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La relazione tra i risultati dell'elastografia a onde di taglio e la soglia del dolore e la qualità della vita nei pazienti con lipedema

25 dicembre 2023 aggiornato da: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra la gravità della malattia e i risultati dell'elastografia a onde di taglio del tessuto sottocutaneo con la soglia del dolore e la qualità della vita nei pazienti con diagnosi di lipedema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di lipedema sono stati divisi in 3 stadi in base alla gravità della malattia. Il livello del dolore è stato valutato con una scala analogica visiva, la soglia del dolore con una misurazione algometrica e la qualità della vita con la scala generale della qualità della vita EQ-5D. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a misurazioni mediante ecografia B-mode e modulo elastico sottocutaneo con imaging con elastografia a onde di taglio (SWE) degli arti inferiori a tre livelli anatomici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Gulcan Ozturk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è composto da pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni, con diagnosi di lipedema

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile con diagnosi di lipedema

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni,
  • Pazienti con edema di origine cardiaca o nefrogenica, diabete mellito, disfunzione tiroidea, pazienti con linfedema o insufficienza venosa cronica, pazienti oncologici,
  • soggetti con polineuropatia, radicolopatia o malattie degenerative avanzate che hanno colpito le estremità negli ultimi 6 mesi, sulla base dei risultati clinici e dell'anamnesi medica.
  • pazienti che usano antiepilettici e antidepressivi,
  • sono stati esclusi anche i soggetti incapaci di tollerare cognitivamente la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lipedema allo stadio 1
È lo stadio in cui alla palpazione sono presenti una superficie cutanea normale, tessuto adiposo sottocutaneo ingrandito e molti piccoli noduli.
Test diagnostico: SWE: ecografia B-mode e modulo elastico sottocutaneo con elastografia a onde di taglio a tre livelli
Scala analogica visiva (VAS): questa scala misura in cui gli individui valutano il loro dolore da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore; soglia del dolore attraverso la misurazione algometrica; qualità della vita utilizzando la scala generale della qualità della vita EQ-5D.
Altri nomi:
  • scala analogica visiva (VAS)
  • soglia del dolore attraverso la misurazione algometrica
  • Scala generale della qualità della vita EQ-5D.
Pazienti con lipedema allo stadio 2
È lo stadio con superficie cutanea ruvida, grandi noduli di tessuto adiposo sottocutaneo palpabili
Test diagnostico: SWE: ecografia B-mode e modulo elastico sottocutaneo con elastografia a onde di taglio a tre livelli
Scala analogica visiva (VAS): questa scala misura in cui gli individui valutano il loro dolore da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore; soglia del dolore attraverso la misurazione algometrica; qualità della vita utilizzando la scala generale della qualità della vita EQ-5D.
Altri nomi:
  • scala analogica visiva (VAS)
  • soglia del dolore attraverso la misurazione algometrica
  • Scala generale della qualità della vita EQ-5D.
Pazienti con lipedema allo stadio 3
È lo stadio in cui si verifica la deformazione lobulare della superficie cutanea con ingrossamento del tessuto adiposo.
Test diagnostico: SWE: ecografia B-mode e modulo elastico sottocutaneo con elastografia a onde di taglio a tre livelli
Scala analogica visiva (VAS): questa scala misura in cui gli individui valutano il loro dolore da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore; soglia del dolore attraverso la misurazione algometrica; qualità della vita utilizzando la scala generale della qualità della vita EQ-5D.
Altri nomi:
  • scala analogica visiva (VAS)
  • soglia del dolore attraverso la misurazione algometrica
  • Scala generale della qualità della vita EQ-5D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo elastico sottocutaneo con imaging elastografia a onde di taglio (SWE) degli arti inferiori
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazioni mediante ultrasuoni in modalità B e modulo elastico sottocutaneo con imaging con elastografia a onde di taglio (SWE) degli arti inferiori a tre livelli anatomici.
1 giorno
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
I livelli di dolore sono stati valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
1 giorno
Misurazione algometrica
Lasso di tempo: 1 giorno
Soglia del dolore attraverso misurazione algometrica
1 giorno
Scala generale della qualità della vita EQ-5D.
Lasso di tempo: 1 giorno
qualità della vita utilizzando la scala generale della qualità della vita EQ-5D.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • gulcanozturkchatip

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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