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Studio ADAPT: valutazione della dieta, dell'appetito e della fisiologia durante lo studio sulla perdita di peso)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington

Cambiamenti fisiologici alla base del plateau di perdita di peso nell’uomo

I programmi comportamentali di perdita di peso per l’obesità possono comportare perdita di peso e benefici per la salute. Tuttavia, la perdita di peso comportamentale spesso si interrompe nonostante gli sforzi per continuare a perdere peso, questo può essere definito un plateau di perdita di peso involontario. Questo studio indaga i cambiamenti nel metabolismo e/o nel cervello che contribuiscono al verificarsi di un plateau di perdita di peso involontario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di iscriversi per 18 mesi. Ogni partecipante completerà 3 visite di studio di persona, quindi parteciperà a un programma di perdita di peso di 6 mesi erogato a distanza. Alcuni partecipanti potrebbero essere invitati a completare 3 ulteriori visite di persona. Le attività della visita di studio includono questionari, prelievi di sangue, risonanza magnetica cerebrale, misurazione del corpo e scansione con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per la misurazione della composizione corporea, un test di respirazione e biopsie di tessuto muscolare e adiposo. A ciascun partecipante verrà fornito un fitness tracker e una bilancia per il peso corporeo da utilizzare durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington - South Lake Union
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Non ancora reclutamento
        • Fred Hutch Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 30,0 - 50,0 kg/m2
  • In grado di frequentare corsi di intervento di studio e visite/valutazioni di studio
  • Vita indipendente con accesso alle strutture per la preparazione del cibo

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale o uso regolare di prodotti contenenti nicotina e/o cannabis
  • Consumo eccessivo di alcol (≥2 drink/giorno per le donne, ≥3 drink/giorno per gli uomini) o uso di droghe
  • Disturbi cognitivi noti o ictus h/o
  • Diabete di tipo 2 (diagnosi nota o screening A1c (≥6,5%))
  • Condizioni mediche (malattie croniche, cancro, SM) o laboratori che limitano la capacità di partecipare
  • Donne: attualmente in gravidanza (o 6 mesi dopo il parto in caso di gravidanza a termine) e/o in allattamento
  • Uso di farmaci con effetti significativi sull'appetito (ad es. farmaci per la perdita di peso, antipsicotici atipici, stimolanti) e/o uso cronico di anticoagulanti
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Storia di disturbi alimentari
  • Attuale partecipazione a un programma formale di perdita di peso
  • Partecipazione precedente o attuale a uno studio di ricerca che prevede la perdita di peso
  • Peso ridotto di >10% nell'ultimo anno
  • Peso > 330 libbre (limite MRI)
  • Allergia, intolleranza o riluttanza a consumare gli alimenti oggetto dello studio forniti durante la visita
  • Controindicazione alla RM (ad es. metallo impiantato, claustrofobia)
  • Non disporre di un telefono compatibile con il rilevatore di attività o dell'accesso alla piattaforma di videoconferenza che verrà utilizzata per l'intervento dietetico o altra tecnologia appropriata necessaria per completare le procedure dello studio
  • Qualsiasi condizione rilevata dal gruppo di studio e confermata dal/i PI che rende pericolosa la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perdita di peso comportamentale
I partecipanti saranno sottoposti a un programma comportamentale di perdita di peso.
Comportamentale: Programma comportamentale di perdita di peso
Il Programma comportamentale di perdita di peso è una versione modificata del Programma di prevenzione del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità respiratoria massima (tasso di consumo di ossigeno) nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Dal basale alla perdita di peso attiva (almeno 21 giorni di perdita di peso equivalente o superiore a 0,5 libbre a settimana) e dal basale al plateau di perdita di peso (dopo la perdita di peso attiva, almeno 21 giorni di perdita di peso interrotta o +/- 0,25 libbre/settimana).
La capacità respiratoria massima mitocondriale sarà misurata in campioni prelevati a digiuno da cellule mononucleate del sangue periferico.
Dal basale alla perdita di peso attiva (almeno 21 giorni di perdita di peso equivalente o superiore a 0,5 libbre a settimana) e dal basale al plateau di perdita di peso (dopo la perdita di peso attiva, almeno 21 giorni di perdita di peso interrotta o +/- 0,25 libbre/settimana).
Cambiamento nel segnale fMRI BOLD
Lasso di tempo: Dal basale a un plateau di perdita di peso (dopo una perdita di peso attiva, almeno 21 giorni di perdita di peso interrotta o +/- 0,25 libbre/settimana).
La fMRI BOLD segnala segnali visivi relativi al cibo all'interno di regioni cerebrali di interesse a priori prima e dopo il consumo di un pasto standardizzato. La variazione indotta dal pasto sarà calcolata dal segnale BOLD post-pre-pasto.
Dal basale a un plateau di perdita di peso (dopo una perdita di peso attiva, almeno 21 giorni di perdita di peso interrotta o +/- 0,25 libbre/settimana).
Ingresso nel plateau di perdita di peso involontaria
Lasso di tempo: durante l'iscrizione di 18 mesi
risultato binario (Sì/N) e tempo dal basale
durante l'iscrizione di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
  • Investigatore principale: Marian Neuhouser, PhD, RD, Fred Hutch Cancer Center
  • Investigatore principale: Jenny Tong, MD, University of Washington/VA Puget Sound

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00017667
  • R01DK134417 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma comportamentale di perdita di peso

  • Microclinic International
    Royal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)
    Completato
    Microclinic Social Network Behavioral Health Trial in Giordania
    Iperglicemia | Ipertensione | Obesità | Diabete mellito, tipo 2 | Diabete mellito | Diabete | Peso corporeo | Perdita di peso | Pressione sanguigna | Aumento di peso | Comportamento sociale | Peso, Corpo | Glucosio, sangue alto | Stile di vita, sano | Cambio di peso, corpo | Comportamento, Salute | Riduzione del rischio dello... e altre condizioni
    Giordania

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