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Effetti dell'allenamento aerobico rispetto all'allenamento di resistenza nei pazienti obesi post-intervento coronarico percutaneo

22 luglio 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti dell'allenamento aerobico rispetto a quello di resistenza sulla pressione arteriosa, sulla capacità cardiorespiratoria e sulla qualità della vita nei pazienti obesi post intervento coronarico percutaneo

Lo studio clinico randomizzato (RCT) tenta di arruolare 50 partecipanti, divisi equamente in gruppi di esercizi aerobici e di esercizi di resistenza. Lo studio utilizza strumenti rigorosi come la misurazione della pressione sanguigna, il questionario SF-36 e il test del cammino dei sei minuti (6MWT) per valutare il VO2max.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico randomizzato (RCT) tenta di arruolare 50 partecipanti, divisi equamente in gruppi di esercizi aerobici e di esercizi di resistenza. La tecnica di campionamento conveniente non probabilistico, seguita dall'allocazione casuale utilizzando un metodo di lotteria, garantisce un campione diversificato ma imparziale. Sarà condotto presso il Centro medico e fisioterapico di Sialkot, i criteri di inclusione si concentreranno sui pazienti post-PCI di età compresa tra 40 e 60 anni, che presentano un BMI pari o superiore a 30. Lo studio utilizza strumenti rigorosi come la misurazione della pressione sanguigna, il questionario SF-36 e il test del cammino dei sei minuti (6MWT) per valutare il VO2max. Il gruppo di esercizi aerobici si sottopone a sessioni tre volte a settimana, aumentando progressivamente in durata e intensità, enfatizzando attività come camminata veloce e ciclismo. Il gruppo di esercizi di resistenza segue un programma simile, impegnandosi in esercizi di resistenza per tutto il corpo mirati ai principali gruppi muscolari. Entrambi i gruppi vengono sottoposti a valutazioni mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) per determinare con precisione la tolleranza all'esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Sialkot, Punjab, Pakistan, 51310
        • Sialkot Medical and Physiotherapy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: i partecipanti devono avere tra i 40 ed i 60 anni.
  • Sesso: sia maschile che femminile.
  • Stato cardiovascolare: pazienti post-intervento coronarico percutaneo (PCI) con una storia documentata di malattia coronarica
  • Partecipanti che sono almeno tre mesi dopo il PCI per garantire la stabilizzazione delle loro condizioni cardiovascolari.
  • Obesità: i partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m², indicante l'obesità.
  • Stato di salute: i partecipanti devono essere in condizioni di salute stabili per partecipare ad attività fisiche moderate.
  • Disponibilità a partecipare: i partecipanti devono fornire il consenso informato ed essere disposti a rispettare il protocollo di studio, inclusa la partecipazione a sessioni di esercizi programmate e valutazioni di follow-up.
  • I partecipanti in grado di impegnarsi in un allenamento aerobico o di resistenza sono stati valutati mediante un questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con gravi limitazioni fisiche, disabilità o disturbi muscoloscheletrici che impedirebbero loro di impegnarsi in esercizi aerobici e di resistenza.
  • Individui con una storia di abuso di sostanze o attuali problemi di abuso di sostanze che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare o aderire al protocollo di studio.
  • Pazienti con malattie neurologiche
  • Pazienti con patologie cardiache gravi o instabili, recente infarto o insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A
Camminata veloce, jogging, ciclismo o aerobica a basso impatto
Altro: Allenamento aerobico
Allenamento aerobico: camminata veloce, jogging, ciclismo o aerobica a basso impatto
Comparatore attivo: Gruppo B
Esercizi di resistenza per tutto il corpo mirati ai principali gruppi muscolari, inclusi squat, affondi, presse per il petto, file ed esercizi per il core
Altro: Allenamento di resistenza
Allenamento di resistenza: esercizi di resistenza per tutto il corpo mirati ai principali gruppi muscolari, inclusi squat, affondi, presse per il petto, file ed esercizi per il core

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane
La pressione sanguigna è un parametro fisiologico cruciale spesso utilizzato come strumento di raccolta dati nella ricerca, in particolare negli studi focalizzati sulla salute cardiovascolare e sugli interventi correlati.
4 settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) costituisce uno strumento di raccolta dati prezioso e ampiamente utilizzato nella ricerca, in particolare negli studi che valutano la capacità funzionale, la tolleranza all’esercizio e le prestazioni fisiche complessive.
4 settimane
Questionario SF 36
Lasso di tempo: 4 settimane
Lo Short Form 36 (SF-36) è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) ampiamente utilizzato che funge da strumento completo di raccolta dati in studi di ricerca in varie discipline.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muhammad Faizan Hamid, MS-CPPT, Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/0363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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