Confronto tra radiochirurgia stereotattiva della colonna vertebrale singola e multifrazione nelle metastasi spinali
15 luglio 2025 aggiornato da: Stanford University
Uno studio randomizzato di fase III che confronta la radiochirurgia stereotattiva della colonna vertebrale singola con quella multifrazione per pazienti con metastasi spinali (ALL-STAR)
L'obiettivo di questo studio è determinare se la radiochirurgia stereotassica frazionata (SRS) per le metastasi della colonna vertebrale è associata a un migliore controllo del tumore locale rispetto alla SRS a frazione singola.
I pazienti verranno randomizzati al trattamento con SRS della colonna vertebrale utilizzando 22 Gy in 1 frazione o 28 Gy in 2 frazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
274
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kelly Huang
- Numero di telefono: 650-724-4606
- Email: kelhuang@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alyssa Yauger
- Numero di telefono: 650-498-5271
- Email: ayauger@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University School of Medicine
-
Investigatore principale:
- Erqi L Pollom, M.D.
-
Contatto:
- Kelly Huang
- Numero di telefono: 650-724-4606
- Email: kelhuang@stanford.edu
-
Contatto:
- Alyssa Yauger
- Numero di telefono: 650-498-5271
- Email: ayauger@stanford.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata istologicamente, citologicamente o radiograficamente di cancro metastatico. Età ≥ 18 anni
- Pazienti che hanno metastasi cervicali, toraciche o lombari che necessitano di trattamento.
- I pazienti avranno da 1 a 3 siti spinali separati che richiedono un trattamento.
- Ciascun sito spinale da trattare nello studio si estenderà su 1-2 livelli vertebrali contigui
- ECOG 0-2
- Test di gravidanza su siero o urine negativo entro 14 giorni prima dell'arruolamento per le donne in età fertile o che non sono in postmenopausa
- Le donne in età fertile e i partecipanti uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un mezzo contraccettivo efficace dal punto di vista medico
- Capacità di comprendere e volontà di firmare (personalmente o tramite un rappresentante legale autorizzato) il documento scritto di consenso informato approvato dall'IRB
Criteri di esclusione:
- Radiazione precedente o pianificata fuori dallo studio all'interno o in sovrapposizione con il sito di trattamento dello studio
- Impossibilità di sottoporsi a una risonanza magnetica o a una TAC. I pazienti portatori di pacemaker potranno essere sottoposti a TC invece che a RM
- Saranno esclusi i pazienti pediatrici (età <18 anni), le donne in gravidanza e i pazienti che allattano
- Istologia di mieloma o linfoma
- Pazienti con forza 1-3 (su 5), incontinenza vescicale, incontinenza intestinale e/o ritenzione vescicale associata al sito spinale da trattare
- Precedente intervento chirurgico al sito spinale destinato a essere trattato con il protocollo SRS
- Esclusi quelli con PECCATI 13-18
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SRS della colonna vertebrale a frazione singola
SRS colonna vertebrale a frazione singola (22 Gy x 1)
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Braccio di trattamento 1: SRS della colonna vertebrale a frazione singola (22 Gy x 1)
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Sperimentale: SRS colonna vertebrale multifrazione
SRS colonna vertebrale multifrazione (14 Gy x 2)
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Braccio di trattamento 2: SRS colonna vertebrale multifrazione (14 Gy x 2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare se la radiochirurgia stereotassica frazionata (SRS) per le metastasi della colonna vertebrale è associata a un migliore controllo del tumore locale a 1 anno dopo la SRS rispetto alla SRS a frazione singola.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Euro-QOL EQ-5D-3L Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
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Confrontare la qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-3L) dopo la SRS e valutare la qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente in merito alla mobilità, alla cura di sé, alle attività abituali, al dolore e all'ansia.
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2 anni
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Punteggio della scala della qualità della vita correlata alla salute QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: 2 anni
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Confrontare la qualità della vita correlata alla salute (EORTC QLQ-C30) dopo la SRS e valutare la qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente in relazione alla salute generale e alla qualità della vita quotidiana.
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2 anni
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute EORTC QLQ-BM22
Lasso di tempo: 2 anni
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Confrontare la qualità della vita correlata alla salute (EORTC QLQ-BM22) dopo la SRS e valutare la qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente in relazione al dolore associato allo svolgimento delle attività della vita quotidiana.
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2 anni
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la SRS e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la SRS
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Il dolore associato all'area trattata verrà valutato chiedendo ai pazienti di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10 (da "nessun dolore" a "dolore così forte come si può immaginare")
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1-2 settimane dopo la SRS e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la SRS
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Assunzione di farmaci
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la SRS e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la SRS
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Raccogliere i farmaci assunti nelle ultime 24 ore.
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1-2 settimane dopo la SRS e 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la SRS
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Numero di partecipanti con effetti avversi di grado 2 o superiore CTCAE
Lasso di tempo: 1 anno
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Per determinare il tasso a 1 anno degli effetti avversi di grado 2 CTCAE o superiore, dopo SRS
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1 anno
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Tasso di frattura da compressione vertebrale
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinare il tasso di frattura da compressione vertebrale a 1 anno (VCF), dopo SRS
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1 anno
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Tasso di fallimento locale
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare il tasso di fallimento locale a 2 anni dopo la SRS
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erqi Pollom, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-72248
- BRN0060 (Altro identificatore: OnCore number)
- NCI-2024-00695 (Identificatore di registro: NCI- Clinical Trials Reporting Program)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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