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Formazione di sieroma dopo mastectomia radicale modificata con tecnica di fissazione del lembo in pazienti con cancro al seno

22 giugno 2025 aggiornato da: Nakhon Phanom Hospital

Formazione di sieroma dopo mastectomia radicale modificata con tecnica di fissazione del lembo in pazienti con cancro al seno: Ospedale Nakhonphanom - uno studio di controllo randomizzato in cieco singolo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della fissazione del lembo di mastectomia nelle pazienti con cancro al seno. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

- Per confrontare la formazione del sieroma dopo la fissazione del lembo della mastectomia con la chirurgia convenzionale nei pazienti con cancro al seno. I partecipanti saranno divisi casualmente in 2 gruppi,

  1. Fissazione del lembo di mastectomia
  2. Chirurgia convenzionale con fissazione senza lembo. I ricercatori registreranno la quantità e il colore del fluido di drenaggio, le caratteristiche del paziente e del tumore e i fattori correlati all'intervento dopo l'intervento.

I ricercatori confronteranno la chirurgia convenzionale per verificare se si formano sieromi e infezioni della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sieroma è una raccolta di plasma sanguigno o fluido linfatico sotto il lembo cutaneo o lo spazio morto ascellare. Si è verificato dopo una mastectomia radicale modificata. Il paziente presenterà gonfiore o edema sottocutaneo che saranno confermati dall'esame fisico o dall'ecografia al letto del paziente. È stato classificato in base a criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0 per 3 gradi.

  1. asintomatico
  2. sintomatico con intervento medico o semplice aspirazione
  3. sintomatico con necessità di radiologia interventistica o intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Nakhon Phanom, Tailandia, 48000
        • Nakhon Phanom Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti con seno CA pianificano una mastectomia radicale modificata
  • Caso operabile o caso resecabile

Criteri di esclusione:

  • Avere una tendenza al sanguinamento medico, ad esempio ITP, leucemia, altri disturbi emorragici
  • Immunocompromessi, ad esempio HIV, LES, cirrosi epatica, farmaci immunosoppressori
  • Altra mastectomia radicale modificata che ha richiesto ricostruzione, copertura con lembo, ad es. lembo TRAM, lembo LD
  • Storia passata di mastoplastica additiva
  • Anamnesi passata di funzionamento del sistema linfatico ascellare
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fissazione del lembo
Dopo aver completato la procedura di mastectomia radicale modificata, il ricercatore utilizzerà una sutura riassorbibile (vicryl), più punti alternati distanti 2,5 cm tra i tessuti sottocutanei dei lembi cutanei e i muscoli sottostanti in varie parti del lembo e anche sul bordo della ferita.
Procedura: Tecnica di fissazione del lembo
Dopo aver completato la procedura di mastectomia radicale modificata, il ricercatore utilizzerà suture riassorbibili (vicryl), cuciture multiple alternate a 2,5 cm di distanza tra il sottocutaneo del lembo e il muscolo sottostante
Nessun intervento: Fissazione senza lembo
Dopo la mastectomia, il ricercatore chiuderà la ferita con il metodo convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di seroma
Lasso di tempo: Ogni giorno per 7 giorni dopo il periodo operativo e dopo la dimissione 7, 15, 21, 42, 63, 84 giorni durante il periodo di follow -up.
Ogni giorno per 7 giorni dopo il periodo operativo, il fluido di scarichi veniva registrato ogni giorno (ML). Dopo la dimissione durante il periodo di follow -up, è stata osservata la formazione di seroma se è stato osservato il seroma, l'aspirazione è stata eseguita e registrata.
Ogni giorno per 7 giorni dopo il periodo operativo e dopo la dimissione 7, 15, 21, 42, 63, 84 giorni durante il periodo di follow -up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione dopo l'intervento chirurgico 1. Infezione della ferita 2. Rigidità articolare 3. Visita prima della data di appuntamento
Lasso di tempo: I dati sono stati valutati 7 giorni dopo l'operazione, dopo la dimissione 7 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 42 giorni, 63 giorni, 84 giorni. I dati di qualsiasi punto temporale sono stati combinati mediante numero conteggio e somma di esito specifico di interesse.
  1. infezione da ferita; Eventuali segni e sintomi clinici di infezione della ferita, arrossamento, gonfiore, deiscenza della ferita, della febbre> 38 C.
  2. Rigidità articolare; Limitazione della gamma di movimento della spalla stesso lato della mastectomia.
  3. Visitare prima della data di appuntamento; Qualsiasi visita per le condizioni chirurgiche pertinenti prima della nomina.
I dati sono stati valutati 7 giorni dopo l'operazione, dopo la dimissione 7 giorni, 15 giorni, 21 giorni, 42 giorni, 63 giorni, 84 giorni. I dati di qualsiasi punto temporale sono stati combinati mediante numero conteggio e somma di esito specifico di interesse.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nakhon Phanom Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Natawan Hunpayon, MD, Nakhon Phanom Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 39/2566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Anonimizzare i dati

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione per un periodo di 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei pazienti (IPD) dello studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione della proposta di ricerca e del piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione dell'accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, contattare l'e-mail: sutthichain@gmail.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore al seno

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