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Glucosio fluido nella cisti pancreatica: nuovo armamentario nella diagnosi della lesione cistica pancreatica mucinosa (CYST FLUID 01)

2 gennaio 2024 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India

Obiettivi primari

• Per verificare la sensibilità e la specificità del livello di glucosio nel fluido cistico per differenziare la cisti pancreatica mucinosa e non mucinosa

Obiettivi secondari:

  • confronto dei produttori di tumori del fluido cistico come il CEA con il livello di glucosio nel fluido cistico.
  • Controllare il valore limite del livello di glucosio nel fluido cistico per la diagnosi di cisti pancreatica mucinosa nella popolazione indiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per i pazienti che hanno una cisti pancreatica più grande di 2 cm rilevata durante un esame radiologico, verranno sottoposti a un esame ecografico endoscopico per controllare la cisti e verrà raccolto il liquido per i test, inclusi glucosio, CEA (antigene carcinoembrionario) e amilasi. Se possibile verrà eseguita una biopsia. Analizzeremo quanto bene il livello di glucosio nel fluido può dirci se la cisti è cancerosa o meno, utilizzando il livello di CEA, i risultati dell'EUS e il livello di amilasi come standard. Questo è uno studio osservazionale e i pazienti riceveranno cure mediche standard. Lo studio non cambierà il trattamento che ricevono.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dimensione del campione di 30. Partecipanti: 30 (15 mucinosi e 15 non mucinosi) I partecipanti saranno reclutati in un periodo di 1 anno (2023-2024).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti (tra i 18 e i 60 anni)

•Cisti pancreatica di dimensioni >2 cm rilevata all'imaging radiologico

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente <16 anni o >80 anni.
  • Anamnesi pregressa di pancreatite (entro 3 mesi)
  • Femmina incinta
  • Non idoneo all'ecografia endoscopica
  • Non desideroso di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
mucinoso (maligno)
Per i pazienti che hanno una cisti pancreatica più grande di 2 cm rilevata durante un esame radiologico, verranno sottoposti a un esame ecografico endoscopico per controllare la cisti e verrà raccolto il liquido per i test, inclusi glucosio, CEA (antigene carcinoembrionario) e amilasi. Se possibile verrà eseguita una biopsia. Analizzeremo quanto bene il livello di glucosio nel fluido può dirci se la cisti è cancerosa o meno, utilizzando il livello di CEA, i risultati dell'EUS e il livello di amilasi come standard. Questo è uno studio osservazionale e i pazienti riceveranno cure mediche standard
Test diagnostico: cisti non cancerosa
Per i pazienti che hanno una cisti pancreatica più grande di 2 cm rilevata durante un esame radiologico, verranno sottoposti a un esame ecografico endoscopico per controllare la cisti e verrà raccolto il liquido per i test, inclusi glucosio, CEA (antigene carcinoembrionario) e amilasi. Se possibile verrà eseguita una biopsia. Analizzeremo quanto bene il livello di glucosio nel fluido può dirci se la cisti è cancerosa o meno, utilizzando il livello di CEA, i risultati dell'EUS e il livello di amilasi come standard. Questo è uno studio osservazionale e i pazienti riceveranno cure mediche standard.
Cisti pancreatica non mucinosa (non maligna).
Per i pazienti che hanno una cisti pancreatica più grande di 2 cm rilevata durante un esame radiologico, verranno sottoposti a un esame ecografico endoscopico per controllare la cisti e verrà raccolto il liquido per i test, inclusi glucosio, CEA (antigene carcinoembrionario) e amilasi. Se possibile verrà eseguita una biopsia. Analizzeremo quanto bene il livello di glucosio nel fluido può dirci se la cisti è cancerosa o meno, utilizzando il livello di CEA, i risultati dell'EUS e il livello di amilasi come standard. Questo è uno studio osservazionale e i pazienti riceveranno cure mediche standard
Test diagnostico: cisti cancerosa.
Per i pazienti che hanno una cisti pancreatica più grande di 2 cm rilevata durante un esame radiologico, verranno sottoposti a un esame ecografico endoscopico per controllare la cisti e verrà raccolto il liquido per i test, inclusi glucosio, CEA (antigene carcinoembrionario) e amilasi. Se possibile verrà eseguita una biopsia. Analizzeremo quanto bene il livello di glucosio nel fluido può dirci se la cisti è cancerosa o meno, utilizzando il livello di CEA, i risultati dell'EUS e il livello di amilasi come standard. Questo è uno studio osservazionale e i pazienti riceveranno cure mediche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Per verificare la sensibilità e la specificità del livello di glucosio nel fluido cistico per differenziare la cisti pancreatica mucinosa e non mucinosa
Lasso di tempo: 1 ANNO(2023-2024)
L'esito primario sarà misurato in termini di sensibilità, specificità e accuratezza del livello di glucosio nel liquido cistico pancreatico rispetto ai livelli di CEA nel fluido, al risultato della biopsia di Morey e ai risultati chirurgici mediante test Gold standard
1 ANNO(2023-2024)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto dei produttori di tumori del fluido cistico come il CEA con il livello di glucosio nel fluido cistico.
Lasso di tempo: 1 ANNO (2023-2024)
confronto dei produttori di tumore del liquido cistico come il CEA con il livello di glucosio nel liquido cistico mediante il test Gold standard
1 ANNO (2023-2024)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mona Aggarwal, AIG Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • : pancreatic cyst glucose 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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