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Uno studio di ricerca per esaminare il trattamento a lungo termine con un medicinale chiamato NNC6019-0001 per le persone che soffrono di insufficienza cardiaca a causa dell'amiloidosi da transtiretina

24 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio di estensione in aperto sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di NNC6019-0001 in partecipanti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR CM)

Questo studio testerà un medicinale, NNC6019-0001, per le persone che hanno una malattia cardiaca dovuta all'amiloidosi TTR. Valuterà quanto questo medicinale sia sicuro a lungo termine e se possa ridurre i sintomi di una malattia cardiaca dovuta all’amiloidosi TTR, come l’insufficienza cardiaca. Si tratta di un'estensione di uno studio chiamato "Uno studio di ricerca per esaminare come funziona un nuovo medicinale chiamato NNC6019-0001 e quanto è sicuro per le persone che hanno una malattia cardiaca dovuta all'amiloidosi TTR". Solo i partecipanti che hanno completato quello studio saranno invitati per questo nuovo studio. I partecipanti riceveranno NNC6019-0001, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto placebo o NNC6019-0001 nel primo studio. Lo studio durerà fino a 157 settimane (36 mesi/3 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary_Cardiology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Ctr for Cardiovascular Innovation
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12808
        • II. interni klinika VFN - Kardiologie a angiologie
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinik Heidelberg Innere Medizin III Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • UniklinikHeidelberg - Innere Med. III - Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • München, Germania, 81377
        • LMU Klinikum München Klinik und Poliklinik 1
      • Münster, Germania, 48149
        • Uniklinik Münster, Klinik für Kardiologie I
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Klinik für Kardiologie I
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
      • Würzburg, Germania, 97078
        • Universitatsklinikum Würzburg - Zentrum für Herzinsuffizienz
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Cardiology, Nephrology
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University hospital, Cardiovascular Medicine
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Nagano, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital, Department of Neurology
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital, Cardiovascular Medicine
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital_Cardiovascular Medicine
  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Centro per lo Studio e la Cura delle Amiloidosi Sistemiche Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italia, 56124
        • Fondazione CNR-Regione Toscana Gabriele Monasterio
      • Pisa, Pi, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio - Dipartimento Cardiotoracico - UOC Cardiologia e Medicina Cardiovascolare
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • UMC Groningen
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira - Guimarães
      • Guimarães, Portogallo, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, E.P.E.
      • Vila Real, Portogallo, 5000-508
        • Unidade Local De Saude De Tras-Os-Montes E Alto Douro E.P.E.
  • Spagna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center_Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ of MD Schl of Med
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento di studio completato in NN6019-4940 e partecipazione all'ultima visita di studio (settimana 64; visita 16) e non oltre 12 settimane dopo la visita 16.
  • Si prevede che stiano assumendo dosi stabili di terapia medica cardiovascolare 6 settimane prima della visita di arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Un precedente trapianto di organi solidi.
  • Presenza o storia di neoplasia maligna (diversa dal cancro della pelle a cellule basali o squamose, carcinomi in situ della cervice o neoplasia prostatica intraepiteliale (PIN) in situ/di alto grado o cancro della prostata di basso grado) entro 5 anni prima dello screening.
  • Trattamento attuale con bloccanti dei canali del calcio con effetti sul sistema di conduzione (ad es. verapamil, diltiazem). È consentito l'uso di calcio-antagonisti diidropiridinici. L'uso della digossina sarà consentito solo se necessario per la gestione della fibrillazione atriale con risposta ventricolare rapida.
  • Peso corporeo superiore a (>) 120 chilogrammi (kg) (264,6 libbre [lb]) allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC6019-0001
I partecipanti riceveranno NNC6019-0001 per via endovenosa ogni 4 settimane aggiunto allo standard di cura fino alla settimana 140.
Droga: NNC6019-0001
NNC6019-0001 endovenoso ogni 4 settimane aggiunto allo standard di cura fino alla settimana 140.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla visita 39 (settimana 156)
Misurati come eventi.
Dal basale (settimana 0) fino alla visita 39 (settimana 156)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Misurato in metri.
Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Cambiamento nel peptide natriuretico N-terminale-pro cerebrale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Misurato in percentuale.
Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Variazione del volume extracellulare miocardico (ECV)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Misurato in punti percentuali.
Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Variazione del punteggio di sintesi clinica (CSS) del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Il KCCQ è uno strumento sullo stato di salute specifico per la malattia composto da 23 item che quantificano gli ambiti della limitazione fisica, dei sintomi, dell’autoefficacia, della limitazione sociale e della limitazione della qualità della vita correlata alla salute dovuta allo scompenso cardiaco. È stato dimostrato in modo indipendente che il punteggio riassuntivo complessivo e tutti i domini sono validi, affidabili e reattivi al cambiamento clinico. I punteggi CSS vanno da 0 a 100 e i punteggi più bassi rappresentano sintomi e/o limitazioni più gravi, mentre i punteggi pari a 100 indicano assenza di sintomi, limitazioni e qualità di vita eccellente. Misurato in punteggio su una scala.
Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Cambiamenti nella troponina I
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Variazione della deformazione longitudinale globale (GLS) sull'ecocardiografia
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)
Misurato in punti percentuali.
Dal basale (settimana 0) alla visita 28 (settimana 104)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN6019-7565
  • 2022-502605-15-00 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
  • U1111-1284-5820 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2071240078 (Identificatore di registro: JRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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