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Dieta vegetariana e immunità innata nei pazienti con infarto miocardico e nei volontari sani (studio FRESH-MI) (FRESH-MI)

15 gennaio 2024 aggiornato da: Robin Nijveldt, Radboud University Medical Center

Effetto di una dieta vegetariana sull'immunità innata in pazienti con infarto miocardico e in volontari sani (studio FRESH-MI)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto di una dieta vegetariana sull'immunità innata di pazienti con recente infarto miocardico acuto e di partecipanti sani. Inoltre, valuteremo la volontà di adottare un'abitudine alimentare più vegetariana. I soggetti dello studio seguiranno una dieta vegetariana per cinque settimane, dopodiché seguirà un periodo di stabilizzazione di sei settimane. Quindi, i partecipanti seguiranno l'altro intervento dietetico per cinque settimane. Il sangue verrà prelevato in determinati punti temporali per analizzare i parametri infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Effettueremo uno studio proof-of-concept secondo un disegno prospettico randomizzato in aperto in cieco per endpoint (PROBE). I pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) e i loro partner/coniugi sani verranno assegnati in modo casuale a una dieta vegetariana immediata o alla loro dieta abituale. I pazienti con IMA saranno stratificati per infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). L'intervento dietetico inizierà una settimana dopo l'evento indice e comprenderà un periodo di cinque settimane. Dopo una fase di stabilizzazione (sei settimane), per assicurare la normalizzazione della risposta infiammatoria secondaria all'infarto miocardico acuto, i pazienti e i loro coniugi seguiranno l'altro braccio di intervento dietetico. Quindi, metà di loro inizieranno direttamente con l’altro intervento dietetico e l’altra metà inizierà dopo un periodo di cinque settimane. Ai punti temporali verranno prelevati campioni di sangue. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un questionario al basale, dopo dodici settimane e al follow-up di nove mesi. La dimensione dell'infarto valutata mediante risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) verrà utilizzata per regolare i livelli di citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
          • Robin Nijveldt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Infarto miocardico acuto (STEMI/NSTEMI) con lesione evidente all'angiografia e intervento coronarico percutaneo primario (PCI) primario riuscito <1 settimana prima della randomizzazione
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 kg/m2
  • Consenso informato scritto

Criteri di inclusione per volontari sani (compagni/souses)

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35 kg/m2
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione per pazienti e volontari sani:

  • Già a dieta vegetariana o vegana
  • Precedente infarto miocardico
  • Diabete mellito
  • Anamnesi medica di qualsiasi malattia associata a deficienza immunitaria (congenita o acquisita, inclusa chemioterapia, uso cronico di steroidi, trapianto di organi)
  • Uso di farmaci immunomodulatori
  • Vaccinazione meno di un mese prima dell'inizio dell'intervento
  • Infezioni clinicamente significative entro 1 mese prima dell'inizio dell'intervento (definite come febbre> 38,5 gradi Celsius)
  • Malattia ematologica maligna attiva
  • Disturbo alimentare noto (ad es. Anoressia nervosa, Bulimia nervosa)

Criteri di esclusione per volontari sani

- Utilizzo della terapia ipolipemizzante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta vegetariana
Dieta vegetariana per cinque settimane
Altro: Dieta vegetariana
I partecipanti seguiranno una dieta vegetariana per un periodo di cinque settimane
Nessun intervento: Nessun cambiamento nella dieta
La dieta "abituale" per cinque settimane. Non ci sono restrizioni specifiche alla loro dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nella capacità di produzione di citochine (inclusi TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) delle cellule mononucleari del sangue periferico isolate (PBMC) dopo stimolazione ex-vivo prima e dopo la dieta vegetariana rispetto alla dieta abituale in pazienti con IMA
Lasso di tempo: cinque settimane
cinque settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La capacità di produzione di citochine (inclusi TNF-α, IL-6, IL-10, IL-1β) di cellule mononucleari isolate del sangue periferico dopo stimolazione ex vivo prima e dopo aver seguito una dieta vegetariana in partecipanti senza storia cardiovascolare.
Lasso di tempo: cinque settimane
cinque settimane
La frequenza del consumo settimanale di verdure a nove mesi di follow-up sarà confrontata tra i pazienti con recente infarto miocardico acuto, che iniziano direttamente con una dieta vegetariana rispetto ad un inizio differito.
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Nijveldt, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Cattedra di studio: Saloua El Messaoudi, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL84172.091.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti verrà condiviso. I risultati saranno pubblicati dai ricercatori su riviste accademiche. La condivisione dei dati di studio generati verrà effettuata in diversi modi. Intendiamo rendere i nostri risultati disponibili a ricercatori e potenziali collaboratori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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