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Uno studio su Valemetostat in combinazione con ADC DXd in soggetti con tumori solidi

2 febbraio 2026 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Uno studio di fase 1b, multicentrico, in aperto sul valemetostat tosilato in combinazione con ADC DXd in soggetti con tumori solidi

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del valemetostat tosilato in combinazione con DXd ADC in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti su valemetostat in combinazione con ADC DXd in pazienti con cancro gastrico HER2-positivo con NSCLC non squamoso. Lo studio inizierà con una Parte 1 Fase di aumento della dose e continuerà fino a quando non sarà determinata la dose raccomandata per l'espansione "RDE" di valemetostat e sarà poi seguita da una Parte 2 Fase di espansione della dose per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • Numero di telefono: 9089926400
  • Email: CTRinfo@dsi.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • SunYat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
      • Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical Univeristy Cancer Hospital
      • Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
      • Shandong, Cina, 240013
        • Reclutamento
        • Jinana Center Hosptial
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • National Hospital Org-Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Giappone, 540-0008
        • Reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Osaka University Hospital
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cancer Center
      • Ōsaka-sayama, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
  • Italia
      • Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope at Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Ritirato
        • Valkyrie Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Reclutamento
        • Brcr Medical Center, Inc Dba Boca Raton Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Ritirato
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • University of Hawaii At Manoa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) - New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Reclutamento
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • UNC Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Attivo, non reclutante
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research Centers
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
        • Contatto:
          • Principal Investigator
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Ritirato
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

Tutti i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri, nonché tutti i criteri del sottoprotocollo pertinente per poter beneficiare dell'iscrizione:

  • Almeno 18 anni o l'età minima legale per adulti (a seconda di quale sia maggiore) al momento della firma dell'ICF.
  • Presenta almeno 1 lesione misurabile sulla base della valutazione dell'imaging dello sperimentatore (tomografia computerizzata o risonanza magnetica) utilizzando RECIST v 1.1 allo screening.
  • È disposto a fornire un campione tumorale adeguato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (PS ECOG) pari a 0 o 1 allo screening.

Inclusione chiave aggiuntiva per il sottoprotocollo B:

• Adenocarcinoma gastrico o GEJ che sia (a) non resecabile o metastatico o (b) sia progredito con trastuzumab o con un regime approvato contenente un biosimilare di trastuzumab.

Inclusione chiave aggiuntiva per il sottoprotocollo C:

  • NSCLC non squamoso di stadio IIIB, IIIC o IV patologicamente documentato con o senza AGA al momento dell'arruolamento.

  • Deve soddisfare i requisiti terapeutici precedenti:

    • Partecipanti senza AGA: (a) hanno ricevuto chemioterapia a base di platino in combinazione con α-PD-1/α ​​-PD-L1 mAb come precedente linea terapeutica o (b) hanno ricevuto chemioterapia a base di platino e α -PD-1/α -PD-L1 mAb (in entrambi gli ordini) in sequenza come 2 linee terapeutiche precedenti.
    • Partecipanti con AGA: (a) sono stati trattati con almeno 1 o 2 linee precedenti di terapia mirata applicabile approvata localmente per l'alterazione genomica del partecipante al momento dello screening, (b) partecipanti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia a base di platino linea di terapia citotossica, (c) potrebbe aver ricevuto α -PD-1/α ​​-PD-L1 mAb da solo o in combinazione con un agente citotossico

Criteri chiave di esclusione

  • È stato precedentemente trattato con qualsiasi potenziatore degli inibitori omologhi di zeste.
  • Malattia cardiovascolare non controllata o significativa.
  • Presenta compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche, o che richiedono terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati.
  • Presenta carcinomatosi leptomeningea o metastasi.
  • Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti.
  • Uso attuale di induttori moderati o forti del citocromo P450 (CYP) 3A.
  • Trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone >10 mg al giorno).
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali (mAb).
  • Evidenza di infezione batterica, fungina o virale sistemica incontrollata in corso che richiede trattamento con antibiotici, antivirali o antifungini per via endovenosa (IV).
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte durante lo studio.
  • Fattori psicologici, sociali, familiari o geografici che potrebbero impedire un follow-up regolare.

Esclusione chiave aggiuntiva per il sottoprotocollo B:

• Partecipanti che hanno ricevuto un coniugato anticorpo-farmaco costituito da un derivato dell'exatecano che è un inibitore della topoisomerasi I.

Esclusione chiave aggiuntiva per il sottoprotocollo C:

• Ha ricevuto qualsiasi agente, incluso un ADC, contenente un agente chemioterapico mirato alla topoisomerasi I o una terapia mirata a TROP2, incluso Dato-DXD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Fase di incremento della dose (sottoprotocollo B)
I partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea (GEJ) precedentemente trattato, avanzato o metastatico HER2-positivo riceveranno valemetostat in combinazione con T-DXd.
Droga: T-DXd
Un'infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Droga: Valemetostat tosilato
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • DS-3201b
Sperimentale: Parte 1: Fase di incremento della dose (sottoprotocollo C)
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso precedentemente trattato, localmente avanzato, non resecabile o metastatico con o senza alterazioni genomiche utilizzabili riceveranno valemetostat in combinazione con datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
Droga: Valemetostat tosilato
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • DS-3201b
Droga: Dato-DXd
Un'infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • DS-1062a
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose (sottoprotocollo B)
I partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea (GEJ) precedentemente trattato, avanzato o metastatico HER2-positivo riceveranno valemetostat alla RDE in combinazione con T-DXd alla RDE.
Droga: T-DXd
Un'infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Droga: Valemetostat tosilato
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • DS-3201b
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose (sottoprotocollo C)
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso precedentemente trattato, localmente avanzato, non resecabile o metastatico con o senza alterazioni genomiche utilizzabili riceveranno valemetostat alla RDE in combinazione con datopotamab deruxtecan (Dato-DXd).
Droga: Valemetostat tosilato
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • DS-3201b
Droga: Dato-DXd
Un'infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • DS-1062a
Sperimentale: Parte 1: aumento della dose (sottoprotocollo A)
I partecipanti con cancro al seno non resecabile o metastatico HER2-basso IHC]1+ o IHC 2+/ISH-negativo riceveranno valemetostat in combinazione con T-DXd.
Droga: T-DXd
Un'infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Droga: Valemetostat tosilato
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • DS-3201b
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose (sottoprotocollo A)
I partecipanti con cancro al seno non resecabile o metastatico HER2-basso IHC]1+ o IHC 2+/ISH-negativo riceveranno valemetostat alla RDE in combinazione con T-DXd alla RDE.
Droga: T-DXd
Un'infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • DS-8201a
  • ENHERTU
Droga: Valemetostat tosilato
Somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • DS-3201b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano tossicità dose-limitanti (Parte 1 Aumento della dose)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno 21 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1 Dal giorno 1 al giorno 21 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (Parte 1 Incremento della dose)
Lasso di tempo: Screening fino a 40 giorni dopo l'ultima dose
Screening fino a 40 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva basato sulla valutazione dello sperimentatore (Parte 2: Espansione della dose)
Lasso di tempo: Basale (screening), ogni 6 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 nel primo anno e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, fino a circa 5 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri RECIST v 1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Basale (screening), ogni 6 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 nel primo anno e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 5 anni
Data di iscrizione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Data di arruolamento fino alla data della progressione radiografica della malattia o della morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 5 anni
La progressione della malattia sarà determinata dalla valutazione dello sperimentatore delle scansioni del tumore e utilizzando i criteri RECIST v 1.1.
Data di arruolamento fino alla data della progressione radiografica della malattia o della morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Data della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) successivamente confermata alla prima documentazione della progressione oggettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 5 anni
La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Data della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) successivamente confermata alla prima documentazione della progressione oggettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a circa 5 anni
Tasso di risposta obiettiva basato sulla valutazione dello sperimentatore (Parte 1 Incremento della dose)
Lasso di tempo: Basale (screening), ogni 6 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 nel primo anno e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, fino a circa 5 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri RECIST v 1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e la PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Basale (screening), ogni 6 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 nel primo anno e successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, fino a circa 5 anni
Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi emergenti dal trattamento (Parte 2 Espansione della dose)
Lasso di tempo: Screening fino a 40 giorni dopo l'ultima dose
Screening fino a 40 giorni dopo l'ultima dose
Concentrazione plasmatica totale e non legata di Valemetostat
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose, 1 ora (ora), 2 ore, 4 ore e 5 ore post-dose; Ciclo 1, Giorno 8 e Giorno 15: Predose; Cicli 2, 3, 4, Giorno 1: Pre-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose, 1 ora (ora), 2 ore, 4 ore e 5 ore post-dose; Ciclo 1, Giorno 8 e Giorno 15: Predose; Cicli 2, 3, 4, Giorno 1: Pre-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Concentrazione plasmatica dei coniugati anticorpo-farmaco DXd
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose, 1 ora (ora), 2 ore, 4 ore e 5 ore post-dose; Ciclo 1, Giorno 8 e Giorno 15: Predose; Cicli 2, 3, 4, Giorno 1: Pre-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)
Ciclo 1, Giorno 1: Pre-dose, 1 ora (ora), 2 ore, 4 ore e 5 ore post-dose; Ciclo 1, Giorno 8 e Giorno 15: Predose; Cicli 2, 3, 4, Giorno 1: Pre-dose (ogni ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS3201-324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati sugli studi completati e i documenti di supporto applicabili alle sperimentazioni cliniche possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati e i documenti di supporto della sperimentazione clinica vengono forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono reperibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi completati che hanno raggiunto una conclusione globale o un completamento con tutti i set di dati raccolti e analizzati e per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio da parte dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) il o dopo il 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti, dell'UE o del Giappone quando non sono previste presentazioni normative in tutte le regioni e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori medici e scientifici qualificati di documenti IPD e di studi clinici su studi clinici completati a supporto di prodotti presentati e concessi in licenza negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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