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Investigare l’effetto della nuova infezione da coronavirus del 2019 sulla condizione dei pazienti con ipertiroidismo

23 maggio 2024 aggiornato da: kuanxiao Tang, Qilu Hospital of Shandong University

Effetto dell'infezione da COVID-19 sulla funzione tiroidea e sullo stato psicologico nei pazienti con ipertiroidismo

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere la correlazione tra COVID-19 e ipertiroidismo nei pazienti con ipertiroidismo complicato da COVID-19. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Cambiamenti dell’ipertiroidismo nei pazienti HT complicati con COVID-19
  • Cambiamenti di ansia e depressione nei pazienti con ipertiroidismo prima e dopo l’infezione da SARS-CoV-2.

I partecipanti avranno regolari visite di follow-up per l'ipertiroidismo nel nostro ospedale e gli investigatori raccoglieranno la funzione tiroidea e i relativi indici di esame dei pazienti nel periodo di tempo corrispondente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’analisi longitudinale dello stato di ipertiroidismo è stata eseguita l’ultima volta entro 1 mese prima dell’infezione da COVID-19, al momento dell’infezione da COVID-19 (entro 1 mese dopo l’infezione da COVID-19) e dopo il recupero dall’infezione da COVID-19 (intervallo: 30-90 giorni). Elementi principali della raccolta: sintomi, segni, complicanze dell'ipertiroidismo, risultati della valutazione psicologica, altre complicazioni, routine del sangue, funzionalità epatica e renale, funzione tiroidea (FT3, FT4, TSH), anticorpi correlati alla tiroide, glucosio e metabolismo dei lipidi (FBG, HbA1c, TC, TG, HDL-C, LDL-C), ecografia tiroidea e farmaci per l'ipertiroidismo. Attraverso questo comprendere i cambiamenti dell'ipertiroidismo nei pazienti HT complicati con COVID-19 e i cambiamenti di ansia e depressione in pazienti con ipertiroidismo prima e dopo l’infezione da SARS-CoV-2

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi provenivano da pazienti HT seguiti nel reparto ambulatoriale di medicina generale dell'ospedale Qilu dell'Università di Shandong e sono stati arruolati un totale di 120 pazienti con ipertiroidismo, che si trovano nella fase di mantenimento del trattamento HT e hanno una storia di COVID-19. 19 negli ultimi 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo i criteri diagnostici dell'ipertiroidismo contenuti nelle Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento delle malattie della tiroide formulate dalla Società cinese di endocrinologia dell'Associazione medica cinese, al paziente era stato diagnosticato un ipertiroidismo.
  2. In conformità con i criteri diagnostici del "Protocollo di diagnosi e trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus (versione di prova 10).

Criteri di esclusione:

  1. Casi con dati incompleti
  2. Pazienti con gravi malattie autoimmuni, malattie ematologiche e tumori maligni
  3. Immunodeficienza (ad esempio AIDS, uso a lungo termine di corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori che portano a immunodeficienza)
  4. Il follow-up è stato inferiore a 30 giorni
  5. I risultati della funzione tiroidea erano meno di 3 volte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il COVID-19 ha un decorso inferiore a 6 giorni
La COVID-19 è lieve nei pazienti con ipertiroidismo con decorso breve della malattia.
Altro: Indice metabolico tiroideo

Da questi pazienti sono stati raccolti i seguenti indicatori: sintomi e segni dell'ipertiroidismo, complicanze dell'ipertiroidismo, risultati della valutazione psicologica, altre complicanze, routine del sangue, funzionalità epatica e renale, funzionalità tiroidea (FT3, FT4, TSH), anticorpi correlati alla tiroide, glucosio e lipidi metabolismo (FBG, HbA1c, TC, TG, HDL-C, LDL-C), ecografia tiroidea e farmaci per l'ipertiroidismo.

Valutazioni psicologiche (utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci, GAD-7, e il questionario sulla salute del paziente 9, PHQ-9) e interventi.

Altri nomi:
  • valutazioni psicologiche
  • interventi psicologici
Il COVID-19 ha un decorso di 6-9 giorni
I sintomi e il livello immunitario del COVD-19 in questo gruppo sono di livello medio.
Altro: Indice metabolico tiroideo

Da questi pazienti sono stati raccolti i seguenti indicatori: sintomi e segni dell'ipertiroidismo, complicanze dell'ipertiroidismo, risultati della valutazione psicologica, altre complicanze, routine del sangue, funzionalità epatica e renale, funzionalità tiroidea (FT3, FT4, TSH), anticorpi correlati alla tiroide, glucosio e lipidi metabolismo (FBG, HbA1c, TC, TG, HDL-C, LDL-C), ecografia tiroidea e farmaci per l'ipertiroidismo.

Valutazioni psicologiche (utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci, GAD-7, e il questionario sulla salute del paziente 9, PHQ-9) e interventi.

Altri nomi:
  • valutazioni psicologiche
  • interventi psicologici
Il COVID-19 ha un decorso di più di 9 giorni
Teoricamente, i sintomi e il livello immunitario del COVD-19 in questo gruppo sono i peggiori.
Altro: Indice metabolico tiroideo

Da questi pazienti sono stati raccolti i seguenti indicatori: sintomi e segni dell'ipertiroidismo, complicanze dell'ipertiroidismo, risultati della valutazione psicologica, altre complicanze, routine del sangue, funzionalità epatica e renale, funzionalità tiroidea (FT3, FT4, TSH), anticorpi correlati alla tiroide, glucosio e lipidi metabolismo (FBG, HbA1c, TC, TG, HDL-C, LDL-C), ecografia tiroidea e farmaci per l'ipertiroidismo.

Valutazioni psicologiche (utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci, GAD-7, e il questionario sulla salute del paziente 9, PHQ-9) e interventi.

Altri nomi:
  • valutazioni psicologiche
  • interventi psicologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il TSH sierico è stato misurato con il metodo della chemiluminescenza.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
TSH in µIU/mL
Fino a 9 mesi
Il siero FT4 è stato misurato con il metodo della chemiluminescenza.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
FT4 in pmmol/l
Fino a 9 mesi
Gli FT3 sierici sono stati misurati con il metodo della chemiluminescenza.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
FT3 in pmmol/l
Fino a 9 mesi
I TRAb sierici sono stati misurati con il metodo della chemiluminescenza.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
TRAb in UI/L
Fino a 9 mesi
Gli anticorpi TPO sierici sono stati misurati con il metodo della chemiluminescenza.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Ab TPO in UI/ml
Fino a 9 mesi
Gli anticorpi TTG sierici sono stati misurati con il metodo della chemiluminescenza.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Ab TG in UI/ml
Fino a 9 mesi
Valutare i cambiamenti dello stato psicologico dei pazienti con la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Valutazione dello stato d'ansia mediante scala GAD-7. Il punteggio più basso di DAD-7 è 0 e il punteggio più alto è 21. Più alto è il punteggio, più pesante è l’ansia.
Fino a 9 mesi
Valutare i cambiamenti dello stato psicologico dei pazienti con il Questionario sulla salute del paziente-9（PHQ-9）
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Valutazione della depressione mediante scala PHQ-9. Il punteggio più basso di PHQ-9 è 0 e il punteggio più alto è 27. Più alto è il punteggio, più pesante è la depressione.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuanxiao Tang, M.D., Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

7 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-202307-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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