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Uno studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di ONO-4578 in combinazione con nivolumab e chemioterapia in partecipanti naïve alla chemioterapia con cancro gastrico avanzato non resecabile HER2-negativo o ricorrente (compreso il cancro della giunzione esofagogastrica)

11 marzo 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, di fase II per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ONO-4578 in combinazione con nivolumab, chemioterapia a base di fluoropirimidina e platino (di seguito denominata chemioterapia) con quelli del trattamento Con placebo in combinazione con nivolumab e chemioterapia in partecipanti naïve alla chemioterapia con cancro gastrico avanzato non resecabile o ricorrente negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) (compreso il cancro della giunzione esofagogastrica)

Questo studio ha lo scopo di confrontare e valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ONO-4578 in combinazione con nivolumab e chemioterapia con quelle del trattamento con placebo in combinazione con nivolumab e chemioterapia in partecipanti naïve alla chemioterapia con HER2-negativo non resecabile avanzato o ricorrente cancro gastrico (compreso il cancro della giunzione esofagogastrica).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Yeungnam University Hospital
      • Incheon, Corea del Sud
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea del Sud
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Kyung Hee University Hospital
      • Ulsan, Corea del Sud
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Busan, Gangwon-do, Corea del Sud
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sud
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud
        • Chungbuk National University Hospital
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • Nho Kyushu Cancer Center
      • Yahatanishi-ku, Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Giappone
        • JCHO Kyushu Hospital
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Giappone
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Giappone
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Giappone
        • JOHAS Kansai Rosai Hospital
      • Kobe, Hyōgo, Giappone
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Giappone
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
    • Iwate
      • Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate, Giappone
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Miki-cho, Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Osaki-shi, Miyagi, Giappone
        • Osaki Citizen Hospital
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Giappone
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Chuo-ku, Osaka, Giappone
        • Osaka International Cancer Institute
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sayama-shi, Osaka, Giappone
        • Kindai University Hospital
      • Sumiyoshi-ku, Osaka, Giappone
        • Osaka General Medical Center
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Kitaadati-gun, Saitama, Giappone
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Keio University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro della giunzione gastrica o esofagogastrica diagnosticato istologicamente come adenocarcinoma
  • I pazienti non sono stati trattati con chemioterapia sistemica come terapia di prima linea
  • Pazienti che possono fornire campioni di tessuto tumorale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di assumere medicinali per via orale
  • Pazienti con HER2-positivo
  • Pazienti con controindicazioni a nivolumab, oxaliplatino, S-1 o capecitabina
  • Pazienti con una storia di gravi reazioni avverse correlate al farmaco causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o che presentano complicazioni causate dai FANS che richiedono un trattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni concomitanti o con una storia di malattie autoimmuni croniche o ricorrenti, come l'artrite reumatoide
  • Pazienti con mal di testa e/o nausea associati a metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-4578+Nivolumab+chemioterapia
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Oxaliplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Capecitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: S-1
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil potassio
Droga: ONO-4578
Dose specificata, una volta al giorno
Comparatore placebo: placebo+nivolumab+chemioterapia
Droga: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Oxaliplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Capecitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: S-1
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil potassio
Droga: Placebo
Dose specificata, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (valutazione dello sperimentatore del sito)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (valutazione dello sperimentatore del sito)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Migliore risposta complessiva (BOR) (valutazione dello sperimentatore del sito)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR) (valutazione dello sperimentatore del sito)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) (valutazione dello sperimentatore del sito)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tempo di risposta (TTR) (valutazione dell'investigatore del sito)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Variazione percentuale massima nella somma dei diametri delle lesioni target (valutazione dello sperimentatore del sito)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione dopo la linea terapeutica successiva (PFS2) (valutazione dello sperimentatore del centro)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutati da CTCAE v5.0
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4578-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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