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O efeito do agonista do receptor GLP-1 no metabolismo ósseo em pacientes com diabetes mellitus

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Um estudo clínico observacional sobre o efeito do agonista do receptor GLP-1 no metabolismo ósseo em pacientes com diabetes mellitus

Através de um acompanhamento de um ano, explorar o efeito do agonista do receptor GLP-1 no metabolismo ósseo em pacientes com diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional unicêntrico. Após a inscrição dos pacientes de acordo com o padrão de admissão e exclusão, com base no esquema original, os agonistas do receptor GLP-1 foram adicionados e acompanhados por um ano. Os índices de metabolismo ósseo e gordura corporal foram medidos em vários momentos (3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após o tratamento). A densidade mineral óssea (DMO) foi medida em vários momentos (6 meses e 12 meses após o tratamento) para explorar o efeito dos agonistas do receptor GLP-1 no metabolismo ósseo em pacientes com diabetes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Nanjing,
      • Nanjing, Nanjing,, China, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Pacientes diagnosticados com diabetes
  2. HbA1c≥7,5%

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com diabetes
  2. HbA1c≥7,5%;
  3. Disposto a assinar um termo de consentimento informado por escrito e cumprir o plano de pesquisa

Critério de exclusão:

  1. Qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos foi usado dentro de um mês antes da triagem: tratado com GLP-1RA, análogos de GLP-1, inibidores de DPP-4 ou qualquer outro análogo de insulina enterotrópico
  2. Administração intravenosa, oral e intra-articular prolongada de corticosteróides dentro de 2 meses antes da triagem (mais de 7 dias consecutivos)
  3. Uso de medicamentos para controle de peso ou cirurgia que possam levar à instabilidade de peso nos primeiros 2 meses de triagem, ou que estejam atualmente em plano de perda de peso e não estejam na fase de manutenção
  4. História de pancreatite aguda e crônica; história de carcinoma mieloide de células C, síndrome de MEN (tumores endócrinos múltiplos) 2A ou 2B ou história familiar relacionada
  5. Há um esvaziamento gástrico anormal clinicamente significativo.
  6. Triagem de quaisquer tumores de sistemas orgânicos que tenham sido tratados ou não tratados nos últimos 5 anos
  7. Foi submetido a angioplastia coronária, implante de stent coronário e cirurgia de revascularização miocárdica nos 6 meses anteriores à seleção, resultando em insuficiência cardíaca compensatória negligente (classificação III e IV da New York Heart Association NYHA), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, angina de peito instável, infarto do miocárdio, persistência e arritmias clinicamente significativas.
  8. Complicações metabólicas agudas ocorreram 6 meses antes da triagem. （9） Antes da triagem, qualquer índice de teste laboratorial atende aos seguintes critérios: transaminase glutâmico pirúvica > 2,5 vezes ou transaminase aspartato oxaloacética > 2,5 vezes; TFGe < 45ml < 45ml mão minmáx 1,73m2; triglicerídeos em jejum > 5,64mmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon
Uma vez por semana, injeção hipodérmica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo ósseo
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
Mudanças nos índices metabólicos ósseos antes e depois do tratamento
3, 6, 9, 12 meses
Densidade mineral óssea
Prazo: 6,12 meses
Alterações na densidade mineral óssea antes e depois do tratamento
6,12 meses
HbA1c
Prazo: 0,3,6,9,12 meses
o nível de hemoglobina glicosilada dos pacientes
0,3,6,9,12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Corpo gordo
Prazo: 3, 6, 9, 12 meses
As mudanças na massa gorda corporal após o tratamento
3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY20231109-08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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