Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del midollo spinale e neuropatia periferica delle piccole fibre

17 luglio 2025 aggiornato da: Brian Dalm, Ohio State University

Un nuovo approccio di neuromodulazione per colpire precocemente la neuropatia delle piccole fibre nel diabete e misurare il recupero funzionale

Questo è uno studio prospettico di controllo randomizzato. I partecipanti arruolati nello studio verranno randomizzati in uno dei tre gruppi, due dei quali sono gruppi di trattamento e il terzo è un gruppo di controllo. Un ciclo temporale di misurazioni prima e dopo il trattamento di stimolazione del midollo spinale (SCS) (ove applicabile) valuterà il dolore, la gravità della DPN, l'attività delle piccole fibre nervose e i marcatori di salute metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica (NP) è causata dal diabete, dall’invecchiamento, dalla chemioterapia e da oltre 30 altre condizioni e colpisce più di 30 milioni di pazienti solo negli Stati Uniti. Il diabete è la causa numero uno di neuropatia periferica e più della metà dei pazienti con diabete svilupperà prima o poi la neuropatia diabetica periferica (DPN), un insieme complesso di sintomi tra cui dolore, intorpidimento, formicolio e bruciore. La stimolazione del midollo spinale (SCS) è un intervento approvato per il trattamento del dolore cronico, inclusa la DPN. La stimolazione del midollo spinale ha ottenuto l’approvazione della FDA per il trattamento della DPN dolorosa dal 2015. Questo studio viene condotto per saperne di più sulla diagnosi di DPN e sul trattamento della DPN con SCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Dalm, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kristy Townsend, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Magdalena Blaszkiewicz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Miriam Freimer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bakri Elsheikh, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Diagnosi di neuropatia periferica diabetica refrattaria al trattamento con gabapentin o pregabalin e almeno 1 altra classe di analgesici
  • Diagnosi di dolore refrattario al trattamento medico secondario a neuropatia diabetica
  • Presenza di dolore per 12 mesi
  • Punteggio di intensità del dolore agli arti inferiori ≥ 4 su una scala analogica visiva
  • DN4≥4
  • Superare la valutazione neuropsicologica preoperatoria (solo gruppo chirurgico)
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità mediche gravi che, a giudizio del chirurgo, escludono il paziente dall’intervento chirurgico
  • Malattia spinale con grave stenosi spinale o compressione del midollo spinale nella regione del posizionamento proposto dell'elettrocatetere dello stimolatore del midollo spinale
  • Coagulopatia che non può essere corretta
  • Impossibile interrompere i farmaci per fluidificare il sangue
  • Livello di emoglobina A1c superiore a 10
  • Presenza di infezione sistemica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gestione medica convenzionale (CMM). Gruppo 1
Comparatore attivo: Attivazione immediata dello stimolatore del midollo spinale (SCS). Gruppo 2
Dispositivo: Impianto di stimolatore del midollo spinale (SCS)
L'impianto dello stimolatore del midollo spinale è suddiviso in due parti. La prima parte prevede il posizionamento di elettrocateteri SCS temporanei per una prova di una settimana. Se i partecipanti rispondono favorevolmente al SCS, verranno sottoposti alla seconda parte e il dispositivo verrà impiantato
Comparatore attivo: Stimolatore del midollo spinale (SCS) Attivazione ritardata. Gruppo 3
Dispositivo: Impianto di stimolatore del midollo spinale (SCS)
L'impianto dello stimolatore del midollo spinale è suddiviso in due parti. La prima parte prevede il posizionamento di elettrocateteri SCS temporanei per una prova di una settimana. Se i partecipanti rispondono favorevolmente al SCS, verranno sottoposti alla seconda parte e il dispositivo verrà impiantato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel livello di dolore
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
cambiamento nella scala del dolore analogica visiva (VAS). Gli endpoint VAS vanno da "nessun dolore assoluto" a "il dolore più forte possibile"
18 mesi dopo il basale
Variazione del dolore della neuropatia periferica diabetica (DPN) utilizzando il questionario diagnostico del dolore neuropatico (DN4)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
Il questionario diagnostico sul dolore neuropatico "Douleur Neuropathique 4" (DN4) è un questionario di screening per aiutare a identificare il dolore neuropatico (NP) nella pratica clinica e nella ricerca. Si tratta di un questionario somministrato dal medico composto da 10 elementi. I primi 7 elementi relativi ai sintomi vengono valutati intervistando il paziente e i 3 elementi rimanenti vengono valutati mediante esame clinico. I punteggi vengono sommati e un punteggio pari o superiore a 4 su 10 è indicativo di dolore neuropatico
18 mesi dopo il basale
Cambiamento della qualità della vita PROMIS in relazione al livello di dolore
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
Variazione nella misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS 29)
18 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dei sintomi neuropatici utilizzando lo strumento di screening della neuropatia del Michigan
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il basale
cambiamento nello strumento di screening della neuropatia del Michigan (MNSI). L'MNSI è progettato per essere utilizzato in ambito ambulatoriale. L'MNSI è suddiviso in 2 parti. La prima parte è composta da 15 domande sì/no sulla sensazione del piede. Il punteggio più alto è 13 e più alto è il punteggio indica più sintomi neuropatici.
18 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Neuright, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Dalm, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023H0386
  • 1R01DK138849-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di stimolatore del midollo spinale (SCS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi