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Educazione intensiva rispetto all'educazione abituale dei pazienti per migliorare la prescrizione della terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: uno studio randomizzato e controllato

22 febbraio 2024 aggiornato da: Medstar Health Baltimore
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è testare l'effetto dell'educazione del paziente sull'entità dell'uso del trattamento medico diretto dalle linee guida (GDMT) dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. La domanda principale a cui il nostro studio si propone di rispondere è se l’educazione del paziente può migliorare l’aderenza al GDMT nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta. I partecipanti riceveranno informazioni sui benefici GDMT in 1,3 e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato che valuta il possibile beneficio della formazione post-dimissione sull'entità del trattamento medico diretto dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. I pazienti ricoverati presso le strutture mediche di Medstar Health, Baltimora saranno sottoposti a screening e, se acconsentito, riceveranno tutti un'istruzione iniziale interna faccia a faccia e, dopo la dimissione, verranno randomizzati nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento. Questi ultimi riceveranno una maggiore formazione tramite sessioni telefoniche a 1, 3 e 5 mesi dopo la dimissione. Le sessioni formative includeranno la sensibilizzazione sui benefici del GDMT, la revisione dei componenti del GDMT e i loro possibili effetti collaterali, l'esecuzione della riconciliazione dei farmaci, domande sui motivi per cui non si ricevono i farmaci e l'incoraggiamento all'adesione alle visite cliniche e la richiesta ai fornitori di cure per l'ottimizzazione del GDMT. Non sarà prevista alcuna prescrizione formale o cambio di farmaci durante le sessioni didattiche. L'uso del GDMT sarà valutato in tutti i pazienti dopo 6 mesi in base al punteggio GDMT da parte dell'Heart Failure Collaboratory.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • MedStar Union Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Reclutamento
        • Medstar Franklin Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca hanno ridotto la frazione di eiezione (EF≤40%)
  • Età >18 anni
  • In grado di dare il consenso per l'iscrizione.
  • Ricoverato in una delle strutture Medstar (Ricoverato)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio D candidati a terapie avanzate o in terapia con inotropi domiciliari o che ricevono servizio di hospice
  • Pazienti con insufficienza d'organo avanzata (cancro allo stadio terminale, demenza avanzata, punteggio MELD (Model for End-Stage Liver Disease) > 30, GFR (velocità di filtrazione glomerulare) <25) in cui GDMT è inutile
  • Pazienti con punteggio collaborativo dell'insufficienza cardiaca (HFCS) pari a 9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Il braccio di intervento riceverà una formazione iniziale faccia a faccia durante il ricovero ospedaliero e anche un volantino educativo sul GDMT. Riceveranno altre 3 sessioni di formazione telefonica a 1, 3 e 5 mesi dopo la dimissione, ogni sessione include una panoramica dei benefici e degli effetti collaterali del GDMT, domande sui motivi del non utilizzo di dosi ottimali di farmaci GDMT e incoraggiamento all'adesione alle visite con i fornitori.
Comportamentale: Educazione del paziente
3 sessioni di formazione telefonica a 1, 3 e 5 mesi dopo la dimissione, ciascuna sessione include una panoramica dei benefici e degli effetti collaterali del GDMT, domande sui motivi per cui non si utilizzano dosi ottimali di farmaci GDMT e incoraggiamento all'adesione alle visite con i fornitori.
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo riceverà una formazione iniziale faccia a faccia durante il ricovero ospedaliero e anche un volantino educativo sul GDMT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio GDMT
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nel punteggio GDMT definiti dall'Heart Failure Collaboratory (i punteggi di Vericiguat e Ivabradina non saranno inclusi in questo studio)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
6 mesi
morte cardiovascolare/impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra/trapianto cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di morte cardiovascolare/impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra/trapianto cardiaco
6 mesi
Numero di classi GDMT di farmaci in uso
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di classi GDMT di farmaci in uso
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Anup Agarwal, MD, MedStar Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOD00016877

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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