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Impatto della terapia con specchio adattato su individui con emiparesi dell'arto superiore a seguito di un ictus

4 marzo 2024 aggiornato da: Muhammad, Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Impatto della terapia con specchio adattato su individui con emiparesi dell'arto superiore a seguito di un ictus: uno studio controllato randomizzato

Sono stati arruolati pazienti con emiplegia dell'arto superiore dopo ictus, ricoverati presso il Dipartimento di Medicina Riabilitativa. Lo studio è durato 30 giorni per ciascun partecipante. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, tutti sottoposti a terapia riabilitativa di routine. Inoltre, ai pazienti del gruppo sperimentale è stata somministrata la terapia specchio modificata. Il giorno 1 e il giorno 30 è stata confrontata la funzionalità degli arti superiori dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emiparesi degli arti superiori è un disturbo motorio e sensoriale che si verifica dopo un ictus, con un tasso di incidenza compreso tra il 55% e il 75%. Questo è stato uno studio controllato randomizzato. Sono stati arruolati pazienti con emiplegia dell'arto superiore dopo ictus, ricoverati presso il Dipartimento di Medicina Riabilitativa. Lo studio è durato 30 giorni per ciascun partecipante. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, tutti sottoposti a terapia riabilitativa di routine. Inoltre, ai pazienti del gruppo sperimentale è stata somministrata la terapia specchio modificata. Il giorno 1 e il giorno 30 è stata confrontata la funzionalità degli arti superiori dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Birmania
      • Yangon, Birmania
        • Center Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici dell'ictus.
  • L'ictus di prima insorgenza.
  • Si presenta con disfunzione unilaterale dell'arto superiore, entro lo stadio di Brunnstrom da Ⅱ a Ⅳ sul lato affetto e punteggio di Ashworth ≤2.
  • Nessun evidente deterioramento cognitivo, con punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE)> 21 punti.
  • Punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 4 punti.
  • Segni vitali stabili, nessuna malattia grave come cancro, disturbi al fegato o ai reni.
  • Età 35-70 anni.
  • Corsi di malattie 2-6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di afasia, aprassia o negligenza emispaziale.
  • Presenza di disturbi dell'udito, della vista o della comprensione che ostacolano la diagnosi e il trattamento.
  • Complicarsi di traumi, fratture o altre malattie progressive del sistema neuromuscolare.
  • Grave spasticità agli arti superiori.
  • Gravi deformità o lesioni ossee, articolari o muscolari.
  • Storia della malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: terapia riabilitativa di routine
Lo studio è durato 30 giorni per ciascun partecipante. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, tutti sottoposti a terapia riabilitativa di routine.
Comportamentale: terapia riabilitativa di routine
Per i partecipanti con segni vitali stabili è stato programmato un corso di riabilitazione specialistica al momento dell'arruolamento e sono stati selezionati programmi di riabilitazione mirati in base alla compromissione specifica della funzione degli arti del paziente, condotti da terapisti della riabilitazione esperti.
Sperimentale: terapia dello specchio modificata + terapia riabilitativa di routine
Lo studio è durato 30 giorni per ciascun partecipante. I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, tutti sottoposti a terapia riabilitativa di routine. Inoltre, ai pazienti del gruppo sperimentale è stata somministrata la terapia specchio modificata.
Comportamentale: Terapia dello specchio modificata
Ai pazienti è stato chiesto di guardare il video registrato e di imitare i movimenti degli arti colpiti. Al termine del video, sono state riprodotte solo le istruzioni e la musica sincronizzata. Al paziente è stato chiesto di sedersi davanti a un tavolo a specchio, con lo specchio posizionato tra entrambe le braccia e rivolto verso il lato sano. Al paziente è stato richiesto di ricordare il video in base alle istruzioni verbali mentre utilizzava il lato sano per eseguire l'allenamento motorio. È stato inoltre chiesto loro di osservare il movimento riflesso dell'arto sano nello specchio, immaginando contemporaneamente che l'arto affetto si muovesse in sincronia (il paziente si concentrava davanti allo specchio, evitando il contatto visivo diretto con la mano sana, per creare la sensazione che era la mano malata a eseguire i movimenti).
Comportamentale: terapia riabilitativa di routine
Per i partecipanti con segni vitali stabili è stato programmato un corso di riabilitazione specialistica al momento dell'arruolamento e sono stati selezionati programmi di riabilitazione mirati in base alla compromissione specifica della funzione degli arti del paziente, condotti da terapisti della riabilitazione esperti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer-estremità superiore
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
La valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore è stata utilizzata per valutare la funzione dell'arto superiore e il controllo motorio del paziente. Comprendeva la valutazione dei movimenti della spalla, dell'articolazione del gomito, del polso e delle dita. Durante la valutazione, il valutatore ha osservato e registrato le capacità e i limiti del paziente in azioni specifiche. Sulla base delle prestazioni del paziente in ciascun sotto-item, il valutatore ha assegnato un punteggio utilizzando una scala 0-2, un punteggio pari a 0 indica incapacità di eseguire, 1 indica capacità parziale e 2 indica capacità completa. Infine, i punteggi per ciascun sotto-item sono stati sommati per ottenere un punteggio complessivo della funzionalità dell'arto superiore compreso tra 0 e 66, con punteggi positivamente correlati alla funzione dell'arto superiore.
giorno 1 e giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
il livello di dolore della spalla interessata è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava un dolore grave insopportabile. Il punteggio più basso indicava il dolore più leggero.
giorno 1 e giorno 30
Ansia
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
L'ansia è stata valutata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7), inclusi elementi relativi a paura, preoccupazione, attenzione, ecc. Il punteggio totale variava da 0 a 21, che era correlato positivamente con la potenziale ansia. Nello studio precedente, la scala GAD-7 ha dimostrato un coefficiente α di Cronbach pari a 0,879. I punteggi vanno da 0 a 21. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
giorno 1 e giorno 30
Depressione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
La depressione è stata valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), con aspetti tra cui sbalzi d'umore, ottimismo, qualità del sonno, appetito, ecc. Il punteggio totale di PHQ-9 variava da 0 a 27, che era correlato positivamente con la potenziale depressione. Nello studio precedente, la scala PHQ-9 ha dimostrato un coefficiente α di Cronbach pari a 0,913. I punteggi vanno da 0 a 27. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
giorno 1 e giorno 30
Elettromiografia di superficie-velocità di contrazione coordinata
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
L'elettromiografia di superficie (sEMG) è stata utilizzata per valutare le velocità di contrazione coordinata del bicipite brachiale sull'arto superiore interessato. Per il rilevamento è stato utilizzato il dispositivo per elettromiografia di superficie, con la parte più prominente del ventre muscolare del bicipite brachiale che fungeva da punti di monitoraggio. Durante lo stato di massima contrazione isometrica volontaria (MIVC) di flessione o estensione del gomito, sono stati utilizzati due canali per registrare separatamente i valori elettromiografici integrati (iEMG) del bicipite brachiale e degli antagonisti. Le misurazioni sono state effettuate tre volte per ottenere il valore massimo e la velocità di contrazione coordinata (CR) durante la flessione o l'estensione del gomito in condizioni MIVC è stata calcolata utilizzando la formula: CR (%) = Muscolo antagonista iEMG / (Muscolo agonista iEMG + Muscolo antagonista iEMG ).
giorno 1 e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jingxiang-Jiu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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