- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06182852
L'effetto dell'agonista del recettore GLP-1 sul metabolismo osseo nei pazienti con diabete mellito
13 dicembre 2023 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Uno studio clinico osservazionale sull'effetto dell'agonista del recettore GLP-1 sul metabolismo osseo in pazienti con diabete mellito
Attraverso un follow-up di un anno, esplorare l'effetto dell'agonista del recettore GLP-1 sul metabolismo osseo nei pazienti con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale a centro singolo.
Dopo che i pazienti sono stati arruolati secondo lo standard di ammissione ed esclusione, sulla base dello schema originale, sono stati aggiunti gli agonisti dei recettori GLP-1 e seguiti per un anno.
Gli indici del metabolismo osseo e del grasso corporeo sono stati misurati in diversi momenti (3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento).
La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata in diversi momenti (6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento) per esplorare l'effetto degli agonisti del recettore del GLP-1 sul metabolismo osseo nei pazienti con diabete.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
330
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huiqin Li
- Numero di telefono: 18951670913
- Email: lihuiqin496@126.com
Luoghi di studio
-
-
Nanjing,
-
Nanjing, Nanjing,, Cina, 210006
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Pazienti con diagnosi di diabete
- HbA1c≥7,5%
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete
- HbA1c≥7,5%;
- Disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto e a rispettare il piano di ricerca
Criteri di esclusione:
- Uno qualsiasi dei seguenti farmaci o trattamenti è stato utilizzato entro un mese prima dello screening: trattati con GLP-1RA, analoghi del GLP-1, inibitori della DPP-4 o qualsiasi altro analogo enterotropico dell'insulina
- Somministrazione endovenosa, orale e intra-articolare a lungo termine di corticosteroidi entro 2 mesi prima dello screening (più di 7 giorni consecutivi)
- Uso di farmaci per il controllo del peso o interventi chirurgici che possono portare a instabilità del peso entro i primi 2 mesi dallo screening, o che sono attualmente inseriti nel piano di perdita di peso e non sono nella fase di mantenimento
- Storia di pancreatite acuta e cronica; storia di carcinoma mieloide a cellule C, sindrome MEN (tumori endocrini multipli) 2A o 2B o storia familiare correlata
- È presente uno svuotamento gastrico anomalo clinicamente significativo.
- Screening di eventuali tumori di sistemi d'organo trattati o non trattati negli ultimi 5 anni
- Sono stati sottoposti ad angioplastica coronarica, impianto di stent coronarico e intervento di bypass coronarico entro 6 mesi prima della selezione, con conseguente insufficienza cardiaca compensatoria negligente (classificazione III e IV della New York Heart Association NYHA), ictus o attacco ischemico transitorio, angina pectoris instabile, infarto miocardico, persistente e aritmie clinicamente significative.
- Complicazioni metaboliche acute si sono verificate entro 6 mesi prima dello screening. (9)Prima dello screening, qualsiasi indice di test di laboratorio soddisfa i seguenti criteri: transaminasi glutammico piruvica > 2,5 volte o transaminasi aspartato ossalacetico > 2,5 volte; eGFR < 45 ml < 45 ml mano minmax 1,73 m2; trigliceridi a digiuno > 5,64 mmol/L
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
Una volta alla settimana, iniezione ipodermica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo osseo
Lasso di tempo: 3、6、9、12 mesi
|
Cambiamenti degli indici metabolici ossei prima e dopo il trattamento
|
3、6、9、12 mesi
|
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 6、12 mesi
|
Cambiamenti della densità minerale ossea prima e dopo il trattamento
|
6、12 mesi
|
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HbA1c
Lasso di tempo: 0、3、6、9、12 mesi
|
il livello di emoglobina glicosilata dei pazienti
|
0、3、6、9、12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 3、6、9、12 mesi
|
I cambiamenti della massa grassa corporea dopo il trattamento
|
3、6、9、12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
27 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20231109-08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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