Uno studio di ricerca che esamina il funzionamento di Ziltivekimab rispetto al placebo nei partecipanti con insufficienza cardiaca e infiammazione (ATHENA)
27 aprile 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetti di Ziltivekimab rispetto al placebo sui sintomi dell'insufficienza cardiaca e sulla funzione fisica in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione leggermente ridotta o preservata e infiammazione sistemica
Lo studio è in corso per vedere se ziltivekimab può essere utilizzato per trattare i partecipanti che soffrono di insufficienza cardiaca e infiammazione.
I partecipanti riceveranno ziltivekimab (medicinale attivo) o placebo (sostanza inattiva che assomiglia al medicinale in studio ma non contiene alcun medicinale).
Il trattamento che i partecipanti ricevono viene deciso per caso.
La possibilità del partecipante di ottenere ziltivekimab o placebo è la stessa.
Ziltivekimab non è ancora approvato in nessun paese o regione del mondo.
È una nuova medicina che i medici non possono prescrivere.
Si prevede che lo studio durerà fino a 1 anno e 4 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
680
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novo Nordisk
- Numero di telefono: (+1) 866-867-7178
- Email: clinicaltrials@novonordisk.com
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Non ancora reclutamento
- Centro Medico Dra. Laura Maffei e Investigacion Clínica Apli
-
Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Non ancora reclutamento
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Caba, Argentina, C1061AAS
- Non ancora reclutamento
- Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular
-
Morón, Argentina, B1708IFF
- Non ancora reclutamento
- Consultorio Integral de Atención al Diabético
-
Salta, Argentina, 4400
- Non ancora reclutamento
- Centro Cardiovascular Salta
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán., Argentina, T4000
- Non ancora reclutamento
- Investigaciones Clinicas Tucuman
-
-
Buenos Aires
-
Lanus Este, Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
- Non ancora reclutamento
- Centro Médico CIMEL
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Non ancora reclutamento
- John Hunter Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- Non ancora reclutamento
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Non ancora reclutamento
- Ballarat Base Hospital
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Non ancora reclutamento
- The Cardiologists Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Non ancora reclutamento
- Fiona Stanley Hospital Cardiology
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Reclutamento
- MHAT Haskovo AD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamento
- UMHAT Heart and Brain
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Non ancora reclutamento
- "UMHAT "Sveti Georgi" EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Reclutamento
- "UMHAT "Sveta Anna" Sofia" AD, Clinic of Cardiology
-
Sofia, Bulgaria, 1510
- Non ancora reclutamento
- "Medical Center Hera" EOOD - Sofia
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Non ancora reclutamento
- Medico-dental center ISUL - Tsaritsa Yoanna EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Non ancora reclutamento
- "UMHATEM N.I. Pirogov" EAD
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Non ancora reclutamento
- CHU de Quebec-Uni Laval-Hotel
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Non ancora reclutamento
- University of Calgary_Calgary
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 6V6
- Non ancora reclutamento
- Cambridge Cardiac Care Centre
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7R1
- Non ancora reclutamento
- Saul Vizel Pro. Med. Corp
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1B 5N1
- Ritirato
- Corcare Cardiovascular Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
- Reclutamento
- Diabetes Heart Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
- Reclutamento
- CPS Research
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2T OC1
- Non ancora reclutamento
- Clinical Research Solutions Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Non ancora reclutamento
- Institut de Cardiologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Non ancora reclutamento
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Cechia, 612 00
- Non ancora reclutamento
- Kardiologicka ambulance Brno s.r.o.
-
Brno, Cechia, 63600
- Reclutamento
- Vojenska nemocnice Brno
-
Praha 7, Cechia, 170 00
- Reclutamento
- Poliklinika Holešovice VISIONARY - MEDICON a.s.
-
Svitavy, Cechia, 568 25
- Non ancora reclutamento
- Svitavska nemocnice Kardiologie
-
Trutnov, Cechia, 541 01
- Non ancora reclutamento
- Kardiologie Trutnov Ferkl
-
-
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rennes, Francia, 35000
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Rouen cedex, Francia, 76031
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
-
Toulon, Francia, 83100
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seine-Sur-Mer - Hopital Sainte Musse
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
- Non ancora reclutamento
- Chru de Nancy - Hopital Brabois
-
-
-
-
-
Dresden, Germania, 01307
- Non ancora reclutamento
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik
-
Elsterwerda, Germania, 04910
- Non ancora reclutamento
- Zentrum fuer klinische Studien Suedbrandenburg GmbH
-
Frankfurt, Germania, 60389
- Reclutamento
- MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
-
Freiburg, Germania, 79106
- Non ancora reclutamento
- Medical Center - University Of Freiburg
-
Homburg, Germania, 66424
- Non ancora reclutamento
- UKS - Innere Medizin III
-
Kaiserslautern, Germania, 67655
- Non ancora reclutamento
- Kardiopraxis Schirmer
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 10676
- Non ancora reclutamento
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Grecia, GR-15123
- Reclutamento
- "Hygeia" General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 11527
- Non ancora reclutamento
- 'G. Gennimatas' General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, GR-14233
- Non ancora reclutamento
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
-
Chaidari, Athens, Grecia, GR-12462
- Non ancora reclutamento
- U.G.H of Athens "Attikon"
-
Chios, Grecia, GR82100
- Non ancora reclutamento
- General Hospital of Chios "Skilitsio"
-
Larissa, Grecia, GR-41110
- Non ancora reclutamento
- Univ Gen Hospital Larisa, Cardiology Medicine Clinic
-
Marousi, Grecia, 151 26
- Non ancora reclutamento
- Sismanogleio General Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Non ancora reclutamento
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, GR-57010
- Non ancora reclutamento
- Gen Hospital of Thessaloniki G.Papanikolaou,Cardiology Dpt
-
Thessaloniki, Grecia, GR54642
- Non ancora reclutamento
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, GR11528
- Non ancora reclutamento
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
-
-
-
-
Puducherry, India, 605006
- Non ancora reclutamento
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijaywada, Andhra Pradesh, India, 520008
- Reclutamento
- Siddhartha Medical College & Government General Hospital
-
-
Andra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andra Pradesh, India, 530002
- Non ancora reclutamento
- King George Hospital
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110060
- Non ancora reclutamento
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Non ancora reclutamento
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
New Delhi, Delhi, India, 110002
- Non ancora reclutamento
- G B Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Non ancora reclutamento
- Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
-
New Delhi, Delhi, India, 110093
- Non ancora reclutamento
- Rajiv Gandhi Super Speciality Hospital
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, India, 390022
- Reclutamento
- Rhythm Heart Institute
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Non ancora reclutamento
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560069
- Non ancora reclutamento
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences & Research
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560034
- Non ancora reclutamento
- St John's Medical College Hospital
-
Mysuru, Karnataka, India, 570015
- Reclutamento
- Manipal Hospital, Mysuru
-
Udupi, Karnataka, India, 576104
- Non ancora reclutamento
- Kasturba Medical College and Hospital, Manipal
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 441108
- Non ancora reclutamento
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Nagpur
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440033
- Reclutamento
- Sengupta Hospital and Research Institute
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Non ancora reclutamento
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Reclutamento
- Vijan Hospital & Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Non ancora reclutamento
- Chopda Medicare and Research Centre Pvt. Ltd.
-
Pune, Maharashtra, India, 411028
- Reclutamento
- Villoo Poonawalla Memorial Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- Non ancora reclutamento
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334003
- Non ancora reclutamento
- S.P. Medical College & Associated Group of Hospitals
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334001
- Non ancora reclutamento
- Jawaharlal Nehru Medical College and Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500020
- Non ancora reclutamento
- Guru Nanak CARE Hospitals
-
Hyderabad, Telangana, India, 500055
- Non ancora reclutamento
- Malla Reddy Narayana Multispeciality Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- Non ancora reclutamento
- Ganesh Shankar Vidyarthe Memorial Medical College (GSVM Medical College)
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
- Non ancora reclutamento
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
- Non ancora reclutamento
- Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700027
- Non ancora reclutamento
- B M Birla Heart Research Centre
-
-
-
-
-
Kajang, Malaysia, 43000
- Non ancora reclutamento
- Hospital Serdang
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Non ancora reclutamento
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
- Non ancora reclutamento
- Hospital Sultanah Aminah
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 05460
- Non ancora reclutamento
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Non ancora reclutamento
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30540
- Non ancora reclutamento
- Hospital Raja Permaisuri Bainun Ipoh
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Non ancora reclutamento
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- Non ancora reclutamento
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką - Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Bydgoszczy
-
Gdynia, Polonia, 81-157
- Reclutamento
- Ind. Prak. Lek. w dziedz. Kardiologii lek. med. K. Cymerman
-
Gdynia, Polonia, 81-348
- Non ancora reclutamento
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Poznan, Polonia, 61-848
- Non ancora reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Non ancora reclutamento
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji
-
-
Dolnoslaskie
-
Jelenia Góra, Dolnoslaskie, Polonia, 58-506
- Non ancora reclutamento
- Pratia S.A.
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polonia, 85-605
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-549
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow
-
-
Lubelskie
-
Pulawy, Lubelskie, Polonia, 24-100
- Non ancora reclutamento
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Pulawach
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-002
- Non ancora reclutamento
- Cardiomedicum Sp. z o.o.
-
Oswiecim, Malopolskie, Polonia, 32-600
- Non ancora reclutamento
- Formed 2 Sp. z o.o.
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-540
- Non ancora reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
-
Pomorskie
-
Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-348
- Non ancora reclutamento
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Guilhufe - Penafiel, Portogallo, 4560-136
- Non ancora reclutamento
- CHTâmega e Sousa - Hospital Padre Américo
-
Lisboa, Portogallo, 1500-650
- Non ancora reclutamento
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Non ancora reclutamento
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Lisbon, Portogallo, 1449-005
- Non ancora reclutamento
- CHLO, EPE - Hospital São Francisco Xavier
-
Setubal, Portogallo, 2910-446
- Non ancora reclutamento
- Centro Hospitalar de Setubal
-
-
-
-
-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Non ancora reclutamento
- Ninewells Hospital
-
Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
- Non ancora reclutamento
- Peterborough City Hospital
-
West Sussex, Regno Unito, PO19 6SE
- Reclutamento
- St. Richards Hospital
-
-
Highland
-
Inverness, Highland, Regno Unito, IV2 3JH
- Non ancora reclutamento
- Raigmore Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28034
- Non ancora reclutamento
- Hospital Ramón y Cajal
-
Sanlúcar de Barrameda, Spagna, 11540
- Non ancora reclutamento
- Hospital Virgen del Camino - Sanlúcar de Barrameda
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Non ancora reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spagna, 41003
- Non ancora reclutamento
- Clínica Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología
-
Sevilla, Spagna, 41950
- Non ancora reclutamento
- Hospital Nisa Sevilla Aljarafe
-
Valencia, Spagna, 46010
- Non ancora reclutamento
- Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia (INCLIVA)
-
-
Castilla Y León
-
Salamanca, Castilla Y León, Spagna, 37007
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
- Reclutamento
- Advanced Cariodvascular LLC
-
Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
- Reclutamento
- Eastern Shore Rsrch Inst, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
- Non ancora reclutamento
- Cardiology & Medicine Clinic
-
-
California
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Non ancora reclutamento
- Valley Clinical Trials, Inc.
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Non ancora reclutamento
- UCI Health
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Non ancora reclutamento
- South California Heart Spc
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Non ancora reclutamento
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Reclutamento
- Ormond Beach Clinical Research
-
Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- Reclutamento
- St Johns Ctr Clin Rsch-St. Aug
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Non ancora reclutamento
- GA Arrhythmia Cons & Rsch Inst
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Non ancora reclutamento
- Velocity Clin Rsrch - Savannah
-
-
Illinois
-
Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
- Reclutamento
- Chicago Medical Research LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Non ancora reclutamento
- UofL Health Care Outpatient
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Reclutamento
- Maryland Cardiovascular Specialists - Baltimore
-
Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
- Non ancora reclutamento
- MD Medical Research
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48304
- Non ancora reclutamento
- Cardio and Vascular Assoc-CAVA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Non ancora reclutamento
- Kansas City VA Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Non ancora reclutamento
- Washington University
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Non ancora reclutamento
- Renown Children's Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Non ancora reclutamento
- Long Island Cardiovascular Consultants PC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Non ancora reclutamento
- Mount Sinai Hosp at NYC
-
Riverhead, New York, Stati Uniti, 11901
- Non ancora reclutamento
- Northwell Health Phys Cardio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7046
- Non ancora reclutamento
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
- Non ancora reclutamento
- AMS Cardiology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Non ancora reclutamento
- University of Pennsylvania Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Non ancora reclutamento
- PharmaTex Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- Non ancora reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
- Reclutamento
- David Turbay, MD, PLLC
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77493
- Non ancora reclutamento
- Private Practice Leadership LLC.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Non ancora reclutamento
- Clinical Advancement Ctr, PLLC
-
Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
- Non ancora reclutamento
- Sherman Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Non ancora reclutamento
- Northwest Heart Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Ritirato
- Sentara Clinical Research
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Non ancora reclutamento
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino, 01000
- Non ancora reclutamento
- T.C. Saglık Bakanlıgı Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastan
-
Afyon, Tacchino, 03200
- Non ancora reclutamento
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Non ancora reclutamento
- Ankara Sehir Hastanesi Cardiology
-
Bursa, Tacchino, 16110
- Non ancora reclutamento
- Bursa Sehir Hastanesi Cardiology
-
Edirne, Tacchino, 22030
- Non ancora reclutamento
- Trakya University
-
Istanbul, Tacchino, 34480
- Non ancora reclutamento
- Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi
-
Kayseri, Tacchino, 38039
- Non ancora reclutamento
- Erciyes University Cardiology
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Non ancora reclutamento
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) sierica maggiore o uguale a 2 milligrammi per litro (mg/L) allo screening (visita 1)
- Specifico della malattia - cardiovascolare:
- Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP) maggiore o uguale a 225 picogrammi per millilitro (pg/ml) (375 pg/ml per i partecipanti con fibrillazione/flutter atriale) allo screening
- Diagnosi di insufficienza cardiaca (Classe II-III della New York Heart Association (NYHA))
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore del 40% documentata mediante ecocardiografia nei 12 mesi precedenti o allo screening (visita 1). La LVEF deve essere documentata nella cartella clinica e la misurazione più recente deve essere utilizzata per determinare l'idoneità senza alcun evento temporaneo che segnali un potenziale deterioramento della frazione di eiezione (ad esempio ospedalizzazione per infarto miocardico (IM) o insufficienza cardiaca (HF))
Cardiopatia strutturale e/o funzionale documentata mediante ecocardiografia nei 12 mesi precedenti o allo screening (visita 1) che mostri almeno uno dei seguenti:
- Indice di volume atriale sinistro (LA) maggiore di 34 millilitri per metro quadrato (mL/m^2)
- Diametro LA maggiore o uguale a 3,8 centimetri (cm)
- LA lunghezza maggiore o uguale a 5,0 cm
- Area LA maggiore o uguale a 20 centimetri quadrati (cm^2)
- Volume LA maggiore o uguale a 55 millilitri (mL)
- Spessore del setto intraventricolare maggiore o uguale a 1,1 cm
- Spessore della parete posteriore maggiore o uguale a 1,1 cm
- Indice di massa VS maggiore o uguale a 115 grammi per metro quadrato (g/m^2) negli uomini o maggiore o uguale a 95 g/m^2 nelle donne
h) E/e' (media settale e laterale) maggiore o uguale a 10 i) e' (media settale e laterale) inferiore a 9 centimetri al secondo (cm/s)
- Nessun ricovero per insufficienza cardiaca o visite urgenti per insufficienza cardiaca tra lo screening e la randomizzazione
- In grado di eseguire il test del cammino di 6 minuti (6MWT) allo screening con una distanza minima di 100 metri
- Punteggio riassuntivo clinico del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) inferiore a 80 allo screening
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche - cardiovascolari:
- Infarto miocardico, ictus, angina pectoris instabile, attacco ischemico transitorio o ricovero per insufficienza cardiaca entro 30 giorni prima dello screening (visita 1)
- Pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 180 millimetri di mercurio (mmHg) allo screening (visita 1). Se la pressione arteriosa sistolica è compresa tra 160 e 179 mmHg, il paziente deve ricevere un numero maggiore o uguale di 3 farmaci antipertensivi
- Frequenza cardiaca superiore a 110 o inferiore a 40 battiti al minuto valutata sull'elettrocardiogramma (ECG) eseguito allo screening (visita 1)
- Rivascolarizzazione pianificata dell'arteria coronaria, carotidea o periferica nota durante il periodo di screening (visita 1)
- Dispositivo cardiaco pianificato o procedura di ablazione del flutter atriale/fibrillazione atriale nota durante il periodo di screening (visita 1)
- Procedura chirurgica cardiaca maggiore, chirurgia non cardiaca o procedura endoscopica maggiore (toracoscopica o laparoscopica) negli ultimi 60 giorni prima della randomizzazione (visita 2) o qualsiasi procedura chirurgica maggiore pianificata al momento della randomizzazione (visita 2).
- Insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia infiltrativa (ad es. sarcoide, amiloide), cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro, cardiomiopatia di Takutsubo, cardiomiopatia ipertrofica genetica o cardiomiopatia ostruttiva, miocardite attiva, pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco, malattia valvolare primaria non corretta più che moderata
- Ipertensione polmonare primaria, embolia polmonare cronica, grave malattia polmonare inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore che potrebbe spiegare sintomi e segni di insufficienza cardiaca (ad esempio, anemia, ipotiroidismo)
- Condizioni mediche - infezioni/immunosoppressione:
- Evidenza clinica o sospetto di infezione attiva a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ziltivekimab
I partecipanti riceveranno ziltivekimab somministrato per via sottocutanea (s.c.) una volta al mese e aggiunto allo standard di cura per 12 mesi.
|
Zilitivekimab verrà somministrato per via sottocutanea una volta al mese.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a ziltivekimab somministrato s.c.
una volta al mese e aggiunto allo standard di cura per 12 mesi.
|
Il placebo abbinato a ziltivekimab verrà somministrato per via sottocutanea una volta al mese.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio di sintesi clinica del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) (KCCQ-CSS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
Misurato come punteggio (punteggio su scala; intervallo; 0-100).
Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico per la malattia composto da 23 item che quantificano gli ambiti della limitazione fisica, dei sintomi, dell’autoefficacia, della limitazione sociale e della limitazione della qualità della vita correlata alla salute dovuta allo scompenso cardiaco.
È stato dimostrato in modo indipendente che il punteggio riassuntivo complessivo e tutti i domini sono validi, affidabili e reattivi al cambiamento clinico.
I punteggi CSS vanno da 0 a 100 e i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi, mentre i punteggi pari a 100 indicano assenza di sintomi, limitazioni e qualità di vita eccellente.
|
Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipante che raggiunge la soglia per un cambiamento clinicamente significativo all'interno del partecipante nel KCCQ CSS (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
Misurato come numero di partecipanti.
Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico per la malattia composto da 23 item che quantificano gli ambiti della limitazione fisica, dei sintomi, dell’autoefficacia, della limitazione sociale e della limitazione della qualità della vita correlata alla salute dovuta allo scompenso cardiaco.
È stato dimostrato in modo indipendente che il punteggio riassuntivo complessivo e tutti i domini sono validi, affidabili e reattivi al cambiamento clinico.
I punteggi CSS vanno da 0 a 100 e i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi, mentre i punteggi pari a 100 indicano assenza di sintomi, limitazioni e qualità di vita eccellente.
|
Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
|
Partecipante che raggiunge la soglia per un cambiamento clinicamente significativo all'interno del partecipante nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
Misurato come numero di partecipanti.
|
Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
|
Partecipanti che migliorano di 5 punti o più in KCCQ-CSS (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
Misurato come numero di partecipanti.
Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico per la malattia composto da 23 item che quantificano gli ambiti della limitazione fisica, dei sintomi, dell’autoefficacia, della limitazione sociale e della limitazione della qualità della vita correlata alla salute dovuta allo scompenso cardiaco.
È stato dimostrato in modo indipendente che il punteggio riassuntivo complessivo e tutti i domini sono validi, affidabili e reattivi al cambiamento clinico.
I punteggi CSS vanno da 0 a 100 e i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi, mentre i punteggi pari a 100 indicano assenza di sintomi, limitazioni e qualità di vita eccellente.
|
Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
|
Partecipanti che migliorano di 10 punti o più in KCCQ-CSS (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
Misurato come numero di partecipanti.
Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico per la malattia composto da 23 item che quantificano gli ambiti della limitazione fisica, dei sintomi, dell’autoefficacia, della limitazione sociale e della limitazione della qualità della vita correlata alla salute dovuta allo scompenso cardiaco.
È stato dimostrato in modo indipendente che il punteggio riassuntivo complessivo e tutti i domini sono validi, affidabili e reattivi al cambiamento clinico.
I punteggi CSS vanno da 0 a 100 e i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi, mentre i punteggi pari a 100 indicano assenza di sintomi, limitazioni e qualità di vita eccellente.
|
Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
|
Cambiamento nelle sottoscale del KCCQ (punteggio totale dei sintomi, punteggio delle limitazioni fisiche, punteggio delle limitazioni sociali e qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
Misurato come punteggio (punteggio su scala; intervallo 0-100).
Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico per la malattia composto da 23 item che quantificano gli ambiti della limitazione fisica, dei sintomi, dell’autoefficacia, della limitazione sociale e della limitazione della qualità della vita correlata alla salute dovuta allo scompenso cardiaco.
È stato dimostrato in modo indipendente che il punteggio riassuntivo complessivo e tutti i domini sono validi, affidabili e reattivi al cambiamento clinico.
I punteggi CSS vanno da 0 a 100 e i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi, mentre i punteggi pari a 100 indicano assenza di sintomi, limitazioni e qualità di vita eccellente.
|
Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
|
Variazione della distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
Misurato in metri.
|
Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
|
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
Misurato come rapporto rispetto al basale.
|
Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
|
Partecipanti che hanno riscontrato miglioramenti nel corso sulla New York Heart Association (NYHA) (sì/no)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
Misurato come numero di partecipanti.
La classificazione della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l’entità dell’insufficienza cardiaca (HF).
Classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base alle loro limitazioni durante l'attività fisica: Classe I: partecipanti con malattia cardiaca ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica, Classe II: partecipanti con malattia cardiaca con conseguente leggera limitazione dell'attività fisica, Classe III: partecipanti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica, Classe IV: partecipanti con malattia cardiaca con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio.
|
Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
|
Variazione del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
Misurato come rapporto rispetto al basale.
|
Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
|
Variazione dell'eGFR (CKD-EPI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
eGFR (CKD-EPI) è la velocità di filtrazione glomerulare stimata della malattia renale cronica - collaborazione epidemiologica.
Misurato in millilitri al minuto per 1,73 metro quadrato (ml/min/1,73^2).
|
Dalla randomizzazione (mese 0) alla fine del trattamento (mese 12)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
13 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
17 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN6018-4914
- U1111-1293-7516 (Altro identificatore: World Health Organisation (WHO))
- 2023-506988-34 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
Prove cliniche su Ziltivekimab
-
Novo Nordisk A/SCompletatoPartecipanti saniUngheria, Olanda
-
Novo Nordisk A/SReclutamentoInfiammazione | Malattia renale cronica | Rischio cardiovascolareCorea, Repubblica di, Italia, Stati Uniti, Spagna, Cina, Taiwan, Messico, Olanda, Lettonia, Malaysia, Tailandia, Ungheria, Australia, Polonia, Sud Africa, India, Canada, Portogallo, Romania, Regno Unito, Bulgaria, Germania, Br... e altro ancora
-
Novo Nordisk A/SSponsor: Corvidia Therapeutics Inc, a subsidiary of Novo Nordisk A/SCompletatoInfiammazione | Malattia renale cronica | Rischio cardiovascolareGiappone
-
Novo Nordisk A/SDuke Clinical Research InstituteNon ancora reclutamentoRischio cardiovascolare | Infarto miocardico acuto (AMI)Canada, Cina, Stati Uniti, Germania, Spagna, Corea, Repubblica di, Olanda, Australia, Italia, Danimarca, India, Regno Unito, Argentina, Tacchino, Messico, Malaysia, Cechia, Polonia, Brasile, Francia, Giappone, Bulgaria, Grecia, ...
-
Novo Nordisk A/SReclutamentoArresto cardiacoCorea, Repubblica di, Belgio, Stati Uniti, Australia, Italia, Cina, Lettonia, Regno Unito, Croazia, Spagna, Olanda, Serbia, Malaysia, Israele, Austria, Singapore, Tailandia, Ungheria, Argentina, Giappone, Taiwan, Tacchino, Ger... e altro ancora
-
Novo Nordisk A/SAttivo, non reclutanteMalattia renale cronica e infiammazione sistemicaCina
-
Novo Nordisk A/SCompletatoInfiammazione | Malattie renali cronicheStati Uniti
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Non ancora reclutamentoInfiammazione | Aterosclerosi