- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06302595
Biopsia della prostata guidata da MRI
Biopsia prostatica guidata con risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto durante una procedura di biopsia prostatica di routine guidata da RM. Il seguente protocollo segue il flusso di lavoro della procedura di routine, tranne per il fatto che il telaio del supporto dell'ago viene utilizzato al posto di un modello di guida dell'ago convenzionale. I medici curanti hanno deciso che, date le condizioni attuali del partecipante, è necessaria una biopsia prostatica guidata da RM. Se il partecipante sceglie di partecipare a questo studio di ricerca, la procedura verrà eseguita in uno scanner MR con un telaio porta aghi sperimentale.
Prima della biopsia prostatica guidata da RM, il partecipante aveva già effettuato una risonanza magnetica prostatica clinica standard, le cui immagini verranno utilizzate durante la procedura.
La procedura di biopsia prostatica guidata da RM può richiedere un'anestesia o una sedazione monitorata. Il partecipante incontrerà il medico dello studio prima della procedura di biopsia. Il medico dello studio deciderà il tipo di anestesia o sedazione monitorata da utilizzare discutendo con il partecipante.
Durante lo studio nel sistema MRI, il partecipante giace immobile all'interno del portale del sistema. Occasionalmente la macchina emette un forte rumore, come se venisse colpita dall'esterno con un martello. Sono disponibili tappi per le orecchie per ridurre questo livello sonoro.
Mentre il partecipante è nel magnete, sotto l'anestesia, il medico dello studio eseguirà la biopsia. Per fare ciò, il medico dello studio utilizzerà un telaio porta-ago, che ci mostrerà dove inserire l'ago allineando il punto corretto all'esterno sulla pelle o sulla parete rettale.
Come la procedura di routine, la biopsia viene eseguita con un ago inserito dal medico nella pelle sotto lo scroto del partecipante. La posizione dell'ago viene confermata mediante l'acquisizione di un'immagine MR (immagine di conferma). Ogni volta vengono effettuate diverse biopsie, da entrambi i lati della ghiandola e dai punti in cui le immagini RM mostrano ombre o aree anomale. Può esserci un intervallo di 6-15 posizioni da campionare. Poiché la posizione dell'ago è sempre confermata sull'immagine di conferma, come nella procedura di routine, l'uso del telaio porta-ago non comprometterà il campionamento delle aree anomale indicate dalla RM. Il partecipante rimarrà nello studio per circa 1,5 ore, ovvero il tempo necessario per la procedura di biopsia. Dopo la procedura, l'investigatore esaminerà le immagini di conferma per valutare l'accuratezza del posizionamento dell'ago, sebbene ciò non modificherà il risultato sulla salute (ad esempio, risultati patologici).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kemal Tuncali, MD
- Numero di telefono: (617) 732-7631
- Email: ktuncali@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Kemal Tuncali, MD
- Numero di telefono: 617-732-7631
- Email: ktuncali@bwh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un livello anomalo dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel siero (> 4 ng/Ml) o un nodulo palpabile nella prostata all'esame rettale digitale o una lesione sospetta alla RM della prostata.
- MRI diagnostica della ghiandola prostatica.
- Età > 30 anni
- Consenso informato firmato.
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica, quindi nessun pacemaker cardiaco.
- Nessuna cardiopatia ischemica attiva recente o in corso.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso informato.
- Controindicazioni alla risonanza magnetica: pacemaker cardiaco, impianti dell'orecchio interno, clip per aneurisma intracranico non compatibili con la RM.
- Cardiopatia ischemica attiva recente o in corso come angina recente o in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Biopsia prostatica guidata da risonanza magnetica
Partecipanti che ricevono la biopsia sotto guida MRI e un telaio porta aghi.
|
Un telaio porta ago verrà utilizzato durante una procedura di routine di biopsia prostatica guidata dalla risonanza magnetica, in cui vengono ottenuti campioni di tessuto da ciascuna regione sospetta rilevata sulla risonanza magnetica utilizzando un ago per biopsia centrale condizionata dalla risonanza magnetica.
In questa procedura di routine, il campionamento dei tessuti viene eseguito in un gantry per MRI e la MRI intraprocedurale viene utilizzata per localizzare le regioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione del posizionamento dell'ago
Lasso di tempo: Durante la procedura di biopsia prostatica guidata da risonanza magnetica
|
Il numero di biopsie fallite (definito come il numero di inserimenti dell'ago che non raggiungono la zona target definita nella MRI).
|
Durante la procedura di biopsia prostatica guidata da risonanza magnetica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P001093
- 5R44CA224853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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