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Nefroureterectomia con e senza dissezione linfonodale per carcinoma a cellule uroteliali del tratto superiore

28 settembre 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio randomizzato e controllato che esamina gli esiti oncologici e perioperatori della nefroureterectomia con e senza dissezione linfonodale per carcinoma a cellule uroteliali del tratto superiore

The goal of this study is to conduct the first randomized-controlled trial to determine the oncologic efficacy of lymph node dissection in participants with upper tract urothelial cell carcinoma. The main questions it aims to answer are:

  • To determine oncologic outcomes, specifically 2-year recurrence-free survival
  • To determine other oncologic outcomes including treatment-free, cancer-specific and overall survival
  • To determine time to recurrence and recurrence patterns
  • To determine use of adjuvant therapies
  • To determine perioperative complications

Participants will undergo nephroureterectomy with or without lymph node dissection. Researchers will compare these two groups to determine the oncologic efficacy of performing lymph node dissection.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Upper Tract Urothelial Carcinoma (UTUC) is a rare disease with complex management. Some participants with clinically negative nodes may still receive a lymph node dissection (LND) with nephroureterectomy, and currently, no randomized controlled trial exists to evaluate the oncologic efficacy of this practice. According to current American Urologic Association guidelines, Nephroureterectomy is the standard of care intervention for high-risk UTUC and low-risk UTUC is endoscopically unresectable. The aim of the present study is to determine the efficacy, specifically 2-year recurrence-free survival, of lymph node dissection at time of nephroureterectomy for participants with UTUC, compared to no lymph node dissection, as well as examine other oncologic outcomes and complication rates

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mohamed Eltemamy, MD
  • Numero di telefono: 216-444-5888
  • Email: Eltemam@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rebecca Campbell, MD
  • Numero di telefono: 216-444-1105
  • Email: CAMPBER7@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • University of Florida Health Science Center
        • Contatto:
          • Tarik Benidir, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tarik Benidir, MD
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Mahmoud, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Glickman Urological and Kidney Institute
        • Contatto:
          • Mohamed Eltemamy, MD
          • Numero di telefono: 216-444-5888
          • Email: Eltemam@ccf.org
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Urology Institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Calaway, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults > 18 years
  • Diagnosis of UTUC as determined by upper tract biopsy (either low or high grade)
  • Planned for nephroureterectomy by their urologic surgeon
  • Disease that is ≤cT4, N0M0. Participants must have complete TNM staging prior to surgery. cT disease can be determined by biopsy of the mass (if biopsy was deep enough) or imaging (CT/MRI). cN and cM stage must be determined by preoperative imaging of the chest, abdomen and pelvis.
  • No concomitant muscle-invasive bladder cancer
  • Subjects must have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Pathologically enlarged lymph nodes suspicious for metastases which would require lymph node dissection regardless of trial (>cN0)
  • Presence of distant metastases
  • Concomitant muscle invasive bladder cancer
  • The participant is in a reduced general condition or has a life-threatening disease.
  • The participant has a psychiatric disorder that precludes them from understanding the consent process.
  • The patient is pregnant

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nephroureterectomy With Lymph Node Dissection

Participants will undergo nephroureterectomy for UTUC and will receive LND.
Procedura: Nephroureterectomy

Participants will undergo standard-of-care nephroureterectomy for UTUC.

Procedura: Lymph Node Dissection

Participants will receive lymph node dissection alongside nephroureterectomy for UTUC.
Comparatore attivo: Nephroureterectomy Without Lymph Node Dissection

Participants will undergo nephroureterectomy for UTUC and will not receive LND.
Procedura: Nephroureterectomy

Participants will undergo standard-of-care nephroureterectomy for UTUC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recurrence-free survival
Lasso di tempo: 2 years post-op

Kaplan-Meier will compare recurrence-free survival time between participants who received LND vs participants who did not receive LND.
2 years post-op

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment-free survival
Lasso di tempo: 2 years post-op

Kaplan-Meier will compare treatment-free survival time between participants who received LND vs participants who did not receive LND.
2 years post-op
Cancer-specific survival
Lasso di tempo: 2 years post-op

Kaplan-Meier will compare cancer-specific survival time between participants who received LND vs participants who did not receive LND.
2 years post-op
Overall Survival
Lasso di tempo: 2 years post-op

Kaplan-Meier will compare the overall survival between participants who received LND vs participants who did not receive LND.
2 years post-op
Time to recurrence
Lasso di tempo: 2 years post-op

Kaplan-Meier will compare the time to disease recurrence between participants who received LND vs participants who did not receive LND.
2 years post-op
Use of adjuvant therapies
Lasso di tempo: 2 years post-op

T-test or the Wilcoxon rank-sum test will be applied to determine the rate of adjuvant therapies used between participants who received LND vs participants who did not receive LND.
2 years post-op
Perioperative complications
Lasso di tempo: 2 years post-op

T-test or the Wilcoxon rank-sum test will be applied to determine the rate of perioperative complications between participants who received LND vs participants who did not receive LND.
2 years post-op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed Eltemamy, MD, Cleveland Clinic, Glickman Urological and Kidney Institute, Case Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Adam Calaway, MD, MPH, University Hospitals Cleveland Medical Center, Urology Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE2824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

This will be shared via a redcap database. All of the variables listed in the PRMC protocol and IRB application will be shared.

Periodo di condivisione IPD

From when the trial starts (receives IRB approval and recruitment is initiated) until 1 year after the final participant finishes 2 year follow-up.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

This will be shared with the following people at UH PI, research coordinator, residents/fellows/other attendings who are included on the IRB at UH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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