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Trattamento EMDR flashforward per pazienti con un ICD (eFFective)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Leonieke Kranenburg, Erasmus Medical Center

L’efficacia del trattamento EMDR Flashforward per i pazienti con un ICD

L’obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è verificare se l’EMDR flashforward (FF) da solo sia efficace nel ridurre i sintomi di ansia nei pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). I partecipanti compileranno diversi questionari per valutare il loro livello di ansia, sintomi di depressione e qualità della vita prima, durante e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) sono a rischio di aritmie ventricolari (VA). L'ICD è un dispositivo in grado di trattare l'AV mediante stimolazione antitachicardica o shock ICD. Poiché gli shock dell’ICD sono dolorosi e imprevedibili, i pazienti portatori di un ICD possono soffrire di sintomi di ansia. Il trattamento di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) è un trattamento efficace per migliorare il processo degli eventi traumatici. Inoltre, questo trattamento ha dimostrato di essere in grado di ridurre i sintomi dell’ansia. Il trattamento EMDR secondo il protocollo standard inizia con la procedura flashback (FB) e può essere seguito dalla procedura flashforward (FF). La procedura FB si concentra su eventi accaduti nel passato, mentre la procedura FF mira a ridurre la paura evocata dalle immagini di eventi avversi futuri immaginati. Finora non è chiaro se la procedura FB sia sempre necessaria affinché il trattamento EMDR sia efficace. Passare direttamente all’applicazione della procedura FF (senza prima applicare la procedura FB), può far risparmiare tempo e costi di trattamento. Pertanto, l’obiettivo principale di questo studio è verificare se l’EMDR flashforward (FF) da solo sia efficace nel ridurre i sintomi di ansia nei pazienti con ICD. Questo sarà testato con uno studio pilota randomizzato e controllato con un disegno di misure ripetute a tre bracci. I soggetti riceveranno FF EMDR, FB EMDR o nessun EMDR durante lo studio. Per misurare la loro ansia focalizzata sul cuore, i soggetti compileranno il questionario sull'ansia cardiaca (CAQ) prima, durante e dopo il trattamento o il periodo di attesa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i soggetti hanno un ICD;
  • i soggetti presentano sintomi di ansia clinica correlati al loro ICD.

Criteri di esclusione:

  • conoscenza insufficiente della lingua olandese o inglese;
  • gravi disturbi psichiatrici che giustificano prima (altri) disturbi psichiatrici, come il suicidio o i disturbi psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FFEMDR
I soggetti di questo gruppo riceveranno due sessioni di trattamento EMDR seguendo il protocollo flashforward.
Comportamentale: EMDR flash forward
La procedura Flashforward nel trattamento EMDR mira a ridurre la paura evocata dalle immagini di eventi avversi futuri immaginati.
Comparatore attivo: FBEMDR
I soggetti di questo gruppo riceveranno due sessioni di trattamento EMDR seguendo il protocollo flashback.
Comportamentale: EMDR Flashback
La procedura Flashback nel trattamento EMDR mira a elaborare con successo i ricordi di eventi traumatici accaduti nel passato.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti di questo gruppo non riceveranno alcun trattamento fino al termine del periodo di lista d'attesa (4 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull’ansia cardiaca (CAQ)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento T0), dopo la prima sessione di trattamento T1 (per la lista d'attesa dopo 2 settimane) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)
Questionario di autovalutazione per valutare l'ansia focalizzata sul cuore
Basale (prima del trattamento T0), dopo la prima sessione di trattamento T1 (per la lista d'attesa dopo 2 settimane) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento T0) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)
Questionario autosomministrato per esaminare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Basale (prima del trattamento T0) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)
Questionario generale sull'ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento T0) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)
Questionario di autovalutazione per esaminare i sintomi generali dell'ansia
Basale (prima del trattamento T0) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento T0) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)
Questionario self-report per esaminare i sintomi della depressione
Basale (prima del trattamento T0) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)
EuroQol (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento T0) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)
Questionario self-report per esaminare la qualità della vita
Basale (prima del trattamento T0) e dopo la seconda sessione di trattamento T2 (per la lista d'attesa dopo 4 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo degli eventi della vita (LEC-5)
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento T0)
Questionario self-report per ottenere informazioni su precedenti eventi traumatici della vita
Basale (prima del trattamento T0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 85546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili, in forma anonima, ad altri ricercatori, previa ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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