Uno studio per valutare la prevenzione degli eventi correlati all'osso in pazienti con metastasi ossee da tumori solidi maligni trattati con JMT103 rispetto all'acido zoledronico

Criterio di inclusione:

1. Età: maggiore di 18 anni;
2. Cancro al seno, cancro alla prostata, cancro ai polmoni e altri tumori solidi diagnosticati mediante esame istologico o citologico (i pazienti della prostata devono inoltre soddisfare: cancro alla prostata resistente alla castrazione con testosterone sierico <50 ng/dl o 1,7 nmol/l e progressione sierica del PSA dopo l'intervento chirurgico o trattamento farmacologico di castrazione);
3. Pazienti con studi di imaging che mostrano almeno una metastasi ossea tumorale;
4. Con una buona funzione d'organo;
5. Sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Osteomielite o osteonecrosi della mandibola pregressa o in corso; chirurgia dentale o orale; malattia acuta dei denti o della mascella che richiede un intervento di chirurgia orale; procedure odontoiatriche invasive pianificate durante lo studio; pazienti con pulpite durante il periodo di screening;
2. Durante lo studio è prevista la radioterapia o l'intervento chirurgico per le metastasi ossee;
3. Pazienti con metastasi cerebrali o meningee (i pazienti con sintomi neurologici devono essere sottoposti a esame MRI/CT per escludere pazienti con metastasi cerebrali);
4. Pazienti con malattie del metabolismo osseo [ad es. morbo di Paget, sindrome di Cushing, iperprolattinemia, ipertiroidismo/ipotiroidismo (ad eccezione dell'ipotiroidismo con TSH, FT3 e FT4 normali dopo terapia sostitutiva stabile dell'ormone tiroideo e dell'ipotiroidismo subclinico che non necessita di trattamento), iper/ipoparatiroidismo, ecc.];
5. Patologie concomitanti non controllate, incluse ma non limitate a: diabete mellito non controllato (grado ≥ 3, NCI-CTCAE 5.0), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione (PA> 150/90 mmHg dopo terapia standard), angina instabile, aritmia che richiede cure mediche o strumentali trattamento, storia di infarto miocardico entro 6 mesi, ecocardiografia con frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%;
6. Trattamento con anticorpi anti-RANKL, bifosfonati (eccetto per scopi di scansione ossea) entro 6 mesi prima della prima dose;
7. Pazienti considerati dallo sperimentatore non idonei per questo studio (ad esempio scarsa compliance, ecc.).