Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biopsia della prostata guidata da MRI

8 marzo 2024 aggiornato da: Kemal Tuncali, M.D., Brigham and Women's Hospital

Biopsia prostatica guidata con risonanza magnetica

Questo studio mira a valutare la fattibilità della biopsia prostatica guidata da risonanza magnetica (MR) utilizzando un telaio porta-aghi. Questo telaio viene utilizzato per facilitare il posizionamento dell'ago utilizzato per la biopsia. La fattibilità in questo studio è definita se il telaio del porta-ago consente un campionamento accurato del tessuto da una regione sospetta della prostata rilevata su un'immagine RM. In tal caso, è possibile eseguire una biopsia con il telaio porta-ago in tutta sicurezza nella routine clinica. Lo studio sarà condotto durante una procedura di biopsia prostatica di routine guidata da RM con un telaio porta-ago sperimentale invece di un modello di guida dell'ago convenzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto durante una procedura di biopsia prostatica di routine guidata da RM. Il seguente protocollo segue il flusso di lavoro della procedura di routine, tranne per il fatto che il telaio del supporto dell'ago viene utilizzato al posto di un modello di guida dell'ago convenzionale. I medici curanti hanno deciso che, date le condizioni attuali del partecipante, è necessaria una biopsia prostatica guidata da RM. Se il partecipante sceglie di partecipare a questo studio di ricerca, la procedura verrà eseguita in uno scanner MR con un telaio porta aghi sperimentale.

Prima della biopsia prostatica guidata da RM, il partecipante aveva già effettuato una risonanza magnetica prostatica clinica standard, le cui immagini verranno utilizzate durante la procedura.

La procedura di biopsia prostatica guidata da RM può richiedere un'anestesia o una sedazione monitorata. Il partecipante incontrerà il medico dello studio prima della procedura di biopsia. Il medico dello studio deciderà il tipo di anestesia o sedazione monitorata da utilizzare discutendo con il partecipante.

Durante lo studio nel sistema MRI, il partecipante giace immobile all'interno del portale del sistema. Occasionalmente la macchina emette un forte rumore, come se venisse colpita dall'esterno con un martello. Sono disponibili tappi per le orecchie per ridurre questo livello sonoro.

Mentre il partecipante è nel magnete, sotto l'anestesia, il medico dello studio eseguirà la biopsia. Per fare ciò, il medico dello studio utilizzerà un telaio porta-ago, che ci mostrerà dove inserire l'ago allineando il punto corretto all'esterno sulla pelle o sulla parete rettale.

Come la procedura di routine, la biopsia viene eseguita con un ago inserito dal medico nella pelle sotto lo scroto del partecipante. La posizione dell'ago viene confermata mediante l'acquisizione di un'immagine MR (immagine di conferma). Ogni volta vengono effettuate diverse biopsie, da entrambi i lati della ghiandola e dai punti in cui le immagini RM mostrano ombre o aree anomale. Può esserci un intervallo di 6-15 posizioni da campionare. Poiché la posizione dell'ago è sempre confermata sull'immagine di conferma, come nella procedura di routine, l'uso del telaio porta-ago non comprometterà il campionamento delle aree anomale indicate dalla RM. Il partecipante rimarrà nello studio per circa 1,5 ore, ovvero il tempo necessario per la procedura di biopsia. Dopo la procedura, l'investigatore esaminerà le immagini di conferma per valutare l'accuratezza del posizionamento dell'ago, sebbene ciò non modificherà il risultato sulla salute (ad esempio, risultati patologici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un livello anomalo dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel siero (> 4 ng/Ml) o un nodulo palpabile nella prostata all'esame rettale digitale o una lesione sospetta alla RM della prostata.
  • MRI diagnostica della ghiandola prostatica.
  • Età > 30 anni
  • Consenso informato firmato.
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica, quindi nessun pacemaker cardiaco.
  • Nessuna cardiopatia ischemica attiva recente o in corso.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso informato.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica: pacemaker cardiaco, impianti dell'orecchio interno, clip per aneurisma intracranico non compatibili con la RM.
  • Cardiopatia ischemica attiva recente o in corso come angina recente o in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia prostatica guidata da risonanza magnetica
Partecipanti che ricevono la biopsia sotto guida MRI e un telaio porta aghi.
Un telaio porta ago verrà utilizzato durante una procedura di routine di biopsia prostatica guidata dalla risonanza magnetica, in cui vengono ottenuti campioni di tessuto da ciascuna regione sospetta rilevata sulla risonanza magnetica utilizzando un ago per biopsia centrale condizionata dalla risonanza magnetica. In questa procedura di routine, il campionamento dei tessuti viene eseguito in un gantry per MRI e la MRI intraprocedurale viene utilizzata per localizzare le regioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del posizionamento dell'ago
Lasso di tempo: Durante la procedura di biopsia prostatica guidata da risonanza magnetica
Il numero di biopsie fallite (definito come il numero di inserimenti dell'ago che non raggiungono la zona target definita nella MRI).
Durante la procedura di biopsia prostatica guidata da risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sospetto cancro alla prostata

3
Sottoscrivi