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Realtà virtuale durante le procedure di colonscopia (VR)

23 gennaio 2024 aggiornato da: Sherily Pereira-Morales, University of Puerto Rico

Traduzione delle prove della ricerca sulla realtà virtuale nella pratica clinica durante le procedure di colonscopia

Il cancro del colon-retto (CRC) negli Stati Uniti (US) è ​​la quarta causa principale di decessi correlati al cancro. A Porto Rico (PR), l'incidenza e il tasso di mortalità del CRC sono più elevati (41% e 14%) rispetto agli Stati Uniti continentali (38% e 13%). Per ridurre la mortalità, la colonscopia è considerata il gold standard per la diagnosi precoce. Tuttavia, i portoricani hanno meno probabilità di aderire a questa raccomandazione rispetto agli individui negli Stati Uniti continentali (52% contro 65%).

La paura del dolore acuto può contribuire a questa riluttanza nonostante la somministrazione di sedazione e analgesia durante la procedura. L'attuale standard di pratica raccomandato dall'American Society for Gastrointestinal Endoscopy è la somministrazione di oppioidi e benzodiazepine per ottenere una sedazione minima e/o moderata durante una procedura di colonscopia. Poiché i pazienti hanno ancora consapevolezza cosciente, l’aggiunta di uno strumento efficace di distrazione del dolore, come una realtà virtuale (VR), al loro standard di cura farmacologico durante questa breve procedura, potrebbe migliorare i risultati attraverso una diminuzione della somministrazione di oppioidi e ansiolitici.

Forti prove supportano l’efficacia della realtà virtuale nel distrarre i pazienti dal dolore acuto durante brevi procedure mediche. Per colmare questo divario traslazionale dalla ricerca alla pratica clinica all'interno di una popolazione oncologica ispanica che riceve colonscopie, verrà utilizzato un quadro di scienza dell'implementazione (IS) per misurare: portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento. RE-AIM è un framework IS che misura e supporta sistematicamente l'adozione sostenibile e l'implementazione di interventi basati sull'evidenza nella pratica clinica. Lo scopo di questo studio IS sarà quello di valutare la traduzione della VR nella pratica clinica per i pazienti durante una colonscopia di screening del CRC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sarà valutare la traduzione della VR nella pratica clinica per i pazienti destinati a ricevere uno screening del CRC attraverso una colonscopia. I risultati di questo studio hanno implicazioni diffuse sull’applicazione della tecnologia VR ad altre popolazioni di pazienti e contesti clinici durante procedure brevi per migliorare i risultati. Gli obiettivi specifici saranno:

Obiettivo 1. Determinare la fattibilità dell'implementazione di un'esperienza di distrazione VR per i pazienti durante le procedure di colonscopia utilizzando il framework RE-AlM. Utilizzando un approccio con metodi misti, gli investigatori valuteranno la partecipazione dei partecipanti (portata), l'uso di oppioidi e benzodiazepine, i punteggi di dolore e sedazione prima, durante e dopo la procedura (efficacia), l'accettazione dell'esperienza VR (adozione), l'uso della realtà virtuale esperienza come previsto (implementazione) e uso continuato a lungo termine della realtà virtuale (manutenzione) attraverso misurazioni quantitative e qualitative.

Obiettivo 2. Determinare i costi e il ritorno sull'investimento derivanti dall'implementazione di un'esperienza VR per i pazienti durante le procedure di colonscopia. Gli investigatori valuteranno e confronteranno il costo dell'intervento VR e il tasso di eventi avversi correlati alla somministrazione di oppioidi per calcolare il ritorno sull'investimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per ricevere una procedura di colonscopia
  • 21 anni o più
  • Capacità di leggere e parlare in spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni
  • Disturbo dell'equilibrio
  • Malattia infettiva attuale
  • Disturbi cognitivi e visivi
  • Intolleranza alla sedazione
  • Storia di cinetosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esperienza VR
Ai pazienti verrà prestato un visore VR per immergersi in un ambiente VR durante la colonscopia.
Altro: Esperienza VR
Cuffie VR ed esperienza video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 10 mesi
Scala di valutazione numerica: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile)
10 mesi
Punteggio Ramsay
Lasso di tempo: 10 mesi
Punteggio Ramsay: da 1 a 6 (1- Sveglio; agitato o irrequieto o entrambi fino a 6-sonno; Addormentato; nessuna risposta al colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte)
10 mesi
Amministrazione dei farmaci
Lasso di tempo: 10 mesi
Farmaci somministrati: oppioidi, benzodiazepine, altri farmaci
10 mesi
Durata della procedura
Lasso di tempo: 10 mesi
Durata della procedura: minuti
10 mesi
I tempi di recupero
Lasso di tempo: 10 mesi
Tempo di recupero: minuti
10 mesi
Tipo di video preferito
Lasso di tempo: 10 mesi
Tipo di video VR: contenuto video (oceano, natura, spazio)
10 mesi
Soddisfazione dell'esperienza VR
Lasso di tempo: 10 mesi
Domande sulla soddisfazione dell'esperienza VR: scala Likert a 5 punti (1-fortemente in disaccordo - 5 completamente d'accordo)
10 mesi
Feedback del medico
Lasso di tempo: 10 mesi
Clinico Domanda a risposta aperta su cosa verrebbe cambiato dal processo
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del recupero
Lasso di tempo: 10 mesi
Durata del tempo di recupero (minuti)
10 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 mesi
Frequenza degli eventi avversi (nome e numero)
10 mesi
Uso dei farmaci
Lasso di tempo: 10 mesi
Confronto della somministrazione dei farmaci tra due gruppi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Puerto Rico

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherily Pereira, PhD, FAAN, University of Puerto Rico, Medical Sciences Campus, School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-05-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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