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L'effetto dell'agonista del recettore GLP-1 sul metabolismo osseo nei pazienti con diabete mellito

Uno studio clinico osservazionale sull'effetto dell'agonista del recettore GLP-1 sul metabolismo osseo in pazienti con diabete mellito

Attraverso un follow-up di un anno, esplorare l'effetto dell'agonista del recettore GLP-1 sul metabolismo osseo nei pazienti con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale a centro singolo. Dopo che i pazienti sono stati arruolati secondo lo standard di ammissione ed esclusione, sulla base dello schema originale, sono stati aggiunti gli agonisti dei recettori GLP-1 e seguiti per un anno. Gli indici del metabolismo osseo e del grasso corporeo sono stati misurati in diversi momenti (3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo il trattamento). La densità minerale ossea (BMD) è stata misurata in diversi momenti (6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento) per esplorare l'effetto degli agonisti del recettore del GLP-1 sul metabolismo osseo nei pazienti con diabete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Nanjing,
      • Nanjing, Nanjing,, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical Univesity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti con diagnosi di diabete
  2. HbA1c≥7,5%

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di diabete
  2. HbA1c≥7,5%;
  3. Disposto a firmare un modulo di consenso informato scritto e a rispettare il piano di ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Uno qualsiasi dei seguenti farmaci o trattamenti è stato utilizzato entro un mese prima dello screening: trattati con GLP-1RA, analoghi del GLP-1, inibitori della DPP-4 o qualsiasi altro analogo enterotropico dell'insulina
  2. Somministrazione endovenosa, orale e intra-articolare a lungo termine di corticosteroidi entro 2 mesi prima dello screening (più di 7 giorni consecutivi)
  3. Uso di farmaci per il controllo del peso o interventi chirurgici che possono portare a instabilità del peso entro i primi 2 mesi dallo screening, o che sono attualmente inseriti nel piano di perdita di peso e non sono nella fase di mantenimento
  4. Storia di pancreatite acuta e cronica; storia di carcinoma mieloide a cellule C, sindrome MEN (tumori endocrini multipli) 2A o 2B o storia familiare correlata
  5. È presente uno svuotamento gastrico anomalo clinicamente significativo.
  6. Screening di eventuali tumori di sistemi d'organo trattati o non trattati negli ultimi 5 anni
  7. Sono stati sottoposti ad angioplastica coronarica, impianto di stent coronarico e intervento di bypass coronarico entro 6 mesi prima della selezione, con conseguente insufficienza cardiaca compensatoria negligente (classificazione III e IV della New York Heart Association NYHA), ictus o attacco ischemico transitorio, angina pectoris instabile, infarto miocardico, persistente e aritmie clinicamente significative.
  8. Complicazioni metaboliche acute si sono verificate entro 6 mesi prima dello screening. (9)Prima dello screening, qualsiasi indice di test di laboratorio soddisfa i seguenti criteri: transaminasi glutammico piruvica > 2,5 volte o transaminasi aspartato ossalacetico > 2,5 volte; eGFR < 45 ml < 45 ml mano minmax 1,73 m2; trigliceridi a digiuno > 5,64 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone
Una volta alla settimana, iniezione ipodermica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo osseo
Lasso di tempo: 3、6、9、12 mesi
Cambiamenti degli indici metabolici ossei prima e dopo il trattamento
3、6、9、12 mesi
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 6、12 mesi
Cambiamenti della densità minerale ossea prima e dopo il trattamento
6、12 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 0、3、6、9、12 mesi
il livello di emoglobina glicosilata dei pazienti
0、3、6、9、12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 3、6、9、12 mesi
I cambiamenti della massa grassa corporea dopo il trattamento
3、6、9、12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20231109-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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