- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06312657
Effetti comportamentali dei farmaci ricoverati 44 Meccanismi neurocomportamentali della scelta degli oppioidi (BED(In)(44))
26 marzo 2026 aggiornato da: Joshua A. Lile, Ph.D.
Effetti comportamentali dei farmaci Ricoverato 44: Meccanismi neurocomportamentali della scelta degli oppioidi
L'obiettivo di questo protocollo è utilizzare compiti di scelta probabilistica, modelli di apprendimento di rinforzo e fMRI per determinare i meccanismi neurocomportamentali del processo decisionale in individui con disturbo da uso di oppioidi e dipendenza fisica da oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui devono soddisfare i criteri per il disturbo da uso di oppioidi moderato/grave, segnalare un abuso di oppioidi nell'ultimo mese ed essere fisicamente dipendenti da oppioidi a breve durata d'azione (ad es. Eroina, idromorfone, fentanil), come evidenziato da un campione di urina positivo per l'uso recente di oppioidi durante ciascun visita o, se negativo agli oppioidi, mostrare una franca astinenza durante lo screening.
- Storia di uso di oppioidi per via endovenosa.
- Saturazione di O2 basale pari o superiore al 95%.
- Di età compresa tra 18 e 50 anni.
- I soggetti di sesso femminile devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite (ad esempio, pillola anticoncezionale, sterilizzazione chirurgica, spirale, cappuccio cervicale con spermicida o astinenza). Prima delle sessioni verranno condotti test di gravidanza sulle urine per garantire che i soggetti di sesso femminile non partecipino se incinti.
- In grado di parlare e leggere inglese.
- Altrimenti sano.
Criteri di esclusione:
- Storia di, o malattia fisica attuale, clinicamente significativa (ad esempio, malattia respiratoria [asma, BPCO, apnea notturna], funzionalità cardiovascolare compromessa, disturbi convulsivi o tumori del sistema nervoso centrale) o storia attuale o passata di disturbo psichiatrico che limiterebbe la conformità agli studi, diverso dal disturbo da uso di sostanze.
- Soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da uso di sostanze psicoattive per sostanze diverse dagli oppioidi (solo soggetti OUD) o nicotina/caffeina che richiederebbero disintossicazione (ad esempio alcol, benzodiazepine o barbiturici). Durante lo screening saranno richiesti campioni di urina/respirato negativi per queste sostanze e l'assenza di astinenza.
- Controindicazioni per la scansione MRI (ad esempio, pacemaker, protesi metalliche, claustrofobia o qualsiasi altro dispositivo medico impiantato).
- Problemi di vista o udito che impedirebbero il completamento delle attività sperimentali.
- Scarso accesso venoso.
- Uso regolare di altri farmaci, ad eccezione dei contraccettivi ormonali per i soggetti di sesso femminile, dei multivitaminici giornalieri o delle prescrizioni di antibiotici a breve termine.
- A rischio di complicanze respiratorie e con fattori predittivi di difficile ventilazione con maschera a pallone (ad esempio, dentiera, barba molto folta), nel caso in cui sia necessario un intervento respiratorio di emergenza.
- In cerca di trattamento per SUD o attualmente in terapia con buprenorfina o metadone come oppioide primario di utilizzo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Compito di Scelta Probabilistica
I soggetti con disturbo da uso di oppioidi completano un compito di scelta concorrente probabilistico in condizioni di mantenimento e di astinenza da oppioidi.
Tre sessioni includono un compito denaro-contro-denaro e tre sessioni includono un compito droga-contro-denaro.
Il valore della ricompensa monetaria è di $0,25 o $4,00.
I segnali visivi delle opzioni del compito per le versioni denaro-contro-denaro sono buste colorate o segnali associati agli oppioidi e segnali neutri abbinati.
La droga è una dose attiva di remifentanil.
|
Spunti farmacologici personalizzati abbinati a opzioni di scelta rafforzate da $ 0,25
Verranno testati due valori monetari ($ 0,25 e $ 4,00)
I partecipanti verranno mantenuti con un agonista degli oppioidi.
Il placebo verrà sostituito per produrre un'astinenza da lieve a moderata.
L'IV remifentanil sarà disponibile come una delle opzioni di scelta in alcune sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scelte del Compito
Lasso di tempo: I compiti richiederanno circa 45-60 minuti per essere completati. I partecipanti completeranno 6 sessioni in cui verrà somministrato un compito di scelta.
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Proporzione di scelte ad alta probabilità.
I soggetti possono scegliere tra due opzioni, una delle quali viene premiata con una probabilità maggiore rispetto all'altra in un rapporto di 6:1.
Il numero di prove variava, quindi viene riportata una proporzione sul totale delle prove.
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I compiti richiederanno circa 45-60 minuti per essere completati. I partecipanti completeranno 6 sessioni in cui verrà somministrato un compito di scelta.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81971
- R01DA047368 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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