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L’intervento PRISM-Social Needs (PRISM-SN) per adolescenti e giovani adulti affetti da cancro

23 giugno 2024 aggiornato da: Seattle Children's Hospital

L'intervento di promozione della resilienza nella gestione dello stress e dei bisogni sociali (PRISM-SN) per adolescenti e giovani adulti affetti da cancro: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio è stabilire la fattibilità, l'accettabilità e la prova di concetto di un intervento psicosociale adattato per affrontare i bisogni socio-sanitari degli adolescenti e dei giovani adulti (AYA) con nuova diagnosi di cancro. Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Determinare se l'intervento adattato Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN) è fattibile e accettabile, definito attraverso l'adozione e il mantenimento del programma e il feedback riportato dai pazienti.
  2. Esplorare se PRISM-SN migliora i risultati sociali al follow-up di 12 settimane rispetto alle cure abituali.

I partecipanti verranno randomizzati per ricevere la consueta assistenza psicosociale o il programma PRISM-SN. I partecipanti di entrambi i bracci completeranno i sondaggi sui risultati riportati dai pazienti al momento dell'arruolamento e 12 settimane dopo. I ricercatori confronteranno i partecipanti che hanno ricevuto il programma PRISM-SN con quelli che hanno ricevuto le cure abituali per vedere se il programma migliora i risultati psicosociali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato e controllato, gli AYA con nuova diagnosi di cancro verranno reclutati da due siti e assegnati in modo casuale a ricevere solo le cure abituali o le cure abituali con il programma adattato Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN). PRISM-SN è un programma comportamentale basato sulle competenze che comprende 4 moduli principali più un modulo di salute sociale di nuova concezione. I partecipanti di entrambi i bracci hanno completato un sondaggio standardizzato sui risultati riportati dai pazienti valutando gli aspetti del funzionamento sociale e psicologico al momento dell'arruolamento e del follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's
        • Contatto:
          • Kaitlyn Fladeboe, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-25 anni
  • Con diagnosi di nuovo tumore maligno trattato con chemioterapia e/o radiazioni <6 mesi
  • In grado di parlare in lingua inglese
  • In grado di leggere in lingua inglese
  • Cognitivamente in grado di partecipare a sessioni di intervento e completare sondaggi

Criteri di esclusione:

  • Età <12 o >25 anni
  • Diagnosi di tumore maligno ricorrente
  • Diagnosi di nuovo tumore maligno > 6 mesi
  • Non ricevere chemioterapia e/o radiazioni
  • Non in grado di parlare in lingua inglese
  • Non in grado di leggere in lingua inglese
  • Non in grado cognitivamente di partecipare a sessioni di intervento o di completare sondaggi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza psicosociale standard
Sperimentale: Intervento PRISM-SN
Programma psicosociale basato sulle competenze
Comportamentale: Promuovere la resilienza nella gestione dello stress - Bisogni sociali (PRISM-SN)
L'intervento Promoting Resilience in Stress Management - Social Needs (PRISM-SN) è un programma psicosociale breve e basato sulle competenze. Cinque sessioni principali vengono erogate individualmente, a distanza di 1-2 settimane l'una dall'altra, di persona o tramite videoconferenza. Le sessioni insegnano abilità comportamentali basate sull'evidenza per gestire lo stress, stabilire obiettivi, riformulare pensieri negativi, creare significato e connettersi con gli altri. Ogni sessione dura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del comportamento del cancro - Misura dell'efficacia di coping delle relazioni sociali (CBI-SCRE).
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Cancer Behavior Inventory - Misura di efficacia del coping nelle relazioni sociali valuta la fiducia di un individuo nell'adottare comportamenti che mantengono o migliorano le relazioni sociali strette nel contesto della malattia. Dieci elementi hanno un punteggio da 1 a 10; gli item vengono sommati, con punteggi più alti che riflettono una maggiore efficacia nella gestione delle relazioni sociali.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) è uno strumento breve progettato per misurare il sostegno da parte della famiglia, degli amici e di una persona significativa. Comprende 12 item con 4 per sottoscala. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti da 1 (molto fortemente in disaccordo) a 7 (molto fortemente d'accordo). È stato validato sia negli adolescenti che negli adulti. I punteggi medi della scala compresi tra 1 e 2,9 possono essere considerati un supporto basso; 3-5 considerato supporto moderato; e 5.1-7 considerato supporto elevato.
12 settimane
Scala della speranza di Snyder
Lasso di tempo: 12 settimane
La Snyder Hope Scale contiene 8 elementi di speranza più 4 domande riempitive e misura la percezione generale che i propri obiettivi possano essere raggiunti. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 8 punti; punteggi più alti implicano livelli maggiori di modelli di pensiero pieni di speranza.
12 settimane
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Profilo pediatrico-25 e sottoscala delle relazioni familiari
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Pediatric Profile-25 (v2.0) comprende 25 elementi che valutano lo stato di salute in 7 domini: mobilità delle funzioni fisiche, ansia, sintomi depressivi, affaticamento, relazioni con i pari, interferenza del dolore e intensità del dolore. Per questo studio, includeremo anche la sottoscala in forma breve di 4 elementi sulle relazioni familiari pediatriche (v1.0). Tutti gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti, ad eccezione di un singolo item relativo all'intensità del dolore, valutato su una scala a 10 punti; punteggi più alti indicano più di ciascun dominio. I punteggi grezzi totali vengono convertiti in punteggi T standardizzati con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
12 settimane
Scala di resilienza Connor-Davidson (CS-RISC)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Connor-Davidson Resilience Scale (CS-RISC) è uno strumento affidabile e ampiamente utilizzato per valutare la resilienza autopercepita. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza autopercepita.
12 settimane
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) valuta i sintomi affettivi misti nei pazienti con malattie gravi. La scala comprende 7 domande per l'ansia e 7 per la depressione. Ciascuno ha un punteggio da 0 a 3 per un intervallo totale di 0 a 21 per ciascuna sottoscala. I sintomi clinicamente rilevanti sono definiti come punteggi pari o superiori a 8 sia per l'ansia che per la depressione.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura di accettabilità dell'intervento (AIM) valuta l'accettabilità percepita dell'intervento. Comprende 4 elementi come "[il programma] incontra la mia approvazione", con punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettabilità. I punteggi vengono calcolati in media tra gli elementi. Questa misura sarà completata solo dai partecipanti al braccio sperimentale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

University of Pittsburgh Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Kaitlyn M Fladeboe, PhD, Seattle Children's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti possono essere condivisi su richiesta. Gli investigatori interessati a condurre ulteriori analisi devono richiedere i dati direttamente al PI tramite corrispondenza scritta e ottenere e fornire la verifica dell'approvazione del comitato di revisione istituzionale.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio; i dati bancari codificati saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta scritta al PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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