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L'effetto dell'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto sullo pendenza tibiale posteriore in pazienti scheletricamente maturi

28 febbraio 2024 aggiornato da: Mohamed Abdelfattah Abbas, Al-Azhar University
L’osteotomia tibiale alta si è affermata come un intervento chirurgico efficiente per i pazienti giovani con osteoartrosi monocompartimentale del ginocchio. Il principio di questo intervento prevede il riallineamento dell'arto inferiore per spostare la distribuzione del carico dal compartimento mediale a quello laterale, portando così ad una diminuzione dei sintomi correlati all'osteoartrosi del ginocchio del compartimento mediale. Tuttavia, è nota anche l'osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura mediale per influenzare l'angolo di pendenza tibiale posteriore, ed è stato riferito che l'angolo di pendenza tibiale posteriore aumenta dopo l'osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura mediale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’osteotomia tibiale alta si è affermata come un intervento chirurgico efficiente per i pazienti giovani con osteoartrosi monocompartimentale del ginocchio. L'osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura mediale è un intervento chirurgico ben consolidato per i pazienti con osteoartrite del ginocchio del compartimento mediale. I suoi vantaggi più notevoli includono la precisione della correzione angolare intraoperatoria, l'assenza del rischio di paralisi del nervo peroneo nell'osteotomia peroneale, l'assenza di accorciamento della gamba e la conservazione della patrimonio osseo.

Il principio di questo intervento prevede il riallineamento dell'arto inferiore per spostare la distribuzione del carico dal compartimento mediale a quello laterale, portando così ad una diminuzione dei sintomi correlati all'osteoartrosi del ginocchio del compartimento mediale. Tuttavia, è nota anche l'osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura mediale per influenzare l'angolo di pendenza tibiale posteriore, ed è stato riferito che l'angolo di pendenza tibiale posteriore aumenta dopo l'osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura mediale.

Risultati soddisfacenti dopo l'intervento chirurgico richiedono un riallineamento ottimale sia sul piano sagittale che su quello coronale; infatti, uno scarso riallineamento potrebbe portare a risultati clinici insoddisfacenti. Un aumento involontario dell'angolo di pendenza tibiale posteriore dopo l'osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura mediale può influenzare la cinematica del ginocchio e la stabilità nel piano sagittale, che potrebbe portare alla traslazione anteriore del piatto tibiale, allo spostamento anteriore dell'area di contatto tibiofemorale e alla successiva ridistribuzione della pressione nel piatto tibiale posteriore (in particolare nelle ginocchia con legamenti crociati anteriori danneggiati). Queste condizioni potrebbero provocare il degrado della cartilagine articolare e un’ulteriore disabilità del ginocchio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Mohamed Abdelfattah Abbas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Raccolta dati:

Lo studio e i pazienti sono stati raccolti in base al numero di pazienti, sesso, età, indice di massa corporea, ampiezza di movimento, tipo di placca e viti utilizzate, grado di deformità. Per l'analisi statistica sono stati utilizzati la radiografia digitale, i punteggi funzionali e il software. confrontare lo Slope tibiale posteriore tra i diversi lati e i sessi dello Slope tibiale posteriore. L'analisi della varianza unidirezionale è stata utilizzata per confrontare lo pendenza tibiale posteriore tra i diversi gruppi di età. L'inclinazione tibiale posteriore è stata valutata in tutti gli studi in base alla radiografia.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età: 20: 65 anni
  • Deformità del genuvarus
  • 70° di libertà di movimento
  • Artrosi monocompartimentale mediale.

Criteri di esclusione

  • Instabilità posteriore (relativa al legamento crociato posteriore)
  • Indice di massa corporea inferiore a 30
  • Grave Genuvarus > 20 gradi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Osservazioni

numero di pazienti, sesso, età, indice di massa corporea, range di movimento, tipo di placca e viti utilizzate, grado di deformità.

Software T-test per punteggi funzionali di radiografia digitale (General Electric Healthcare), analisi della varianza unidirezionale.
Altro: Osservazione
  1. Misurare i cambiamenti nell'inclinazione tibiale dopo l'apertura mediale del cuneo Osteotomia tibiale alta in pazienti scheletricamente maturi con osteoartrosi monocompartimentale e ginocchio genuvano
  2. Valutare l'effetto della variazione dell'angolo di pendenza tibiale sull'esito clinico a 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dell'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto sullo pendenza tibiale posteriore in pazienti scheletricamente maturi
Lasso di tempo: Misurare l'inclinazione tibiale posteriore mediante raggi X in vista laterale e valutare l'effetto della variazione dell'angolo di inclinazione tibiale sull'esito clinico a 1 anno
Misurare le variazioni dell’inclinazione tibiale dopo l’apertura mediale del cuneo. Osteotomia tibiale alta in pazienti scheletricamente maturi con osteoartrosi monocompartimentale e ginocchio genuvarico. Valutare l’effetto della variazione dell’angolo dell’inclinazione tibiale sull’esito clinico a 1 anno.
Misurare l'inclinazione tibiale posteriore mediante raggi X in vista laterale e valutare l'effetto della variazione dell'angolo di inclinazione tibiale sull'esito clinico a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OWHTOPTS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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