Clinnova-RD: uno studio prospettico di coorte di pazienti con malattie reumatoidi (Clinnova-RD)
2 settembre 2025 aggiornato da: Luxembourg Institute of Health
Clinnova-RD: uno studio prospettico di coorte su pazienti affetti da malattie reumatoidi: uno sforzo transregionale per la salute digitale che sblocca il potenziale dell'intelligenza artificiale e della scienza dei dati nell'assistenza sanitaria
Questo studio fa parte del programma Clinnova.
Questo è uno studio prospettico di coorte che include pazienti con RD reclutati al momento di un cambiamento del trattamento.
Verranno arruolati almeno 800 partecipanti (reclutati in Francia, Germania e Lussemburgo), di cui si prevede che 100 partecipanti saranno reclutati in Lussemburgo con il presente protocollo di studio.
La missione di Clinnova è supportare la digitalizzazione dell’assistenza sanitaria e della medicina di precisione creando un ambiente abilitante ai dati per l’accesso, la condivisione e l’analisi di dati sanitari interoperabili e di alta qualità.
L’ipotesi principale è che il cambiamento del trattamento deciso dai medici sia prevedibile utilizzando marcatori surrogati oggettivi derivati da dati clinici, epidemiologici e omici.
L’identificazione di questi marcatori oggettivi può facilitare le future decisioni terapeutiche, fornire nuove informazioni sulle cause molecolari della risposta differenziale al trattamento, sulla patogenesi e sulla progressione e potenziali indicatori per interventi terapeutici personalizzati migliorati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le principali esigenze cliniche non soddisfatte nella RD sono la stratificazione dei partecipanti in base alla risposta prevista ai diversi farmaci e la stratificazione dei partecipanti in base al decorso della malattia previsto, che potrebbe comportare approcci terapeutici più o meno aggressivi. In questo contesto, le principali esigenze insoddisfatte che possono essere affrontate dalla scienza dei dati e dall’intelligenza artificiale includono:
- Identificazione di biomarcatori predittivi per la stima della risposta ai farmaci e identificazione di biomarcatori prognostici per stimare il decorso futuro della malattia, concentrandosi sui partecipanti nei quali è necessario modificare il trattamento.
- Monitoraggio migliorato del benessere dei partecipanti. Durante il primo anno, i dati relativi ai dati demografici, allo stile di vita, agli esami di laboratorio e fisici verranno raccolti al basale, al mese 3, al mese 12 e in caso di visita non programmata. I questionari e la raccolta vocale standardizzata verranno raccolti (facoltativamente) in diversi momenti utilizzando l'app web Colive. L'attività fisica e la qualità del sonno verranno monitorate facoltativamente tramite uno smartwatch che verrà fornito ai partecipanti interessati. I campioni biologici e i dati di imaging verranno raccolti in diversi momenti (baseline; 3 mesi; 12 mesi; visita non programmata). In questo studio è previsto un follow-up a lungo termine (a partire dal mese 12 e fino a 4 anni dopo il mese 12). Durante il follow-up a lungo termine i dati medici vengono raccolti su base annuale e i questionari vengono raccolti ogni 6 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jasmin Schulz, PhD
- Numero di telefono: +35226970265
- Email: Jasmin.Schulz@lih.lu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
O una malattia renale di nuova diagnosi che richiede l'inizio della terapia OPPURE un cambiamento del trattamento al momento dell'inclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
● Modulo di consenso informato firmato
- ≥ 18 anni di età
- Disponibili e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compresa la raccolta di dati e campioni, le visite di studio e gli esami
- O una nuova diagnosi di MR come definita nelle malattie di interesse di seguito* che richiedono l'inizio della terapia O un cambiamento del trattamento, a discrezione del medico O qualsiasi aumento dell'attività della malattia valutato dal reumatologo come rilevante (ad esempio, riacutizzazione prima dello studio visita) *Per RA:
- Partecipanti che soddisfano i criteri ACR/EULAR 2010 per RA
artrite reumatoide di nuova diagnosi negli ultimi 2 anni che ha richiesto l'inizio/modifica della terapia O qualsiasi tipo di artrite reumatoide che richiede un cambiamento del trattamento
Per il LES:
- Partecipanti che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR 2019 del lupus eritematoso sistemico (LES)
Per SSc:
• Partecipanti che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013 per la sclerosi sistemica (Ssc)
Per ASSD:
- Partecipanti che soddisfano i criteri di Connor del 2010 per ASSD
Criteri di esclusione
- Qualsiasi condizione che potrebbe potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio, comprese le procedure di studio e le visite di studio (come la disabilità mentale che rende difficile o impossibile rispondere ai questionari)
- Non fluente in nessuna delle seguenti lingue: francese, inglese o tedesco
- Gravidanza nota Nota: se la partecipante è incinta dopo l'inclusione e/o il follow-up, questo non costituisce motivo di ritiro.
- Partecipazione a uno studio prospettico interventistico randomizzato
- Diminuzione dell'attività della malattia
- Modifica del trattamento a causa della indisponibilità dei farmaci
- Modifica del trattamento per motivi di sicurezza
- Criteri di esclusione specifici per la malattia:
Per RA:
• sovrapposizione dell'artrite reumatoide con qualsiasi altra malattia reumatica/immunologica
Per il LES:
- sovrapposizione del LES con qualsiasi altra malattia reumatica/immunologica
Per SSc:
- sovrapposizione della SSc con qualsiasi altra malattia reumatica/immunologica
- altre forme di SSc oltre alla sclerosi sistemica cutanea diffusa o cutanea limitata
Per ASSD:
- sovrapposizione dell’ASSD con qualsiasi altra malattia reumatica/immunologica
- altre forme di miosite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Studio a braccio singolo
O una malattia renale di nuova diagnosi che richiede l'inizio della terapia OPPURE un cambiamento del trattamento al momento dell'inclusione
|
Durante il primo anno, i dati relativi ai dati demografici, allo stile di vita, agli esami di laboratorio e fisici verranno raccolti al basale, al mese 3, al mese 12 e in caso di visita non programmata.
I questionari e la raccolta vocale standardizzata verranno raccolti (facoltativamente) in diversi momenti utilizzando l'app web Colive.
L'attività fisica e la qualità del sonno verranno monitorate facoltativamente tramite uno smartwatch che verrà fornito ai partecipanti interessati.
I campioni biologici e i dati di imaging verranno raccolti in diversi momenti (baseline; 3 mesi; 12 mesi; visita non programmata).
In questo studio è previsto un follow-up a lungo termine (a partire dal mese 12 e fino a 4 anni dopo il mese 12).
Durante il follow-up a lungo termine i dati medici vengono raccolti su base annuale e i questionari vengono raccolti ogni 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificare le caratteristiche cliniche, epidemiologiche e omiche associate alle MR
Lasso di tempo: 2031
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2031
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Costituire una banca dati e campioni per consentire la ricerca biomedica.
Lasso di tempo: 2031
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2031
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sviluppare applicazioni per una migliore interazione tra partecipanti e medici che porti a migliori servizi di supporto sanitario.
Lasso di tempo: 2031
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2031
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUX-CLIN-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .