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L'effetto dell'agonista del recettore GLP-1 sul metabolismo osseo nei pazienti con diabete mellito

13 dicembre 2023 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Uno studio clinico osservazionale sull'effetto dell'agonista del recettore GLP-1 sul metabolismo osseo in pazienti con diabete mellito

Attraverso un follow-up di un anno, esplorare l'effetto dell'agonista del recettore GLP-1 sul metabolismo osseo nei pazienti con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale a centro singolo. Dopo che i pazienti sono stati arruolati secondo lo standard di ammissione ed esclusione, sulla base dello schema originale, sono stati aggiunti gli agonisti dei recettori GLP-1 e seguiti per un anno. Gli indici del metabolismo osseo e del grasso corporeo sono stati misurati in diversi momenti (3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento). La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata in diversi momenti (6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento) per esplorare l'effetto degli agonisti del recettore del GLP-1 sul metabolismo osseo nei pazienti con diabete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Nanjing,
      • Nanjing, Nanjing,, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti con diagnosi di diabete
  2. HbA1c≥7,5%

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di diabete
  2. HbA1c≥7,5%;
  3. Disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto e a rispettare il piano di ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Uno qualsiasi dei seguenti farmaci o trattamenti è stato utilizzato entro un mese prima dello screening: trattati con GLP-1RA, analoghi del GLP-1, inibitori della DPP-4 o qualsiasi altro analogo enterotropico dell'insulina
  2. Somministrazione endovenosa, orale e intra-articolare a lungo termine di corticosteroidi entro 2 mesi prima dello screening (più di 7 giorni consecutivi)
  3. Uso di farmaci per il controllo del peso o interventi chirurgici che possono portare a instabilità del peso entro i primi 2 mesi dallo screening, o che sono attualmente inseriti nel piano di perdita di peso e non sono nella fase di mantenimento
  4. Storia di pancreatite acuta e cronica; storia di carcinoma mieloide a cellule C, sindrome MEN (tumori endocrini multipli) 2A o 2B o storia familiare correlata
  5. È presente uno svuotamento gastrico anomalo clinicamente significativo.
  6. Screening di eventuali tumori di sistemi d'organo trattati o non trattati negli ultimi 5 anni
  7. Sono stati sottoposti ad angioplastica coronarica, impianto di stent coronarico e intervento di bypass coronarico entro 6 mesi prima della selezione, con conseguente insufficienza cardiaca compensatoria negligente (classificazione III e IV della New York Heart Association NYHA), ictus o attacco ischemico transitorio, angina pectoris instabile, infarto miocardico, persistente e aritmie clinicamente significative.
  8. Complicazioni metaboliche acute si sono verificate entro 6 mesi prima dello screening. （9）Prima dello screening, qualsiasi indice di test di laboratorio soddisfa i seguenti criteri: transaminasi glutammico piruvica > 2,5 volte o transaminasi aspartato ossalacetico > 2,5 volte; eGFR < 45 ml < 45 ml mano minmax 1,73 m2; trigliceridi a digiuno > 5,64 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
Una volta alla settimana, iniezione ipodermica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo osseo
Lasso di tempo: 3、6、9、12 mesi
Cambiamenti degli indici metabolici ossei prima e dopo il trattamento
3、6、9、12 mesi
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 6、12 mesi
Cambiamenti della densità minerale ossea prima e dopo il trattamento
6、12 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 0、3、6、9、12 mesi
il livello di emoglobina glicosilata dei pazienti
0、3、6、9、12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 3、6、9、12 mesi
I cambiamenti della massa grassa corporea dopo il trattamento
3、6、9、12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20231109-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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