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Efficacia e sicurezza dei cateteri a palloncino con taglio ad alta pressione intravascolare per PCI

3 giugno 2025 aggiornato da: BrosMed Medical Co., Ltd

Uno studio clinico controllato, prospettico, multicentrico, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza dei cateteri intravascolari a palloncino con taglio ad alta pressione per PCI

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere a palloncino tagliato ad alta pressione intravascolare rispetto al catetere a palloncino tagliato durante il PCI e supportare la registrazione del prodotto e l'applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Daqing Oilfield General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Cina
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere tra i 18 e gli 80 anni (compresi i valori limite) e avere un'aspettativa di vita superiore a 12 mesi;
  2. Essere in grado di comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente e firmare il consenso informato ed essere in grado e disposto ad accettare il follow-up stabilito in questo studio;
  3. Cardiomiopatia ischemica con lesioni coronariche singole o multiple ed evidenza diagnostica [ad esempio, angina stabile, angina instabile o ischemia occulta (evidenza di ischemia miocardica)；
  4. Lo sperimentatore ritiene che la placca aterosclerotica bersaglio debba essere incisa e che la predilatazione (se necessaria) possa consentire al palloncino inciso di passare attraverso la lesione;
  5. La presenza di stenosi dell'arteria coronaria confermata da esame di imaging, adatta per intervento coronarico percutaneo, stenosi del vaso coronarico ≥70%; Oppure ≥50% (visivo) con evidenza di ischemia, TIMI ≥ livello 1；
  6. Il paziente presentava angiogenesi coronarica autogena o restenosi, che richiedeva un trattamento con stent;
  7. Il diametro del vaso di riferimento della lesione target era 2,0 mm-4,0 mm, e la lunghezza della lesione era ≤20 mm；
  8. Quando sono presenti più lesioni da trattare, solo una lesione coronarica in situ viene selezionata come lesione target e la lesione non target deve essere localizzata su rami vascolari diversi;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tendenza al sanguinamento, controindicazioni alla terapia antipiastrinica e anticoagulante, che non possono sottoporsi a terapia anticoagulante；
  2. Ha avuto un infarto miocardico entro una settimana;
  3. Persone che hanno una reazione allergica ai mezzi di contrasto o che non possono assumere farmaci
  4. Era presente una grave insufficienza renale con o senza dialisi, velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 o livello di creatinina sierica >2,0 mg/dl；
  5. shock cardiogenico;
  6. Pazienti che hanno ricevuto trapianti di cuore;
  7. Pazienti non idonei all'intervento di bypass coronarico;
  8. Il paziente presentava ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico;
  9. Il paziente ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio entro 2 mesi prima dell'intervento chirurgico;
  10. Pazienti nel periodo della gravidanza o dell'allattamento;
  11. I partecipanti stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico entro 1 mese prima dello studio;
  12. Pazienti ritenuti non idonei all'inclusione da altri ricercatori;
  13. Gravi lesioni calcificate e lesioni contorte o siti di lesione angolati > 45 gradi;
  14. Lesioni con significative rotture endometriali
  15. Lesione principale sinistra non protetta;
  16. Il contrasto ha mostrato un coagulo di sangue;
  17. Lesione da frattura dell'impalcatura;
  18. Lesione distale dello stent dopo l'impianto dello stent；

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere intravascolare a palloncino con taglio ad alta pressione
Procedura: PCI
I soggetti sono stati sottoposti ad angiografia coronarica immediata dopo angioplastica coronarica transluminale percutanea per valutare il tasso di successo degli strumenti e ad angiografia coronarica immediata dopo PCI per valutare il tasso di successo del trattamento clinico
Comparatore attivo: Società scientifica di Boston
Procedura: PCI
I soggetti sono stati sottoposti ad angiografia coronarica immediata dopo angioplastica coronarica transluminale percutanea per valutare il tasso di successo degli strumenti e ad angiografia coronarica immediata dopo PCI per valutare il tasso di successo del trattamento clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale del dispositivo
Lasso di tempo: immediatamente dopo il PTCA
In caso di dilatazione e stenosi del palloncino, l'erogazione, il riempimento e la dilatazione del palloncino, la retrazione della pressione di ritiro del palloncino e la retrazione corretta del palloncino possono essere completate con successo. Dopo la dilatazione con palloncino, la stenosi residua della lesione target è inferiore al 50%
immediatamente dopo il PTCA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: subito dopo il PCI
La stenosi del lume residuo della lesione target dopo l'intervento chirurgico era inferiore al 20%, il flusso sanguigno TIMI era di grado 3 e non si sono verificati eventi cardiovascolari avversi maggiori durante il periodo di follow-up. I MACE includevano morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
subito dopo il PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BrosMed Medical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BM-839

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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