Sicurezza, tollerabilità, PK e PD di ADX-850 in pazienti con ipertensione
20 aprile 2026 aggiornato da: ADARx Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ADX-850 in pazienti con ipertensione
Il primo studio di Fase 1 sull’uomo valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) dell’ADX-850 in pazienti con ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico descritto in questo protocollo è uno studio multicentrico di Fase 1, in due parti, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di ADX-850.
Lo studio si compone di due parti:
- Dose singola ascendente (SAD) randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli in pazienti con ipertensione con un massimo di 4 coorti di dose. Per coorti SAD e dosaggio pianificato; E
- Dose fissa singola in aperto, a gruppi paralleli di ADX-850 in pazienti con ipertensione. Dopo la somministrazione di ADX-850, i pazienti con pressione sanguigna elevata riceveranno inoltre un dosaggio regolare di un ARB come terapia concomitante come indicato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Perth, Australia
- Clinitrials Pty Ltd
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m2
- Peso corporeo ≥55 kg
- Nessun uso di farmaci antipertensivi per un minimo di 2 settimane o 5 emivite
- Accesso e capacità di utilizzare farmaci antipertensivi/accesso ai servizi di emergenza per trattare eventi ipertensivi o ipotensivi
- L'uso della contraccezione da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per coloro che partecipano agli studi clinici
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato e rispettare tutte le visite di studio
- Disponibilità a iniziare o passare a irbesartan come terapia concomitante con ARB, se applicabile (solo Parte 2)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia medica significativa
- Ipertensione secondaria
- Tumori maligni attivi e/o storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni
- Storia di malattia epatica, sindrome di Gilbert, steatoepatite non alcolica, steatosi grave o test di funzionalità epatica anormali
- Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale, globuli rossi (RBC), emoglobina, ematocrito, reticolociti, gamma-glutamil transferasi (GGT) e creatinina devono rientrare nell'intervallo normale allo screening e prima della somministrazione
- Qualsiasi infezione attiva o malattia acuta
- Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa che si verifica entro 3 mesi
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, renderebbe il partecipante non idoneo all'inclusione o potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del partecipante
- Pressione diastolica media (DBP) seduta ≥110 mmHg in qualsiasi momento prima della randomizzazione.
- Ipotensione ortostatica
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- Livelli anormali di potassio <3,5 e >5 mmol/L
- Anamnesi o presenza di anomalie ECG clinicamente significative e QTcF corretto >450 ms prima della somministrazione
- Test sierologici positivi (HepB, Hep C, HIV)
- Uso di prescrizioni, vaccini, integratori/vitamine o farmaci da banco non approvati
- Trattamento con un altro prodotto sperimentale in concomitanza o entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio
- Gravidanza, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio o donne che allattano
- Storia o presenza di abuso di alcol
- Lavoratori del turno di notte (orario di lavoro regolare tra le 22:00 e le 6:00)
- Anamnesi nota di intolleranza ai farmaci ARB (solo Parte 2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Salino
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Sperimentale: ADX-850
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oligonucleotide siRNA duplex
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'ADX-850 nei partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: 365 giorni
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Incidenza, relazione e gravità di eventi avversi ed eventi avversi gravi
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365 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK) di ADX -850 - concentrazione massima
Lasso di tempo: 8 giorni
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Cmax
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8 giorni
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Farmacocinetica (PK) di ADX -850 - tempo alla massima concentrazione
Lasso di tempo: 8 giorni
|
Tmax
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8 giorni
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Farmacocinetica (PK) di ADX -850 - Esposizione
Lasso di tempo: 8 giorni
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Area sotto la curva (AUC)
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8 giorni
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Farmacodinamica (PD) di ADX -850 - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 365 giorni
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Cambiare dal basale nella pressione sanguigna
|
365 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PARTE 1 - Farmodinamica nei partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Variazione della pressione sanguigna nel tempo
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365 giorni
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PARTE 1 - Uso dei farmaci di salvataggio nei partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: 365 giorni
|
L’incidenza dell’uso di farmaci di salvataggio
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365 giorni
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Parte 1 - Immunogenicità nei partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: 365 giorni
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Valutare la presenza di anticorpi anti-farmaco e anticorpi anti-polietilenglicole.
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365 giorni
|
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Parte 2 - Farmodinamica nei partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: 365 giorni
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Il cambiamento è la pressione sanguigna nel tempo
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365 giorni
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PARTE 2 - Attività dei biomarcatori nei partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Valutare l'attività dei biomarcatori nel tempo
|
365 giorni
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PARTE 2 - Farmaci di salvataggio nei partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Valutare l’incidenza dell’uso dei farmaci di salvataggio nel tempo
|
365 giorni
|
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Parte 2 - Immunogenicità nei partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: 365 giorni
|
Valutare la presenza di anticorpi anti-farmaco e anti-PEG
|
365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aditya Patel, MD, ADARx Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX-850-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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