Effetto di Tigulixostat sulla farmacocinetica della teofillina

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni compresi.
• BMI 18,0 - 32,0 kg/m2, compreso, allo screening.
• In buona salute generale, come determinato dall'anamnesi, dalle valutazioni cliniche di laboratorio, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo screening.
• Donne in età fertile e uomini che accettano di usare la contraccezione. Donne non incinte e non in allattamento che devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al check-in.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi significativa o indicazioni di cattiva salute, a giudizio dell'investigatore.
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa influenzare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione del farmaco.
• eGFRcr <60 (mL/min)/1,73 m2 allo screening.
• alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi o bilirubina totale ≥ 2 volte il limite superiore della norma allo screening e al check-in.
• Utilizzato qualsiasi farmaco su prescrizione o da banco (eccetto paracetamolo [Tylenol] fino a 2 g al giorno), inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Consumato di pompelmo o succo di pompelmo, arancia di Siviglia o prodotti contenenti arancia di Siviglia (ad esempio marmellata) o prodotti contenenti caffeina o xantina entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
• Storia di ipersensibilità alla teofillina o ad altre xantine e al tigulixostat.