Autogestione del diabete più Tai Chi Easy
4 dicembre 2024 aggiornato da: University of Arizona
Un intervento integrativo online di formazione e supporto sull'autogestione del diabete con Tai Chi Easy
Lo scopo di questo progetto è aumentare l’accesso alle cure e all’istruzione per il diabete per gli adulti di età compresa tra 40 e 64 anni a cui è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 e che non possono frequentare corsi di istruzione e sostegno a causa della loro situazione lavorativa.
Questo progetto utilizzerà un programma consolidato e ben noto per l’educazione e il supporto all’autogestione del diabete (DSMES) e lo combinerà con Tai Chi Easy (TCE)™ per migliorare la salute fisica, la salute psicologica e i comportamenti salutari.
Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare 45 minuti di DSMES e 45 minuti di TCE due volte a settimana per 6 settimane.
Tutte le lezioni saranno registrate e disponibili online e potranno essere visualizzate nel momento in cui sarà più conveniente accogliere gli adulti che lavorano.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari di sondaggio online, all'inizio e alla fine del programma; e avere uno smartphone per connettersi con uno smart ring durante il programma DSMES+TCE di 6 settimane.
Al termine del programma, ai partecipanti verrà chiesto di restituire l'anello intelligente.
Al ricevimento dell'anello intelligente, riceveranno una carta regalo per ringraziarli della loro partecipazione al programma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- University of Arizona College of Nursing
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di T2DM
- qualsiasi sesso/genere
- qualsiasi razza/etnia
- qualsiasi gruppo socioeconomico
- ha uno smartphone
- riceve cure in un centro sanitario qualificato a livello federale nel sud dell'Arizona
Criteri di esclusione:
- Individui con T1DM
- Individui con DM gestazionale
- Individui con pre-diabete
- bambini
- donne incinte
- Individui incapaci di fornire il consenso informato
- Individui con altre gravi condizioni di salute concomitanti (ad esempio, trattamento attivo del cancro)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione e supporto all'autogestione del diabete (DSMES) più Tai Chi Easy (TCE)™
Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare 45 minuti di DSMES e 45 minuti di TCE due volte a settimana per 6 settimane.
Tutte le lezioni saranno registrate e disponibili online e potranno essere visualizzate nel momento in cui sarà più conveniente accogliere gli adulti che lavorano.
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Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare 45 minuti di DSMES e 45 minuti di TCE due volte a settimana per 6 settimane.
Tutte le lezioni saranno registrate e disponibili online e potranno essere visualizzate nel momento in cui sarà più conveniente accogliere gli adulti che lavorano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dello studio: reclutamento
Lasso di tempo: screening pre-intervento
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la percentuale di intervistati che sono rimasti interessati allo studio dopo le informazioni e lo screening.
Obiettivo: reclutare 10 partecipanti al mese per 3 mesi.
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screening pre-intervento
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Fattibilità dello studio: conservazione
Lasso di tempo: pre e post intervento a 6 settimane
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numero di partecipanti che hanno completato tutti gli aspetti dello studio (raccolta dati pre-post intervento e intervento studio) Obiettivo: 80% di permanenza nello studio
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pre e post intervento a 6 settimane
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Fattibilità dello studio: Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: post-intervento a 6 settimane
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La misura di accettabilità dell'intervento (AIM) è breve e contiene 4 elementi utilizzando una scala Likert a 5 punti (punteggi possibili 4-20), con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Sono state riportate affidabilità e validità adeguate.
Benchmark: almeno il 75% di accettabilità dell'intervento, tra i siti.
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post-intervento a 6 settimane
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Fattibilità dello studio: Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: post-intervento a 6 settimane
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La misura di fattibilità dell'intervento (FIM) è breve e contiene 4 elementi utilizzando una scala Likert a 5 punti (punteggi possibili 4-20), con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità dell'intervento.
Sono state riportate affidabilità e validità adeguate.
Benchmark: almeno il 75% di fattibilità dell'intervento, tra i siti.
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post-intervento a 6 settimane
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Fattibilità dello studio: Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: post-intervento a 6 settimane
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La misura dell'appropriatezza dell'intervento (IAM) è breve e contiene 4 elementi utilizzando una scala Likert a 5 punti (punteggi possibili 4-20), con punteggi più alti che indicano una maggiore adeguatezza dell'intervento.
Sono state riportate affidabilità e validità adeguate.
Benchmark: almeno il 75% di adeguatezza dell’intervento, tra i siti.
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post-intervento a 6 settimane
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Fattibilità dello studio: Sicurezza dell'intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento di 6 settimane
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numero di eventi avversi durante l’intervento.
Obiettivo: nessun problema di sicurezza o evento avverso
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durante l'intervento di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute fisica autodichiarata: Peso
Lasso di tempo: pre-intervento (self-report)
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peso corporeo in libbre
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pre-intervento (self-report)
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Salute fisica autodichiarata: Altezza
Lasso di tempo: pre-intervento (self-report)
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altezza del corpo in pollici
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pre-intervento (self-report)
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salute fisica autodichiarata: circonferenza della vita
Lasso di tempo: pre-intervento (self-report)
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circonferenza vita in pollici
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pre-intervento (self-report)
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salute fisica autodichiarata: pressione sanguigna
Lasso di tempo: pre-intervento (self-report)
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pressione sanguigna in millimetri di mercurio (mm/Hg)
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pre-intervento (self-report)
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salute fisica autodichiarata: zucchero nel sangue
Lasso di tempo: pre-intervento (self-report)
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zucchero nel sangue in milligrammi per decilitro (mg/dL)
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pre-intervento (self-report)
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salute fisica autodichiarata: emoglobina A1C
Lasso di tempo: pre-intervento (self-report)
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percentuale di emoglobina nel sangue rivestita di glucosio
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pre-intervento (self-report)
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salute psicologica percepita: Diabetes Distress Scale
Lasso di tempo: pre e post intervento a 6 settimane
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La Diabetes Distress Scale (DSS-17) è una scala ampiamente utilizzata e autosomministrata.
Il DDS-17 contiene 17 item e chiede a una persona se convive con il diabete, utilizzando un formato Likert a sei punti (1=nessun problema, 6=un problema molto serio).
Il DDS-17 contiene domande relative al carico emotivo, al disagio del medico, al disagio del regime e al disagio interpersonale.
I punteggi possibili vanno da 17 a 102, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio dovuto al diabete.
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pre e post intervento a 6 settimane
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salute psicologica percepita: Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: pre e post intervento a 6 settimane
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Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una scala ampiamente utilizzata e autosomministrata per lo screening dei sintomi depressivi.
Il PHQ-9 contiene 9 item che pongono domande a una persona sui problemi che l'hanno tormentata nelle ultime 2 settimane, utilizzando un formato Likert a quattro punti (0=per niente, 3=quasi ogni giorno).
I punteggi possibili vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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pre e post intervento a 6 settimane
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salute psicologica percepita: Posttraumatic Stress Scale-Civilian Version
Lasso di tempo: pre e post intervento a 6 settimane
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La Posttraumatic Stress Scale-Civilian Version (PCL-C) è una scala autosomministrata che chiede a una persona informazioni su problemi o esperienze di vita stressanti durante l'ultimo mese.
Il PCL-C contiene 17 elementi utilizzando un formato Likert a cinque punti (1=per nulla, 5=estremamente).
I punteggi possibili vanno da 17 a 85, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi associati allo stress post-traumatico.
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pre e post intervento a 6 settimane
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salute psicologica percepita: questionario sulla qualità della vita del diabete
Lasso di tempo: pre e post intervento a 6 settimane
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Il Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL) è una scala autosomministrata che chiede a una persona la soddisfazione, l’impatto e la preoccupazione legati al diabete.
Il DQOL contiene 64 item utilizzando un formato Likert a cinque punti (soddisfazione 1=molto soddisfatto, 5=molto insoddisfatto; impatto 1=nessun impatto, 5=sempre influenzato; preoccupazione 1=mai preoccupato, 5=sempre preoccupato).
I punteggi possibili vanno da 64 a 320, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
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pre e post intervento a 6 settimane
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salute psicologica percepita: scala dello stress percepito
Lasso di tempo: pre e post intervento a 6 settimane
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La scala dello stress percepito (PSS-10) è una scala ampiamente utilizzata e autosomministrata.
Il PSS-10 contiene 10 item e chiede a una persona quali situazioni ha potuto sperimentare nell'ultimo mese come imprevedibili, incontrollabili e sovraccariche utilizzando un formato Likert a cinque punti (0=mai, 4=molto spesso).
I punteggi possibili vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
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pre e post intervento a 6 settimane
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comportamenti salutari: questionario sullo screening dietetico
Lasso di tempo: pre e post intervento a 6 settimane
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Il Dietary Screener Questionnaire (DSQ) è una scala autosomministrata composta da 26 item che chiede informazioni sulla frequenza del consumo di alimenti e bevande selezionati nell'ultimo mese.
Il DSQ rileva l'assunzione di frutta e verdura, latticini/calcio, zuccheri aggiunti, cereali integrali/fibre, carne rossa e carne lavorata.
Il DSQ utilizza un algoritmo di punteggio per convertire le risposte alle stime dell'assunzione alimentare di frutta e verdura (equivalenti in tazza), latticini (equivalenti in tazza), zuccheri aggiunti (cucchiaino), cereali integrali (equivalenti in once), fibre (g) e calcio ( mg).
Le risposte alle domande sulla carne rossa e sulla carne lavorata sono indicatori qualitativi della frequenza di assunzione, ma non sono stati sviluppati algoritmi di punteggio per quei particolari fattori dietetici.
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pre e post intervento a 6 settimane
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comportamenti salutari: valutazione rapida dell'attività fisica
Lasso di tempo: pre e post intervento a 6 settimane
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Il questionario RAPA (Rapid Assessment of Physical Activity) è una scala ampiamente utilizzata e autosomministrata per valutare l'impegno di una persona nell'attività fisica durante la settimana.
Il RAPA contiene 9 domande sì/no.
Le prime 7 domande valutano l'attività fisica settimanale durante il tempo libero (RAPA 1).
Le risposte affermative vengono esaminate per determinare il livello di attività fisica della persona durante la settimana (1=sedentario, 7=attivo).
I punteggi possibili vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano maggiore livello e intensità dell'attività fisica.
Le ultime due domande includono elementi di allenamento per la forza e flessibilità (RAPA 2), che vengono valutati separatamente (0=nessuno, 1=allenamento per la forza, 2=flessibilità, 3=entrambi).
I punteggi possibili vanno da 0 a 3, che indicano se la persona è impegnata in esercizi di forza e flessibilità durante la settimana.
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pre e post intervento a 6 settimane
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Misure oggettive utilizzando un Oura Ring: sonno
Lasso di tempo: durante l'intervento di 6 settimane
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Sonno totale giornaliero in ore e minuti
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durante l'intervento di 6 settimane
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Misure oggettive utilizzando un Oura Ring: attività fisica
Lasso di tempo: durante l'intervento di 6 settimane
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Attività fisica totale giornaliera in numero di passi
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durante l'intervento di 6 settimane
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Misure oggettive utilizzando un Oura Ring: variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante l'intervento di 6 settimane
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Variabilità media giornaliera della frequenza cardiaca durante la notte in millisecondi
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durante l'intervento di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003577
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
questo è uno studio di fattibilità
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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