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Lo studio DREAM: un intervento multidimensionale sulla salute del sonno per ridurre le disuguaglianze nella salute cardiometabolica

27 maggio 2026 aggiornato da: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Affrontare la durata, la regolarità e l'efficienza del sonno: un intervento multidimensionale sulla salute del sonno per ridurre le disparità etniche nella salute cardiometabolica (studio DREAM)

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'impatto di un intervento multidimensionale di promozione della salute del sonno sulla pressione sanguigna, sugli indicatori di controllo glicemico, sui marcatori antropometrici dell'adiposità e sui fattori di stile di vita negli adulti ispanici/latini/o/x. I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo di intervento o di controllo. Il braccio di controllo riceverà materiale didattico sulla salute cardiovascolare Life's Essential 8 standard. Il braccio di intervento riceverà inoltre un intervento multicomponente volto a migliorare la salute del sonno sulla base di un'educazione all'igiene del sonno basata sull'evidenza e di tecniche consolidate di cambiamento del comportamento che includono feedback personalizzato sulla salute del sonno, definizione di obiettivi e definizione di un piano per la salute del sonno, coaching, automonitoraggio e affrontare la luce e il rumore nell'ambiente del sonno. Verranno utilizzati metodi misti per comprendere i determinanti, i processi e i risultati dell’implementazione, garantendo il completamento con successo e la futura espansione di questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Migliorare più ambiti della salute cardiometabolica attraverso interventi comportamentali contestuali può avere effetti di vasta portata per ridurre il carico disparato di molteplici morbilità cardiometaboliche nella popolazione ispanica/latina/o/x. Nonostante una forte base di evidenze a sostegno del ruolo del sonno come uno dei principali fattori che contribuiscono al mantenimento della salute cardiometabolica, la maggior parte degli interventi sullo stile di vita hanno mirato alla dieta o all’attività fisica e non al sonno. Il sonno è suscettibile di intervento e può migliorare la salute cardiometabolica attraverso percorsi biologici complementari o sinergici con altri fattori legati allo stile di vita. È stato dimostrato che le disuguaglianze nella salute del sonno rappresentano gran parte delle disparità razziali ed etniche nel rischio cardiometabolico. Pertanto, interventi sulla salute del sonno adattati culturalmente possono chiarire approcci comportamentali contestuali scalabili e sostenibili per migliorare la salute cardiometabolica ed estendere la durata della salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center, Mailman School of Public Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 30 e 65 anni
  • Etnia ispanica/latina/o/x
  • Parlante inglese o spagnolo
  • Pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 120 mmHg
  • Salute del sonno non ottimale
  • Nessuna storia di malattia cardiovascolare conclamata
  • Nessuna storia di cancro

Criteri di esclusione:

  • Salute ottimale del sonno
  • Storia di malattie cardiovascolari o cancro
  • Di lingua non inglese o non spagnola
  • Non in grado cognitivamente di completare i requisiti di studio
  • Gravi disturbi psichiatrici
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Multidimensionale per la Promozione della Salute del Sonno

I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno:

  1. Un intervento multicomponente e multidimensionale di promozione della salute del sonno che include la restituzione dei profili di salute del sonno, la definizione di obiettivi S.M.A.R.T., il coaching sulla salute del sonno, l'istituzione di un programma di sonno fisso, l'educazione virtuale all'igiene del sonno, l'automonitoraggio, il feedback personalizzato e la responsabilità di supporto, e la gestione della luce e del rumore nell'ambiente del sonno.
  2. Materiali educativi sulla salute cardiovascolare basati sul framework Life's Essential 8 dell'American Heart Association.
Comportamentale: Intervento Multidimensionale per la Promozione della Salute del Sonno
Intervento multidimensionale di promozione della salute del sonno multicomponente che include definizione degli obiettivi, pianificazione delle azioni, coaching sulla salute del sonno ed educazione all'igiene del sonno, un programma di sonno fisso, automonitoraggio, feedback personalizzato e responsabilità di supporto, e affrontare la luce e il rumore nell'ambiente del sonno.
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno i materiali educativi standard dell'American Heart Association Life's Essential 8 sulla salute cardiovascolare, fornendo indicazioni solo sulla durata del sonno sana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica in ufficio
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
La variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg) dal basale al follow-up a 8 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
Baseline, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica in studio (effetto prolungato a 24 settimane)
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
La variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHg) dal basale al follow-up a 24 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
Baseline, 24 settimane
Variazione della pressione arteriosa diastolica in ufficio
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 24 settimane
La variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHg) dal basale al follow-up a 8 settimane e a 24 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
Baseline, 8 settimane e 24 settimane
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 24 settimane
La variazione della glicemia a digiuno (mg/dl) dal basale al follow-up a 8 e 24 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
Baseline, 8 settimane e 24 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 24 settimane
La variazione del peso corporeo (libbre) dal basale al follow-up a 8 settimane e 24 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
Baseline, 8 settimane e 24 settimane
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 24 settimane
La variazione della circonferenza della vita (pollici) dal basale al follow-up a 8 e 24 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
Baseline, 8 settimane e 24 settimane
Cambiamento nella qualità della dieta
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e 24 settimane
Per valutare la qualità della dieta verrà utilizzata la scala MEPA (Mediterranean Eating Pattern for Americans), che rileva l’aderenza a un modello alimentare salutare per il cuore. Il punteggio MEPA varia da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta. La variazione dei punteggi MEPA dal basale a 8 settimane e 24 settimane sarà calcolata e confrontata tra i bracci di randomizzazione.
Baseline, 8 settimane e 24 settimane
Accettabilità dell'implementazione
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
L'accettabilità sarà misurata tramite questionario. Gli elementi sono adattati dall'accettabilità della misura di implementazione (AIM) convalidata e sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, dove 1 indica "completamente in disaccordo" e 5 indica "completamente d'accordo". Punteggi più alti indicano una migliore accettabilità dell’intervento. Gli elementi vengono analizzati singolarmente e non sommati in un punteggio totale.
8 settimane e 24 settimane
Fattibilità dell'implementazione
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
La fattibilità sarà misurata tramite questionario utilizzando elementi adattati dalla fattibilità della misura di implementazione (FIM) convalidata e valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, dove 1 indica "completamente in disaccordo" e 5 indica "completamente d'accordo". Punteggi più alti indicano una migliore fattibilità. Gli elementi vengono analizzati singolarmente e non sommati in un punteggio totale.
8 settimane e 24 settimane
Adeguatezza dell'attuazione
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
L'adeguatezza sarà misurata tramite questionario. Gli elementi sono adattati dalla misura di adeguatezza dell'implementazione (IAM) convalidata e sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, dove 1 indica "completamente in disaccordo" e 5 indica "completamente d'accordo". Punteggi più alti indicano una migliore adeguatezza. Gli elementi vengono analizzati singolarmente e non sommati in un punteggio totale.
8 settimane e 24 settimane
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
Punteggio netto del promotore e domande sulla soddisfazione riguardo alle varie componenti dell'intervento.
8 settimane e 24 settimane
Feedback qualitativo dalle interviste sulla fattibilità e implementazione dell'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane e 24 settimane
Il feedback qualitativo sulla soddisfazione, fattibilità, accettabilità, appropriatezza e scalabilità sarà raccolto da partecipanti e personale
8 settimane e 24 settimane
Change in daytime blood pressure (during wake)
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Mean daytime blood pressure (mean of blood pressure readings during the wake period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office daytime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Change in nighttime blood pressure (during sleep)
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean nighttime blood pressure (mean of blood pressure readings during the sleep period) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in out-of-office nighttime blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in mean 24-hour blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Mean 24-h blood pressure (mean of the wake and sleep blood pressure values, weighted by the relative amounts of time spent awake and asleep) will be computed using valid readings from 24-h ambulatory blood pressure monitoring. Changes in these out-of-office blood pressure metrics from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in multidimensional sleep health
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Sleep health will be assessed using sleep duration, regularity, efficiency, and timing from wrist actigraphy and self-reported sleep satisfaction and alertness (measured by daytime sleepiness). Optimal sleep health will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥7 hours and <9 hours, regular sleep duration and timing (standard deviation of sleep duration and timing variables <90 minutes), sleep efficiency (%) ≥85%, an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), normal daytime sleepiness (Epworth Sleepiness Scale ≤10), and good self-rated sleep satisfaction and quality. Sleep health will be assessed at baseline, 8 weeks, and 24 weeks. Changes in sleep health from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, and 24 weeks
Changes in sleep duration
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep duration will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep duration will be defined as having an average sleep duration (hours/night) ≥ 7 hours and < 9 hours, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep regularity
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep regularity will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep regularity will be defined as having a standard deviation of sleep duration and timing variables < 60 minutes, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep duration SD and sleep timing SD (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep efficiency
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep efficiency will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep efficiency will be defined as having an average sleep efficiency (%) ≥ 85%, given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep efficiency (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep timing
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep timing will be assessed from wrist actigraphy. Optimal sleep timing will be defined as having an earlier sleep period (sleep midpoint earlier than 4:00 AM), given a score of 1 if met or 0 if not. Changes in sleep timing (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep alertness
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep alertness will be assessed from the self reported Epworth Sleepiness Scale (ESS). Optimal sleep alertness will be defined as having normal daytime sleepiness (ESS ≤ 10). Scores range from 0-24, where a score ≥ 11 indicated excessive daytime sleepiness. Changes in the ESS score (continuous variable) from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in sleep satisfaction
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep satisfaction will be assessed from the consensus sleep diary. Sleep satisfaction is measured on a Likert scale (1 = very poor; 2 = poor; 3 = fair; 4 = good; 5 = very good). Change in sleep satisfaction from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Changes in subjective sleep quality
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which captures seven clinical components (subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, daytime dysfunction) over the past month. The PSQI score ranges from 0-21 with higher scores suggesting significant sleep difficulties. The change in PSQI scores from baseline to follow-up at 8 weeks and 24 weeks will be assessed and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in depression severity
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) measures depression symptom severity over the past two weeks, will be used to measure the severity of depression and screen for depressive disorders. The PHQ-8 scores range from 0-24 with higher scores indicating higher depression severity. The change in PHQ-8 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in anxiety severity
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) measures anxiety symptom severity over the past two weeks, will be used to screen for generalized anxiety disorder and measure the severity of anxiety. The GAD-7 scores range from 0-21 with higher scores indicating higher levels of anxiety. The change in GAD-7 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived stress
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The Perceived Stress Scale (PSS-10), which helps identify if individuals feel their lives are overloaded, unpredictable, or uncontrollable will be used to measure subjective perception of stress. The PSS-10 scores range from 0-40 with higher scores indicating higher perceived stress. The change in PSS-10 scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Change in perceived social support
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
The ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) measures perceived emotional and instrumental support. The ESSI scores range from 8 to 34 with higher scores indicating higher levels of support and low support is generally defined as total score ≤ 18 and a score of ≤ 3 on two or more items. The change in ESSI scores from baseline to 8 weeks and 24 weeks will be calculated and compared across randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Self-rated health
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks, 24 weeks
Participant will rate their health as excellent, very good, good, fair, or poor at baseline to 8 weeks and 24 weeks. Changes in self-rated health from baseline to 8 weeks and 24 weeks as well as the differences in mean self-rated health will be compared across the randomization arms.
Baseline, 8 weeks, 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nour Makarem, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU8937
  • P50MD017341 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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