economica, ad Allada, città al confine del cordone sanitario istituito nel marzo 2020, e a Natitingou, città del nord del Benin fuori dal cordone sanitario. Aveva sede nelle unità sanitarie coinvolte nella risposta al COVID-19 nei 03 siti strategici. Inizialmente abbiamo incluso i volontari per lo screening del COVID-19, i casi di contatto di soggetti positivi e gli operatori sanitari presenti nei centri. In secondo luogo, la popolazione dello studio era costituita da donne incinte nel terzo trimestre (≥ 28 settimane) di gravidanza visitate per cure prenatali (ANC) nelle unità di maternità dello studio dei 03 siti strategici che sono state esaminate per descrivere il loro stato sierologico rispetto alla SARS. Infezione da CoV-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i volontari per lo screening COVID-19 nelle unità sanitarie dedicate alle attività COVID-19.
  • Avendo beneficiato di un test COVID-19.
  • Dare il consenso libero e informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non hanno dato il consenso libero e informato a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero medio di casi di contatto per persona infetta da SARS-CoV-2 in tutti i siti di studio è stato il seguente
Lasso di tempo: 9 mesi
Identificare il numero di casi di contatto per soggetto risultato positivo all’infezione da SARS-CoV-2 in ciascuno dei siti strategici.
9 mesi
Fattori associati all'infezione da SARS-CoV-2 nei volontari sottoposti a screening in 03 siti strategici
Lasso di tempo: 9 mesi
Modello di regressione logistica multivariata sulle caratteristiche sociodemografiche, antropometriche, cliniche e ambientali dei soggetti volontari sottoposti a screening per infezione da SARS-CoV-2
9 mesi
Cluster di casi nell’area di ciascun sito strategico (raggio, periodo, rischio relativo)
Lasso di tempo: 9 mesi
Analisi della distribuzione spaziale dei casi positivi di infezione da SARS-CoV-2 su ciascuno dei siti strategici
9 mesi
Tasso di incidenza intra-distrettuale sui 03 siti strategici
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero di casi positivi per infezione da SARS-CoV-2 diviso per il numero totale della popolazione moltiplicato per 1000.
9 mesi
Numero di riproduzione di base per ciascun sito strategico e complessivo
Lasso di tempo: 9 mesi
Approccio bayesiano per quantificare la trasmissibilità nel tempo durante l'epidemia in ciascun sito e nel complesso.
9 mesi
Proporzione di operatori sanitari infettati da SARS-CoV-2 da siti strategici
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero totale di operatori sanitari con un test COVID-19 positivo diviso per il numero totale di operatori sanitari testati nello studio.
9 mesi
Fattori associati all’infezione da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari in 03 siti strategici
Lasso di tempo: 9 mesi
Modello di regressione logistica multivariata su caratteristiche sociodemografiche, antropometriche, cliniche e ambientali, misure di prevenzione e controllo tra gli operatori sanitari per l’infezione da SARS-CoV-2.
9 mesi
Fattori associati alla sieroinfezione da SARS-CoV-2 nelle donne in gravidanza nel 3° trimestre in 03 siti strategici
Lasso di tempo: 3 mesi
Modello di regressione logistica multivariata sulle caratteristiche sociodemografiche, antropometriche, cliniche, legate all'andamento della gravidanza e allo stato vaccinale nelle donne in gravidanza nel 3° trimestre in 03 siti strategici
3 mesi
Proporzione di soggetti infetti da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) per siti strategici (casi sospetti, casi di contatto)
Lasso di tempo: 9 mesi
Numero totale di soggetti con test COVID-19 positivo diviso per il numero totale di volontari testati nello studio.
9 mesi
Fattori ambientali associati ai tassi di incidenza e agli hotspot
Lasso di tempo: 9 mesi
Modello additivo generalizzato misto binomiale (GAMM)
9 mesi
Sieroprevalenza dell’infezione da SARS-CoV-2 tra le donne in gravidanza nel 3° trimestre nei reparti maternità dei siti strategici di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di donne incinte con un test diagnostico rapido (RDT) positivo diviso per il numero totale di donne incinte testate durante lo studio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Recherche pour le Developpement

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Barcelona Institute for Global Health
Institut de Recherche Clinique du Benin
Ministère de la Santé - Bénin
Ministère de la Santé et de Hygiène Publique - Burkina Faso

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Achille MASSOUGBODJI, Institut de Recherche Clinique du Bénin
  • Direttore dello studio: Gilles COTTRELL, Institut de Recherche pour le Développement - France
  • Direttore dello studio: Raquel GONZALEZ, Fundación Privada Instituto de Salud Global Barcelona
  • Cattedra di studio: Anges YADOULETON, Ministère de la Santé - Bénin
  • Cattedra di studio: Boukary OUEDRAOGO, Ministère de la Santé - Burkina Faso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIA2020EF-2923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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