Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Relazioni tra sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica di RLS-0071 in pazienti con esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica

7 maggio 2025 aggiornato da: ReAlta Life Sciences, Inc.

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e le relazioni farmacocinetiche-farmacodinamiche di RLS-0071 in pazienti con esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica

L’AECOPD è una delle principali cause di ricovero ospedaliero e di mortalità. Contribuiscono al declino a lungo termine della funzione polmonare, della capacità fisica e della qualità della vita (QoL). RLS-0071 è un nuovo peptide in fase di sviluppo per il trattamento dell'AECOPD. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RLS-0071 nel trattamento di adulti con esacerbazioni moderate di BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su partecipanti ospedalizzati con esacerbazione acuta di malattia polmonare ostruttiva cronica (AECOPD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare, la PK e la PD di RLS-0071 rispetto al placebo nel trattamento dell'AECOPD. Il regime di dosaggio sarà 3 volte al giorno per almeno 3 giorni e fino a 5 giorni in totale se ancora ricoverato in ospedale. I partecipanti saranno seguiti per efficacia e sicurezza per 30 e 60 giorni dopo la dose finale. RLS-0071 o Placebo verranno somministrati come terapia aggiuntiva alla gestione del SOC per le esacerbazioni acute della BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Site 02
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Site 03
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Site 04
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti ospedalizzati con una precedente diagnosi di BPCO inclusa la spirometria entro l'anno precedente che documenta un FEV1/FVC postbroncodilatatore ≤ 0,7 e un FEV1

    ≤ 80% e un medico ha identificato, ammettendo la diagnosi di AECOPD, un aumento acuto della dispnea, del volume dell'espettorato o della purulenza, senza altra causa attribuibile.

  • I partecipanti devono presentare una moderata esacerbazione della BPCO secondo le linee guida di Roma
  • Storia di fumo da ≥ 10 pacchetti-anno.

Criteri di esclusione:

  • Intubazione endotracheale o ventilazione meccanica.
  • Partecipanti con grave esacerbazione della BPCO secondo le linee guida di Roma
  • Partecipanti con segni e sintomi coerenti con una diagnosi alternativa di peggioramento dello stato polmonare
  • Malattia polmonare interstiziale.
  • Storia attuale o precedente di asma.
  • Ipersensibilità, allergia o reazione nota al polietilenglicole (PEG)
  • Malattia autoimmune preesistente: storia di malattia autoimmune e/o uso cronico di steroidi >10 mg/giorno (prednisone o equivalente) per più di 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Dialisi renale in corso o dialisi renale pianificata o anticipata nei prossimi 7 giorni.

  • Ha condizioni mediche confondenti, tra cui:

    1. coma diabetico,
    2. insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association non controllata,
    3. angina incontrollata,
    4. ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio,
    5. aritmie clinicamente significative non controllate dai farmaci, o
    6. fibrosi polmonare idiopatica,
  • Ha un peso >120 kg allo Screening.
  • Gravidanza nota, test di gravidanza positivo allo screening o allattamento per WOCBP.
  • Presenta immunosoppressione/deficienza immunitaria sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RLS-0071
Le dosi di RLS-0071 verranno somministrate Q8H, tre volte al giorno, per almeno 3 giorni e fino a 5 giorni
Droga: RLS-0071
RLS-0071, verrà somministrato come infusione endovenosa da 10 mg/kg. La durata dell'infusione pianificata è di 8 minuti.
Comparatore placebo: Placebo
Le dosi di Placebo per RLS-0071 verranno somministrate Q8H, tre volte al giorno, per almeno 3 giorni e fino a 5 giorni
Droga: Placebo
Il controllo placebo (soluzione salina commerciale sterile) verrà somministrato come infusione endovenosa. La durata dell'infusione pianificata è di 8 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Dal giorno 1 al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la concentrazione sierica massima osservata (Tmax) per RLS-0071
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
Giorno 1 e Giorno 3
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) per RLS-0071
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
Giorno 1 e Giorno 3
Area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUC [0 - infinito]) per RLS-0071
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
Giorno 1 e Giorno 3
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) per RLS-0071
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
Giorno 1 e Giorno 3
Valutare la variazione nella conta dei neutrofili plasmatici dal giorno 0 al giorno 5.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5.
Dal giorno 0 al giorno 5.
Valutare la variazione rispetto al basale nella conta degli eosinofili dal giorno 0 al giorno 5.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5.
Dal giorno 0 al giorno 5.
Valutare la variazione rispetto al basale della velocità di sedimentazione eritrocitaria dal giorno 0 al giorno 5.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5.
Dal giorno 0 al giorno 5.
Valutare la variazione del valore basale della proteina c-reattiva nel sangue dal giorno 0 al giorno 5.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5.
Dal giorno 0 al giorno 5.
Numero di giorni in cui il partecipante è stato ricoverato in ospedale (durata del soggiorno).
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 60
Giorno 1 - Giorno 60
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale per BPCO fino al giorno 60
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Dal giorno 1 al giorno 60
Numero di partecipanti che sono passati alla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 5
Giorno 1 - Giorno 5
Tasso di mortalità dei partecipanti a 60 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 60
Dal giorno 1 al giorno 60
Misura la frequenza cardiaca tramite battiti al minuto ogni giorno
Lasso di tempo: Giorno 1 - Fino al giorno 5
Giorno 1 - Fino al giorno 5
Misurare la frequenza respiratoria misurando i respiri al minuto ogni giorno
Lasso di tempo: Giorno 1 - Fino al giorno 5
Giorno 1 - Fino al giorno 5
Misurare quotidianamente la % di saturazione di O2 tramite pulsossimetria
Lasso di tempo: Giorno 1 - Fino al giorno 5
Giorno 1 - Fino al giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReAlta Life Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLS-0071-204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RLS-0071

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi