Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Validità e affidabilità della scala del cammino per la sclerosi multipla a 12 item (12-WS) in soggetti con lesioni del midollo spinale (12-WS SCI)

22 maggio 2025 aggiornato da: University of Zurich
Le valutazioni consolidate dell'andatura per soggetti con lesione del midollo spinale (SCI) (6MWT, 10MWT, TUG, SCIM III e WISCI II) sono ampiamente utilizzate in ambito clinico e di ricerca. Finora non esiste alcuna misurazione valida che valuti la prospettiva dei pazienti sulla capacità di camminare nella LM. Poiché esiste la Multiple Sclerosis Walking Scale (12-WS) a 12 item per valutare la prospettiva dei pazienti sulla capacità di deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla, si ipotizza che la 12-WS sarebbe uno strumento valido anche per i soggetti con LM incompleta . L'obiettivo principale di questo studio è raccogliere dati dalle valutazioni cliniche dell'andatura in soggetti con lesioni spinali e dimostrare che il 12-WS è una misurazione valida e affidabile dei risultati riferiti dai pazienti per soggetti con lesioni del midollo spinale incomplete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Nottwil, Svizzera, 6207
        • Swiss Paraplegic Center
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Diagnosi di lesione cronica del midollo spinale (>6 mesi; motore cervicale o toracico incompleto traumatico o non traumatico (AIS C, D) superiore a T12
  • Deve avere una funzione di deambulazione compromessa come dimostrato dall'esame neurologico.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Attuali problemi ortopedici degli arti inferiori
  • Anamnesi di grave condizione cardiaca (ad esempio, infarto, insufficienza (NYHA II-IV))
  • Anamnesi di grave patologia polmonare (ad es. malattia polmonare cronica ostruttiva GOLD II-IV
  • Attuale depressione maggiore o psicosi
  • Partecipazione a un altro studio interventistico (eccetto lo studio specTra) che potrebbe avere un impatto sulla funzione di deambulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con lesione incompleta del midollo spinale
Altro: 12 Questionario MSWS
Il soggetto deve eseguire diverse valutazioni dell'andatura e compilare il questionario sulla scala del cammino per la sclerosi multipla a 12 voci in un'unica visita. Al massimo 8 settimane dopo la prima visita il soggetto dovrà compilare nuovamente lo stesso questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritestare l'affidabilità delle limitazioni soggettive percepite nella deambulazione della scala di cammino per la sclerosi multipla a 12 elementi (12-WS) in soggetti con LM incompleta.
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 al giorno 2
La scala è numerica e varia da 0 a 100. Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
Passaggio dal giorno 1 al giorno 2
Validità della scala ambulante per la sclerosi multipla a 12 elementi (12-WS) in soggetti con LM incompleta.
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala è numerica e varia da 0 a 100. Un punteggio più basso significa un risultato migliore.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame clinico (un esame neurologico che include il punteggio ASIA (grado di esito categorico A-E) - Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Giorno 1
Il grado "A" significa il più compromesso, il grado "E" significa il meno compromesso.
Giorno 1
Difficoltà nella deambulazione (valore numerico da 0-20) - WISCI II
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala è numerica e varia da 0 a 20. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Giorno 1
Distanza percorsa (m) e numero di soste - 6MWT
Lasso di tempo: Giorno 1
Una distanza elevata e un basso numero di pause significano risultati migliori.
Giorno 1
Velocità di camminata (m/s) - Test walkint di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'alta velocità significa risultati migliori.
Giorno 1
Velocità di camminata incluso trasferimento in posizione seduta (s) - Timed Up and Go-test (TUG)
Lasso di tempo: Giorno 1
Meno secondi saranno necessari, migliore sarà il risultato.
Giorno 1
Indipendenza funzionale (valore numerico da 0 a 40) - Misura dell'indipendenza del midollo spinale III (SCIM III), punti 9-17
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala è numerica e varia da 0 a 30). Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Giorno 1
Equilibrio dinamico (valore numerico da 0-30) - Valutazione Funzionale dell'Andatura (FGA)
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala è numerica e varia da 0 a 30). Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Giorno 1
Variazione del livello di disabilità (risultato nominale Sì - No) - Domande di follow-up nell'intervista telefonica
Lasso di tempo: Giorno 2, massimo 8 settimane dopo il giorno 1
Solo i soggetti che NON presentano cambiamenti nel livello di compromissione verranno utilizzati per i test di affidabilità.
Giorno 2, massimo 8 settimane dopo il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Swiss National Science Foundation
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigatori

  • Investigatore principale: Björn Zörner, PD Dr., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-02304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su 12 Questionario MSWS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi