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Impact VR: un programma di formazione sul riconoscimento e sulla regolazione delle emozioni per i giovani con CD

3 marzo 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Impact Virtual Reality: un programma di formazione sul riconoscimento e la regolazione delle emozioni per giovani con disturbi della condotta

Il disturbo della condotta (CD) è uno dei disturbi psichiatrici infantili più diffusi. Sfortunatamente, i trattamenti disponibili per la CD sono limitati. Il presente studio mira a testare un intervento innovativo di realtà virtuale chiamato Impact VR per la riduzione dei sintomi in un campione di 60 giovani con CD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'interno della diagnosi di CD, un sottogruppo di giovani (12-46%) mostra tratti calloso-anemotivi (CU) (definiti "emozioni prosociali limitate"). I tratti CU denotano sintomi aggiuntivi tra cui mancanza di rimorso/senso di colpa, insensibile mancanza di empatia, superficialità affettiva e/o mancanza di preoccupazione per la prestazione. Sebbene entrambi i tratti CD e CU siano indissolubilmente legati a scarsi risultati per i giovani, rimangono una scarsità di interventi mirati per i tratti CD e CU. Una delle sfide più significative per il trattamento è che i giovani con malattia di Crohn sono spesso percepiti dagli operatori come resistenti al trattamento e come perturbatori del trattamento. Ciò porta a una scarsa permanenza del trattamento e a un ulteriore isolamento dalle opportunità di trattamento. Inoltre, gli interventi esistenti che mirano più in generale ai comportamenti antisociali sono costosi perché richiedono terapie di gestione comportamentale 24 ore su 24, 7 giorni su 7. Impact VR è un intervento psicoeducativo per migliorare il riconoscimento e la regolazione delle emozioni, utilizzando un gameplay coinvolgente e trame rilevanti per i giovani. Impact VR utilizza approcci comportamentali cognitivi e dialettici basati sull’evidenza per migliorare la regolazione delle emozioni. Al centro di Impact VR c’è un programma di formazione individualizzato che insegna ai giovani a identificare in modo efficace le espressioni emotive negli altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10-17 anni
  • Identificato attraverso il database TriNetX come avente una diagnosi di disturbo della condotta
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Giovani di età <10 anni e >18 anni
  • Non di lingua inglese
  • Giovani dei caregiver di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Impact VR
I partecipanti iscritti a Impact VR completeranno la prima delle quattro sessioni. Le quattro sessioni da 20 minuti saranno completate nell'arco di 4 settimane (una sessione a settimana) in laboratorio, a casa del partecipante, a scuola o in un luogo di incontro privato comune
Comportamentale: Realta virtuale
VR: l'obiettivo dell'intervento VR è fornire ai giovani un ambiente coinvolgente, coinvolgente e terapeutico per ridurre i tratti CD e CU
Altro: Controllo comparativo
I partecipanti iscritti al gruppo di controllo comparativo completeranno una presentazione PowerPoint che fornisce una panoramica delle espressioni emotive e istruzioni su come riconoscere le emozioni negli altri
Altro: Controllo comparativo
Completa una presentazione PowerPoint che fornisca una panoramica delle espressioni emotive e istruzioni su come riconoscere le emozioni negli altri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia preliminare dell'Impact Virtual Reality (VR) nel ridurre i tratti callosi-non emotivi
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione
I partecipanti iscritti a Impact VR completeranno la prima delle quattro sessioni. I quattro tratti insensibili-non emotivi di 20 minuti saranno misurati utilizzando l'inventario di 24 elementi dei tratti insensibili-non emotivi. Verranno completati sia il rapporto sui genitori che quello sui giovani. le sessioni saranno completate nell'arco di 4 settimane (una sessione a settimana) in laboratorio, a casa del partecipante, a scuola o in un luogo di incontro privato comune.
Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutare l'efficacia preliminare dell'Impact Virtual Reality (VR) nel ridurre il disturbo della condotta
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione
I sintomi del disturbo della condotta saranno misurati utilizzando il Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, che è un'intervista semi-strutturata somministrata al caregiver e al bambino.
Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutare l'efficacia preliminare dell'Impact Virtual Reality (VR) nel ridurre i problemi di condotta
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione
I problemi di condotta saranno valutati utilizzando i resoconti di genitori e figli sul Sistema di valutazione del comportamento per bambini, 3a edizione (BASC-3)
Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutare l’efficacia preliminare dell’Impact Virtual Reality (VR) nel ridurre la regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione
La regolazione delle emozioni sarà valutata utilizzando i resoconti di genitori e figli sul Sistema di valutazione del comportamento per bambini, 3a edizione (BASC-3).
Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione
Valutare l'efficacia preliminare dell'Impact Virtual Reality (VR) nel ridurre il riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione
Il riconoscimento delle emozioni sarà misurato utilizzando il Penn Emotion Recognition Test, che è un compito basato sul computer completato dai giovani
Baseline, 1 mese e 3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Thomson, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20027823
  • R41MH133540 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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