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L'effetto della nutrizione e del BMI sulla capacità polmonare, sulla capacità funzionale e sulla mortalità nei pazienti con polmonite allo stadio terminale

5 aprile 2024 aggiornato da: Aylin Seylam Küşümler

L'effetto dello stato nutrizionale e dell'indice di massa corporea sulla capacità polmonare, sulla capacità funzionale e sulla mortalità nei pazienti polmonari in stadio terminale nell'elenco dei trapianti di polmone

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'indice di rischio nutrizionale, del BMI e del grasso corporeo, del rapporto muscolare sulla capacità funzionale, della capacità polmonare, dell'indice della capacità di esercizio, della mortalità per tutte le cause, della degenza in unità di terapia intensiva post-trapianto e del tempo di sopravvivenza alla fine pazienti polmonari in stadio avanzato nella lista dei trapianti di polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a determinare lo stato nutrizionale dei pazienti in attesa di trapianto polmonare ed esaminare gli effetti dello stato nutrizionale, dell’uso dell’immunonutrizione e del BMI sulla capacità polmonare, sulla mortalità e sullo stato di salute dopo il trapianto polmonare. Lo studio è stato progettato in due periodi diversi. Il primo periodo è stato uno studio descrittivo retrospettivo. Durante questo studio, esamineremo lo stato nutrizionale retrospettivo dei pazienti in attesa di trapianto di polmone, di quelli che sono usciti mentre erano in lista o di quelli che hanno ricevuto il trapianto di polmone. Nella seconda fase, condurremo interviste faccia a faccia con i pazienti nella lista dei trapianti di polmone, effettueremo analisi di impedenza bioelettrica (BIA) e registreremo il consumo di cibo nelle 24 ore per esaminare il loro stato nutrizionale dettagliato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
213

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio era composta da pazienti che hanno presentato domanda alla clinica ambulatoriale di trapianto polmonare presso l'ospedale di formazione e ricerca ad alta specializzazione di Koşuyolu tra il 2016 e il 2022, erano elencati, erano in attesa nell'elenco, sono morti mentre erano nell'elenco e hanno ricevuto un trapianto di polmone e soddisfacevano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Malattia polmonare allo stadio terminale
  2. Essere nella lista dei trapianti di polmone.
  3. Avere un'età compresa tra 19 e 65 anni
  4. Non avere gravi malattie psichiatriche
  5. Essere nutriti per via orale
  6. Offrirsi volontario per partecipare allo studio per i pazienti in attesa nell'elenco dei trapianti

Criteri di esclusione:

  1. Da rimuovere dall'elenco dei trapianti polmonari
  2. Essere incinta o in allattamento
  3. Grave malattia psichiatrica
  4. Alimentazione Peg o Jeg (impossibilità di nutrirsi per via orale)
  5. Dati mancanti nel file

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Ex pazienti in lista d'attesa per il trapianto di polmone
Procedura: Trapianto polmonare
Verranno studiati tre diversi gruppi rispetto all'effetto di NRI, BMI e grasso corporeo, rapporto muscolare sulla capacità funzionale, capacità polmonare, indice di capacità di esercizio, mortalità per tutte le cause, degenza in unità di terapia intensiva post-trapianto e tempo di sopravvivenza alla fine pazienti con polmone in stadio in lista per il trapianto di polmone.
Gruppo 2
Pazienti sottoposti a trapianto
Procedura: Trapianto polmonare
Verranno studiati tre diversi gruppi rispetto all'effetto di NRI, BMI e grasso corporeo, rapporto muscolare sulla capacità funzionale, capacità polmonare, indice di capacità di esercizio, mortalità per tutte le cause, degenza in unità di terapia intensiva post-trapianto e tempo di sopravvivenza alla fine pazienti con polmone in stadio in lista per il trapianto di polmone.
Gruppo 3
Pazienti in attesa nell'elenco attuale
Procedura: Trapianto polmonare
Verranno studiati tre diversi gruppi rispetto all'effetto di NRI, BMI e grasso corporeo, rapporto muscolare sulla capacità funzionale, capacità polmonare, indice di capacità di esercizio, mortalità per tutte le cause, degenza in unità di terapia intensiva post-trapianto e tempo di sopravvivenza alla fine pazienti con polmone in stadio in lista per il trapianto di polmone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI
Lasso di tempo: Per un periodo di un mese
I valori BMI vengono valutati per i pazienti in attesa nella lista dei trapianti, trapiantati e dimessi.
Per un periodo di un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di rischio nutrizionale
Lasso di tempo: Per un periodo di un mese.
I valori BMI vengono valutati per i pazienti in attesa nella lista dei trapianti, trapiantati e dimessi.
Per un periodo di un mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aylin Seylam Küşümler

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Koşuyolu Yüksek İhtisas Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Rome Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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