Occhiali filtrati per prevenire la soppressione della melatonina indotta dalla luce - Obiettivo 1
31 luglio 2025 aggiornato da: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Occhiali filtrati per prevenire la soppressione della melatonina indotta dalla luce mantenendo le prestazioni visive e l'attenzione negli infermieri che lavorano nei turni notturni - Obiettivo 1
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia relativa delle esposizioni alla luce monoculare e binoculare, con e senza filtro selettivo di blocco del blu, sulla soppressione notturna della melatonina, sulla sonnolenza soggettiva e sulle prestazioni visive dei lavoratori del turno di notte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel corso di sei notti di studio di 5 ore, 30 partecipanti saranno randomizzati in 6 condizioni di studio, 1) controllo binoculare della scarsa illuminazione non filtrato, (2) controllo monoculare della scarsa illuminazione (un occhio occluso), (3) controllo binoculare non filtrato , (4) monoculare non filtrato (occhio non dominante occluso), (5) binoculare filtrato (entrambi gli occhi filtrati), (6) monoculare filtrato (occhio non dominante filtrato, l'altro non filtrato).
I campioni di saliva verranno raccolti ogni 30 minuti per i livelli di melatonina.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire sonnolenza soggettiva e verranno valutate le prestazioni visive.
Le serate di studio saranno separate da una settimana e ogni partecipante verrà randomizzato in una delle sei condizioni di studio ogni notte.
Tutti i partecipanti vedranno tutte le condizioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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Menands, New York, Stati Uniti, 12204
- Light and Health Research Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare
- Depressione stagionale
- Diabete
- Ipertensione
- Storia del cancro
- Ostruire la cataratta
- Degenerazione maculare
- Retinopatia diabetica
- Glaucoma
- Uso di integratori di melatonina
- Uso di beta-bloccanti
- Uso di farmaci per il sonno
- Uso di farmaci antidepressivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monoculare non filtrato
Monoculare non filtrato con l'occhio non dominante occluso.
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Per il binocolo non filtrato, i soggetti indosseranno montature per occhiali trasparenti senza potere ottico.
La visione monoculare non filtrata sarà prodotta da una benda oculare opaca che occlude l'occhio non dominante.
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Sperimentale: Binocolo filtrato
Binocolo filtrato con entrambi gli occhi filtrati.
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La condizione di visione binoculare filtrata sarà prodotta da montature di occhiali con filtro blu bloccante di colore arancione, eliminando tutte le radiazioni ottiche per lunghezze d'onda inferiori a 540 nm.
Per la condizione monoculare filtrata, solo la lente sulla montatura degli occhiali sull'occhio non dominante verrà colorata con il filtro blu.
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Sperimentale: Monoculare filtrato
Monoculare filtrato con occhio non dominante filtrato, l'altro non filtrato.
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La condizione di visione binoculare filtrata sarà prodotta da montature di occhiali con filtro blu bloccante di colore arancione, eliminando tutte le radiazioni ottiche per lunghezze d'onda inferiori a 540 nm.
Per la condizione monoculare filtrata, solo la lente sulla montatura degli occhiali sull'occhio non dominante verrà colorata con il filtro blu.
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Sperimentale: Binocolo senza filtri
Binocolo non filtrato: nessun occhio verrà filtrato.
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Per il binocolo non filtrato, i soggetti indosseranno montature per occhiali trasparenti senza potere ottico.
La visione monoculare non filtrata sarà prodotta da una benda oculare opaca che occlude l'occhio non dominante.
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Comparatore placebo: Controllo della luce fioca
Luce fioca senza filtri.
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Luci soffuse senza filtri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di melatonina AUC
Lasso di tempo: Ogni notte per 6 notti di studio
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Livelli di melatonina per valutare la soppressione della melatonina.
I campioni di saliva verranno raccolti ogni 30 minuti per i livelli di melatonina.
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Ogni notte per 6 notti di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Karolinska della sonnolenza per misurare la sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: Ogni notte per 6 notti di studio
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La sonnolenza soggettiva sarà misurata utilizzando la scala Karolinska Sleepiness.
I punteggi su questa scala a 9 punti vanno da 1 a 9, dove 1 = "molto vigile", 3 = "vigile", 5 = "né vigile né assonnato", 7 = "sonnolento, ma nessuna difficoltà a rimanere sveglio" e 9 = "molto assonnato, lottando contro il sonno, uno sforzo per rimanere sveglio."
Fondo scala da 1 a 9.
Un numero più alto indica maggiore sonnolenza.
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Ogni notte per 6 notti di studio
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Compito di verifica numerica (NVT)
Lasso di tempo: Ogni notte per 6 notti di studio
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L'NVT richiede ai partecipanti di confrontare 2 elenchi di 20 coppie di numeri a 5 cifre a 2 contrasti (0,2 e 0,8) e il tempo di risposta richiesto per completare l'attività viene registrato come misura della prestazione.
Un tempo di risposta più rapido indica prestazioni visive migliori.
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Ogni notte per 6 notti di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-23-00816
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
verranno condivisi i risultati complessivi, non i risultati individuali
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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