Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase Ib/II che valuta l'attività clinica e la sicurezza di Brexucabtagene Autoleucel come consolidamento in pazienti con leucemia linfocitica acuta (LLA) recidivante/refrattaria (R/R) e di nuova diagnosi a cellule B post citoriduzione con mini-HCVD-inotuzumab-blinatumomab /HCVAD-inotuzumab-blinatumomab

10 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Conoscere la sicurezza della somministrazione del farmaco brexucabtagene autoleucel ai partecipanti affetti da LLA a cellule B recidivante/refrattaria dopo trattamento con inotuzumab ozogamicin, blinatumomab e iper-CVAD o mini-iper-CVD. Inoltre, per sapere se la somministrazione di brexucabtagene autoleucel a pazienti con LLA a cellule B recidivante/refrattaria o ad alto rischio di nuova diagnosi dopo il trattamento con inotuzumab ozogamicin, blinatumomab e iper-CVAD o mini-iper-CVD può aiutare a controllare la malattia .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Valutare l’efficacia di Brexucabtagene autoleucel [cellule T del recettore dell’antigene chimerico autologo anti-CD19 (CAR-T)] in termini di EFS in pazienti con R/R e leucemia linfoblastica acuta a cellule B di nuova diagnosi ad alto rischio (B- LLA cellulare) post citoriduzione con mini-iper-CVD-inotuzumab-blinatumomab/Hyper-CVAD-inotuzumab-blinatumomab

L'EFS sarà stimato in termini di EFS mediano e EFS a 9 mesi per la coorte R/R e EFS a 18 mesi per la coorte in prima linea.

Obiettivi secondari:

  1. Sopravvivenza globale (OS) a 12 e 24 mesi: 12 mesi per la coorte R/R e 24 mesi per la coorte di prima linea
  2. Durata della negatività persistente della MRD mediante citometria a flusso e NGS a 9 e 18 mesi: 9 mesi per la coorte R/R e 18 mesi per la coorte in prima linea
  3. Migliori tassi di risposta complessivi [remissione completa (CR) e CR con recupero incompleto della conta (CRi)]
  4. Ottenimento della negatività della MRD tra i pazienti in CR e non negativi alla MRD prima dell’infusione di Brexucabtagene autoleucel
  5. Sicurezza

Obiettivi esplorativi:

  1. Espansione delle cellule CAR-T ((giorni 1, 4, 8, 11, 14, 21, 28, mensilmente fino a 3 mesi e poi ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo l'infusione)
  2. Aplasia delle cellule B (giorni 0, 7, 14, 28, mensilmente fino a 3 mesi e poi ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo l'infusione)
  3. Negatività della malattia residua misurabile (MRD) mediante sequenziamento di prossima generazione (NGS) (a una sensibilità di 1 su 105-6) (PB il giorno 14 e PB/BM: giorno 28, quindi Q3 mesi fino a 24 mesi dopo l'infusione)
  4. Pannello citochine (giorni 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 28)
  5. Ulteriori campioni correlati per affrontare campioni tumorali e fattori del sistema immunitario verranno raccolti al basale, nei mesi D28 e Q3. Questi includono campioni per il sequenziamento dell'RNA in massa del tumore e della linea germinale e il sequenziamento dell'RNA di singole cellule delle cellule T CAR, nonché per la valutazione delle firme di metilazione delle cellule T CAR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elias Jabbour, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I. Partecipanti di età ≥ 18 anni con LLA a cellule B recidivante o refrattaria documentata

II. Nella coorte di nuova diagnosi: partecipanti di età ≥ 18 anni con LLA a cellule B di nuova diagnosi ad alto rischio definita come:

  1. KMT2A ha riorganizzato TUTTI
  2. Citogenetica complessa secondo NCCN 2022
  3. Bassa ipodiploidia/tetraploidia
  4. LLA simil-Philadelphia (basata sulla sovraespressione di CRLF2 o su fusioni genetiche ricorrenti di tipo Ph)

III. Stato delle prestazioni pari a 0, 1 o 2

IV. Funzione organica adeguata con creatinina inferiore o uguale a 1,6 mg/dl, bilirubina inferiore o uguale a 3,5 mg e ALT e AST inferiori o uguali a 5 volte il limite superiore normale istituzionale

V. I partecipanti devono essere positivi all'espressione di CD19 (>50%) prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione

  1. LLA a cellule B Philadelphia positiva
  2. Incinta o in allattamento; le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo. WOCBP definita come non in post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica
  3. Precedente esposizione a brexu-cel o ad altra terapia con cellule CAR T anti-CD-19
  4. Partecipanti noti positivi all'HIV
  5. Malattia/infezione attiva e non controllata secondo il giudizio del medico curante
  6. Impossibile o non disposto a firmare il modulo di consenso
  7. Nessun'altra terapia sperimentale negli ultimi 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1B + Fase 2
Se i partecipanti risultano idonei a prendere parte a questo studio, verranno assegnati a una fase di studio (Fase 1B o Fase 2). Fino a 10 partecipanti saranno arruolati nella Fase 1B e fino a 30 saranno arruolati nella Fase 2. Tutti i partecipanti riceveranno prima la terapia citoriduttiva (inotuzumab ozogamicin, blinatumomab e iper-CVAD o mini-iper-CVD), seguita da chemioterapia linfodepletiva e 1 dose di brexucabtagene autoleucel.
Droga: Blinatumomab
Dato per infusione
Droga: Inotuzumab Ozogamicina
Dato da IV
Droga: Iper-CVAD
Fornito da partecipanti IV di età inferiore a 60 anni, riceverai l'iper-CVAD.
Droga: Mini-iper-CVD
Fornito dai partecipanti IV di età pari o superiore a 60 anni, riceverai un mini-iper-CVD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elias Jabbour, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0627
  • NCI-2024-01756 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfocitica acuta a cellule B

Prove cliniche su Blinatumomab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi