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Potenziare l'adozione dello screening per il cancro al polmone nei pazienti ispanici (Empower Latinx)

25 marzo 2026 aggiornato da: Gelareh Sadigh, University of California, Irvine
La comunità ispanica/latina (di seguito ispanica) è il secondo gruppo razziale/etnico più grande del paese e rappresenta il 19,1% della popolazione totale. Tuttavia, rimangono una delle popolazioni più svantaggiate, con un accesso non ottimale all’assistenza sanitaria e ai servizi di screening a causa del basso reddito, della mancanza di assicurazione sanitaria, della discriminazione percepita, delle barriere linguistiche e della limitata alfabetizzazione sanitaria. Il cancro del polmone è la principale causa di mortalità correlata al cancro con 1,8 milioni di decessi annuali in tutto il mondo, con pazienti ispanici noti per avere tassi di sopravvivenza inferiori rispetto ai bianchi non ispanici. Lo screening del cancro del polmone (LCS) con tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) riduce il tasso di mortalità del cancro del polmone del 20%. Tuttavia, molti pazienti Latinx idonei allo screening del cancro del polmone stanno ancora perdendo terreno, il che impedisce ai pazienti di individuare precocemente il cancro del polmone. Questo studio testerà e confronterà l'effetto di un intervento multilivello sull'ordinazione di LDCT entro 4 mesi dall'arruolamento del paziente con quelli in terapia usuale rafforzata. Il nostro intervento proposto include (1) notifiche ai fornitori di cure primarie sull'idoneità dei pazienti all'LCS; (2) educazione dei pazienti; (3) indirizzamento dei pazienti alle risorse di navigazione finanziaria; e (4) promemoria dei pazienti per discutere di LCS durante la visita del medico di base (PCP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gelareh Sadigh, MD
  • Numero di telefono: 949-745-5066
  • Email: GSADIGH@UCI.EDU

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Richard Echeverria
  • Numero di telefono: 949-745-5066
  • Email: rjecheve@uci.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • UCI Health Family Health Center - Anaheim
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
        • UCI Health-Costa Mesa
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • UCI Health-Irvine
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • UCI Health-Laguna hilla
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • UCI Health-Newport
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Health SeniorHealth Center -Pavillion 4
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Medical Center, Pavilion 3
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • UCI Health Family Health Center - Santa Ana
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • UCI-Health Tustin
      • Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
        • UCI Health-Yorba Linda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 50 e 80 anni.
  • Essere in grado di parlare inglese e spagnolo
  • Deve avere un appuntamento programmato con i propri fornitori di cure primarie entro i prossimi tre mesi.
  • L'appuntamento programmato per il PCP è presso una qualsiasi delle 4 cliniche di assistenza primaria dell'Università della California Irvine Health (UCI Health) nella Contea di Orange, inclusi due centri sanitari qualificati a livello federale dall'UCI
  • Anamnesi di fumo da 20 pacchetti annuali (basata su un sondaggio auto-segnalato)
  • Fumatore attuale o ex fumatore che ha smesso di fumare negli ultimi 15 anni (sulla base dell'autovalutazione del sondaggio)

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di cancro ai polmoni
  • TC del torace per qualsiasi motivo negli ultimi 12 mesi sulla base dell'autovalutazione e dell'UCI EMR
  • Storia di malattia di Alzheimer o demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: terapia usuale migliorata
Assistenza abituale + Breve materiale didattico
Altro: Solita cura
La cura abituale include un contrassegno del fornitore nella cartella clinica elettronica (EMR) sull'idoneità dei pazienti alla LCS se la loro storia di fumo è completa.
Comportamentale: Breve educazione del paziente
Breve materiale informativo di una pagina sui benefici e sui rischi dello screening del cancro del polmone
Sperimentale: Braccio B: potenzia Latinx
  • notifiche PCP sull'idoneità LCS dei pazienti (risoluzione dei vincoli temporali del fornitore e degli ostacoli nell'identificazione dei pazienti idonei);
  • Educazione dei pazienti (affrontare le barriere della conoscenza);
  • Riferimento dei pazienti alle risorse di navigazione finanziaria (affrontando i rischi sociali legati alla salute)
  • Promemoria per i pazienti di discutere di LCS durante la visita del PCP.
Comportamentale: Educazione del paziente
Ai pazienti verranno inviate informazioni (nella lingua preferita) sul rischio di cancro al polmone, benefici dello screening del cancro del polmone (LCS), danni, tassi di falsi positivi, raccomandazioni di follow-up per risultati positivi e copertura assicurativa per gli esami.
Comportamentale: Rinvio alle risorse di navigazione finanziaria
I pazienti che auto-segnalano di aver bisogno di aiuto con i rischi sociali correlati alla salute al basale riceveranno un opuscolo (nella lingua preferita) dalla Patient Advocate Foundation (PAF), un'organizzazione nazionale di navigazione finanziaria senza scopo di lucro, dove i pazienti possono auto-riferirsi.
Altro: Solita cura
La cura abituale include un contrassegno del fornitore nella cartella clinica elettronica (EMR) sull'idoneità dei pazienti alla LCS se la loro storia di fumo è completa.
Comportamentale: Promemoria per i pazienti
entro 2 settimane prima dell'appuntamento, i pazienti riceveranno un messaggio di testo o una telefonata (se non dispongono di un telefono che riceve messaggi di testo) che li incoraggia a discutere dello screening del cancro al polmone con il proprio fornitore.
Comportamentale: Promemoria del fornitore
Entro 2 settimane prima dell'appuntamento per l'assistenza primaria, i fornitori verranno informati dell'idoneità del paziente allo screening del cancro del polmone e degli ostacoli segnalati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ordine di TC a basso dosaggio (LDCT) per lo screening del cancro al polmone (LCS)
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla randomizzazione
Entro 4 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto LDCT per LCS
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla randomizzazione
Entro 4 mesi dalla randomizzazione
Numero di partecipanti con discussione documentata sullo screening del cancro del polmone con i loro fornitori nella cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Entro 4 mesi dalla randomizzazione
Entro 4 mesi dalla randomizzazione
Rischio percepito dai pazienti di cancro ai polmoni
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo la randomizzazione
Verrà utilizzato il questionario sul rischio percepito di cancro al polmone composto da 3 voci sviluppato da Carter Harris et al (Cancer Nurs, 2018). Le risposte per ciascun elemento saranno basate su una scala Likert a 5 punti. Verrà calcolato un punteggio totale in base alle risposte a tutti e 3 gli elementi. Il punteggio sarà compreso tra 3 e 15. Punteggio più alto = rischio percepito più elevato.
Basale e 4 mesi dopo la randomizzazione
Gravità percepita del cancro del polmone dai pazienti
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo la randomizzazione
Verranno utilizzati 5 item sulle conseguenze sulla salute e sulla gravità del cancro ai polmoni. Le risposte per ciascun elemento saranno basate su una scala Likert a 5 punti. Verrà calcolato un punteggio totale in base alle risposte a tutti gli elementi. Il punteggio varierà tra 5 e 25. Punteggio più alto = benefici percepiti più elevati.
Basale e 4 mesi dopo la randomizzazione
Benefici percepiti dai pazienti dello screening del cancro del polmone
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo la randomizzazione
Verrà utilizzato il questionario sui benefici percepiti del cancro del polmone composto da 6 voci sviluppato da Carter Harris et al (Cancer Nurs, 2018). Le risposte per ciascun elemento saranno basate su una scala Likert a 5 punti. Verrà calcolato un punteggio totale in base alle risposte a tutti gli elementi. Il punteggio varierà tra 6 e 30. Punteggio più alto = benefici percepiti più elevati.
Basale e 4 mesi dopo la randomizzazione
Barriere percepite dai pazienti allo screening del cancro del polmone
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo la randomizzazione
Verranno utilizzati 19 item relativi al questionario sulle barriere percepite del cancro del polmone. 17 di questi elementi sono stati sviluppati da Carter Harris et al (Cancer Nurs, 2018). Le risposte per ciascun elemento saranno basate su una scala Likert a 5 punti. Verrà calcolato un punteggio totale in base alle risposte a tutti i 17 elementi convalidati. Il punteggio sarà compreso tra 17 e 85. Punteggio più alto = barriere percepite più alte. Verrà inoltre calcolato un punteggio aggiuntivo comprendente tutti i 19 item.
Basale e 4 mesi dopo la randomizzazione
Autoefficacia dei pazienti nello screening del cancro del polmone
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo la randomizzazione
Verrà utilizzato un questionario di autoefficacia composto da 10 voci per lo screening del cancro del polmone. 9 di questi elementi sono stati sviluppati da Carter Harris et al (Cancer Nurs, 2018). Le risposte per ciascun elemento saranno basate su una scala Likert a 5 punti. Verrà calcolato un punteggio totale in base alle risposte a tutti e 9 gli elementi convalidati. Il punteggio sarà compreso tra 9 e 45. Punteggio più alto = maggiore autoefficacia. Verrà inoltre calcolato un punteggio aggiuntivo comprendente tutti i 10 elementi.
Basale e 4 mesi dopo la randomizzazione
Conoscenza dei pazienti sullo screening del cancro del polmone
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo la randomizzazione
Verranno utilizzate 9 domande adottate e modificate da Volk R et al (PMID: 24518006). Le risposte si baseranno su vero, falso, incerto. Verrà calcolata la somma delle domande con risposta corretta. Punteggio più alto = conoscenza più alta.
Basale e 4 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza dei pazienti con l'intervento
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento dei follow-up
L'esperienza dei pazienti con le componenti dell'intervento sarà valutata attraverso un'intervista qualitativa a un sottogruppo di pazienti nel braccio B (Empower Latinx). I risultati verranno descritti qualitativamente.
Entro 6 mesi dal completamento dei follow-up
Esperienza dei fornitori con l'intervento
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento del follow-up dell'ultimo paziente
L'esperienza del fornitore con i componenti dell'intervento sarà valutata attraverso un'intervista qualitativa a un sottoinsieme di fornitori che si prendono cura dei pazienti nel braccio B (Empower Latinx). I risultati verranno descritti qualitativamente.
Entro 3 mesi dal completamento del follow-up dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Irvine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Radiological Society of North America

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gelareh Sadigh, MD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4471
  • UCI 23-219 (Altro identificatore: CFCCC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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