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Glucosio fluido nella cisti pancreatica: nuovo armamentario nella diagnosi della lesione cistica pancreatica mucinosa (CYST FLUID 01)

2 gennaio 2024 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India

Obiettivi primari

• Per verificare la sensibilità e la specificità del livello di glucosio nel fluido cistico per differenziare la cisti pancreatica mucinosa e non mucinosa

Obiettivi secondari:

  • confronto dei produttori di tumori del fluido cistico come il CEA con il livello di glucosio nel fluido cistico.
  • Controllare il valore limite del livello di glucosio nel fluido cistico per la diagnosi di cisti pancreatica mucinosa nella popolazione indiana.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti che hanno una cisti pancreatica più grande di 2 cm rilevata durante un esame radiologico, verranno sottoposti a un esame ecografico endoscopico per controllare la cisti e verrà raccolto il liquido per i test, inclusi glucosio, CEA (antigene carcinoembrionario) e amilasi. Se possibile verrà eseguita una biopsia. Analizzeremo quanto bene il livello di glucosio nel fluido può dirci se la cisti è cancerosa o meno, utilizzando il livello di CEA, i risultati dell'EUS e il livello di amilasi come standard. Questo è uno studio osservazionale e i pazienti riceveranno cure mediche standard. Lo studio non cambierà il trattamento che ricevono.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dimensione del campione di 30. Partecipanti: 30 (15 mucinosi e 15 non mucinosi) I partecipanti saranno reclutati in un periodo di 1 anno (2023-2024).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti (tra i 18 e i 60 anni)

•Cisti pancreatica di dimensioni >2 cm rilevata all'imaging radiologico

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente <16 anni o >80 anni.
  • Anamnesi pregressa di pancreatite (entro 3 mesi)
  • Femmina incinta
  • Non idoneo all'ecografia endoscopica
  • Non desideroso di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
mucinoso (maligno)
Per i pazienti che hanno una cisti pancreatica più grande di 2 cm rilevata durante un esame radiologico, verranno sottoposti a un esame ecografico endoscopico per controllare la cisti e verrà raccolto il liquido per i test, inclusi glucosio, CEA (antigene carcinoembrionario) e amilasi. Se possibile verrà eseguita una biopsia. Analizzeremo quanto bene il livello di glucosio nel fluido può dirci se la cisti è cancerosa o meno, utilizzando il livello di CEA, i risultati dell'EUS e il livello di amilasi come standard. Questo è uno studio osservazionale e i pazienti riceveranno cure mediche standard
Test diagnostico: cisti non cancerosa
Per i pazienti che hanno una cisti pancreatica più grande di 2 cm rilevata durante un esame radiologico, verranno sottoposti a un esame ecografico endoscopico per controllare la cisti e verrà raccolto il liquido per i test, inclusi glucosio, CEA (antigene carcinoembrionario) e amilasi. Se possibile verrà eseguita una biopsia. Analizzeremo quanto bene il livello di glucosio nel fluido può dirci se la cisti è cancerosa o meno, utilizzando il livello di CEA, i risultati dell'EUS e il livello di amilasi come standard. Questo è uno studio osservazionale e i pazienti riceveranno cure mediche standard.
Cisti pancreatica non mucinosa (non maligna).
Per i pazienti che hanno una cisti pancreatica più grande di 2 cm rilevata durante un esame radiologico, verranno sottoposti a un esame ecografico endoscopico per controllare la cisti e verrà raccolto il liquido per i test, inclusi glucosio, CEA (antigene carcinoembrionario) e amilasi. Se possibile verrà eseguita una biopsia. Analizzeremo quanto bene il livello di glucosio nel fluido può dirci se la cisti è cancerosa o meno, utilizzando il livello di CEA, i risultati dell'EUS e il livello di amilasi come standard. Questo è uno studio osservazionale e i pazienti riceveranno cure mediche standard
Test diagnostico: cisti cancerosa.
Per i pazienti che hanno una cisti pancreatica più grande di 2 cm rilevata durante un esame radiologico, verranno sottoposti a un esame ecografico endoscopico per controllare la cisti e verrà raccolto il liquido per i test, inclusi glucosio, CEA (antigene carcinoembrionario) e amilasi. Se possibile verrà eseguita una biopsia. Analizzeremo quanto bene il livello di glucosio nel fluido può dirci se la cisti è cancerosa o meno, utilizzando il livello di CEA, i risultati dell'EUS e il livello di amilasi come standard. Questo è uno studio osservazionale e i pazienti riceveranno cure mediche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Per verificare la sensibilità e la specificità del livello di glucosio nel fluido cistico per differenziare la cisti pancreatica mucinosa e non mucinosa
Lasso di tempo: 1 ANNO(2023-2024)
L'esito primario sarà misurato in termini di sensibilità, specificità e accuratezza del livello di glucosio nel liquido cistico pancreatico rispetto ai livelli di CEA nel fluido, al risultato della biopsia di Morey e ai risultati chirurgici mediante test Gold standard
1 ANNO(2023-2024)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto dei produttori di tumori del fluido cistico come il CEA con il livello di glucosio nel fluido cistico.
Lasso di tempo: 1 ANNO (2023-2024)
confronto dei produttori di tumore del liquido cistico come il CEA con il livello di glucosio nel liquido cistico mediante il test Gold standard
1 ANNO (2023-2024)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Aggarwal, AIG Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • : pancreatic cyst glucose 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Liquido di cisti pancreatiche

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