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Glicose do fluido do cisto pancreático: novo armamento no diagnóstico da lesão cística pancreática mucinosa (CYST FLUID 01)

2 de janeiro de 2024 atualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India

Objetivos primários

• Para verificar a sensibilidade e especificidade do nível de glicose no líquido cístico para diferenciar o cisto pancreático mucinoso e não mucinoso

Objetivos Secundários:

  • comparação de fabricantes de tumores de líquido cístico como CEA com o nível de glicose no líquido cístico.
  • Verifique o valor de corte do nível de glicose no líquido cístico para diagnóstico de cisto pancreático mucinoso na população indiana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para pacientes que apresentam cisto pancreático maior que 2cm encontrado durante exame de radiologia, serão submetidos a exame de ultrassonografia endoscópica para verificar o cisto e será coletado líquido para exames, incluindo glicose, CEA (antígeno carcinoembrionário) e amilase. Uma biópsia será feita, se possível. Analisaremos até que ponto o nível de glicose no fluido pode nos dizer se o cisto é canceroso ou não, usando o nível de CEA, os resultados da EUS e o nível de amilase como padrão. Este é um estudo observacional e os pacientes receberão tratamento médico padrão. O estudo não mudará o tratamento que eles recebem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Tamanho da amostra de 30. Participantes: 30 (15 mucinosos e 15 não mucinosos) Os participantes serão recrutados durante um período de 1 ano (2023 - 2024).

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes (entre 18 e 60 anos de idade)

•Cisto pancreático de tamanho >2 cm observado em imagens radiológicas

Critério de exclusão:

  • Idade do paciente <16 anos ou >80 anos.
  • História prévia de pancreatite (dentro de 3 meses)
  • Mulher grávida
  • Impróprio para ultrassom endoscópico
  • Não querendo consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
mucinoso (maligno)
Para pacientes que apresentam cisto pancreático maior que 2cm encontrado durante exame de radiologia, serão submetidos a exame de ultrassonografia endoscópica para verificar o cisto e será coletado líquido para exames, incluindo glicose, CEA (antígeno carcinoembrionário) e amilase. Uma biópsia será feita, se possível. Analisaremos até que ponto o nível de glicose no fluido pode nos dizer se o cisto é canceroso ou não, usando o nível de CEA, os resultados da EUS e o nível de amilase como padrão. Este é um estudo observacional e os pacientes receberão tratamento médico padrão
Teste de diagnostico: cisto não canceroso
Para pacientes que apresentam cisto pancreático maior que 2cm encontrado durante exame de radiologia, serão submetidos a exame de ultrassonografia endoscópica para verificar o cisto e será coletado líquido para exames, incluindo glicose, CEA (antígeno carcinoembrionário) e amilase. Uma biópsia será feita, se possível. Analisaremos até que ponto o nível de glicose no fluido pode nos dizer se o cisto é canceroso ou não, usando o nível de CEA, os resultados da EUS e o nível de amilase como padrão. Este é um estudo observacional e os pacientes receberão tratamento médico padrão.
cisto pancreático não mucinoso (não maligno).
Para pacientes que apresentam cisto pancreático maior que 2cm encontrado durante exame de radiologia, serão submetidos a exame de ultrassonografia endoscópica para verificar o cisto e será coletado líquido para exames, incluindo glicose, CEA (antígeno carcinoembrionário) e amilase. Uma biópsia será feita, se possível. Analisaremos até que ponto o nível de glicose no fluido pode nos dizer se o cisto é canceroso ou não, usando o nível de CEA, os resultados da EUS e o nível de amilase como padrão. Este é um estudo observacional e os pacientes receberão tratamento médico padrão
Teste de diagnostico: cisto canceroso.
Para pacientes que apresentam cisto pancreático maior que 2cm encontrado durante exame de radiologia, serão submetidos a exame de ultrassonografia endoscópica para verificar o cisto e será coletado líquido para exames, incluindo glicose, CEA (antígeno carcinoembrionário) e amilase. Uma biópsia será feita, se possível. Analisaremos até que ponto o nível de glicose no fluido pode nos dizer se o cisto é canceroso ou não, usando o nível de CEA, os resultados da EUS e o nível de amilase como padrão. Este é um estudo observacional e os pacientes receberão tratamento médico padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Para verificar a sensibilidade e especificidade do nível de glicose no líquido cístico para diferenciar o cisto pancreático mucinoso e não mucinoso
Prazo: 1 ANO (2023-2024)
O resultado primário será medido em termos de sensibilidade, especificidade e precisão do nível de glicose no líquido cístico pancreático em comparação com os níveis de CEA no líquido, resultado da biópsia de morey e resultados cirúrgicos pelo teste padrão ouro
1 ANO (2023-2024)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação de fabricantes de tumores de líquido cístico como CEA com o nível de glicose no líquido cístico.
Prazo: 1 ANO (2023-2024)
comparação de fabricantes de tumor de líquido cístico como CEA com nível de glicose no líquido cístico pelo teste padrão ouro
1 ANO (2023-2024)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mona Aggarwal, AIG Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • : pancreatic cyst glucose 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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