Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глюкоза в жидкости кисты поджелудочной железы: новый арсенал в диагностике муцинозного кистозного поражения поджелудочной железы (CYST FLUID 01)

2 января 2024 г. обновлено: Asian Institute of Gastroenterology, India

Основные цели

• Проверить чувствительность и специфичность уровня глюкозы в кистозной жидкости для дифференциации муцинозной и немуцинозной кисты поджелудочной железы.

Второстепенные цели:

  • сравнение производителей опухолей кистозной жидкости, таких как CEA, с уровнем глюкозы в кистозной жидкости.
  • Проверьте пороговое значение уровня глюкозы в кистозной жидкости для диагностики муцинозной кисты поджелудочной железы у индийской популяции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, у которых во время рентгенологического исследования обнаружена киста поджелудочной железы размером более 2 см, проходят эндоскопическое ультразвуковое исследование для проверки кисты, и для тестирования будет собрана жидкость, включая глюкозу, СЕА (карциноэмбриональный антиген) и амилазу. Если возможно, будет сделана биопсия. Мы проанализируем, насколько хорошо уровень глюкозы в жидкости может сказать нам, является ли киста раковой или нет, используя в качестве стандарта уровень CEA, данные EUS и уровень амилазы. Это обсервационное исследование, и пациенты будут получать стандартное медицинское лечение. Исследование не изменит лечение, которое они получают.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mona Aggarwal, MD
  • Номер телефона: 8851352374
  • Электронная почта: drmona.11191@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sonam Mathur, MD
  • Номер телефона: 8939142828
  • Электронная почта: drsonam@hotmail.com

Места учебы

  • Индия
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Mona Aggarwal
        • Контакт:
          • Mona Aggarwal, MD
          • Номер телефона: 8851352374
          • Электронная почта: drmona.11191@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Размер выборки 30. Участники: 30 (15 муцинозных и 15 немуцинозных). Участники будут набраны в течение 1 года (2023–2024 гг.).

Описание

Критерии включения:

Пациенты (от 18 до 60 лет)

•Киста поджелудочной железы размером >2 см, выявленная при рентгенологическом исследовании.

Критерий исключения:

  • Возраст пациента <16 лет или >80 лет.
  • Предшествовавший панкреатит (в течение 3 месяцев)
  • Беременная женщина
  • Непригоден для эндоскопического УЗИ.
  • Не желая согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
муцинозный (злокачественный)
Пациенты, у которых во время рентгенологического исследования обнаружена киста поджелудочной железы размером более 2 см, проходят эндоскопическое ультразвуковое исследование для проверки кисты, и для тестирования будет собрана жидкость, включая глюкозу, СЕА (карциноэмбриональный антиген) и амилазу. Если возможно, будет сделана биопсия. Мы проанализируем, насколько хорошо уровень глюкозы в жидкости может сказать нам, является ли киста раковой или нет, используя в качестве стандарта уровень CEA, данные EUS и уровень амилазы. Это обсервационное исследование, и пациенты будут получать стандартное медицинское лечение.
Диагностический тест: нераковая киста
Пациенты, у которых во время рентгенологического исследования обнаружена киста поджелудочной железы размером более 2 см, проходят эндоскопическое ультразвуковое исследование для проверки кисты, и для тестирования будет собрана жидкость, включая глюкозу, СЕА (карциноэмбриональный антиген) и амилазу. Если возможно, будет сделана биопсия. Мы проанализируем, насколько хорошо уровень глюкозы в жидкости может сказать нам, является ли киста раковой или нет, используя в качестве стандарта уровень CEA, данные EUS и уровень амилазы. Это обсервационное исследование, и пациенты будут получать стандартное медицинское лечение.
Немуцинозная (незлокачественная) киста поджелудочной железы.
Пациенты, у которых во время рентгенологического исследования обнаружена киста поджелудочной железы размером более 2 см, проходят эндоскопическое ультразвуковое исследование для проверки кисты, и для тестирования будет собрана жидкость, включая глюкозу, СЕА (карциноэмбриональный антиген) и амилазу. Если возможно, будет сделана биопсия. Мы проанализируем, насколько хорошо уровень глюкозы в жидкости может сказать нам, является ли киста раковой или нет, используя в качестве стандарта уровень CEA, данные EUS и уровень амилазы. Это обсервационное исследование, и пациенты будут получать стандартное медицинское лечение.
Диагностический тест: раковая киста.
Пациенты, у которых во время рентгенологического исследования обнаружена киста поджелудочной железы размером более 2 см, проходят эндоскопическое ультразвуковое исследование для проверки кисты, и для тестирования будет собрана жидкость, включая глюкозу, СЕА (карциноэмбриональный антиген) и амилазу. Если возможно, будет сделана биопсия. Мы проанализируем, насколько хорошо уровень глюкозы в жидкости может сказать нам, является ли киста раковой или нет, используя в качестве стандарта уровень CEA, данные EUS и уровень амилазы. Это обсервационное исследование, и пациенты будут получать стандартное медицинское лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Проверить чувствительность и специфичность уровня глюкозы в кистозной жидкости для дифференциации муцинозной и немуцинозной кисты поджелудочной железы.
Временное ограничение: 1 ГОД(2023-2024)
Первичный результат будет измеряться с точки зрения чувствительности, специфичности и точности определения уровня глюкозы в кистозной жидкости поджелудочной железы по сравнению с уровнями СЕА в жидкости, результатами биопсии Мори и результатами хирургического вмешательства с помощью теста золотого стандарта.
1 ГОД(2023-2024)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение производителей опухолей кистозной жидкости, таких как CEA, с уровнем глюкозы в кистозной жидкости.
Временное ограничение: 1 ГОД (2023-2024)
сравнение производителей опухолей кистозной жидкости, таких как CEA, с уровнем глюкозы в кистозной жидкости с помощью теста золотого стандарта
1 ГОД (2023-2024)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mona Aggarwal, AIG Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • : pancreatic cyst glucose 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками