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Uno studio clinico multicentrico sulla correlazione tra esercizio fisico e iperuricemia

30 marzo 2025 aggiornato da: Xijing Hospital

Questo progetto è uno studio clinico multicentrico sulla correlazione tra esercizio fisico e iperuricemia. Lo scopo è esplorare la correlazione tra esercizio fisico e iperuricemia, scoprire il ruolo metabolico dell'acido urico dopo l'esercizio fisico e fornire prove scientifiche e indicazioni cliniche su come esercitare scientificamente e ragionevolmente nei pazienti con iperuricemia. Questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato con 100 partecipanti. Criteri di inclusione: 1. Pazienti con iperuricemia (acido urico a digiuno > 420μmol/L due volte in giorni diversi); 2. Uomini di età compresa tra 18 e 35 anni; 3. In grado di completare il test di fitness di base (tempo di corsa di 3000 metri in meno di 14 minuti); 4. Consenso pienamente informato, criteri di esclusione del consenso informato firmato: 1. Insufficienza cardiaca, epatica e renale; 2. Pazienti con tumore maligno, malattie della tiroide, lupus eritematoso sistemico, mieloma, lipodistrofia, diabete mellito; 3. Pazienti con iperuricemia secondaria causata da farmaci o altre malattie; 4. Persone che assumono farmaci che abbassano l'acido urico; 5. Persone con disfunzioni motorie correlate o altri fattori che possono facilmente causare disagio dopo l'esercizio 6. Persone con disturbi mentali o disturbi della comunicazione e persone che non collaborano all'esperimento. Secondo i criteri di programmazione sono stati inclusi in totale 100 soggetti. Il software SPSS23.0 è stato utilizzato per generare una tabella di numeri casuali e i numeri casuali sono stati calcolati secondo 1: i risultati dei gruppi sono stati sigillati in buste opache e le buste sono state conservate da una terza parte responsabile della randomizzazione. Secondo il contenuto delle buste, i soggetti sono stati divisi nel gruppo A, che si è esercitato per 24 ore dopo l'esercizio sui 3.000 metri, e nel gruppo B, che si è esercitato per 48 ore dopo l'esercizio sui 3.000 metri. Durante il periodo di osservazione di 48 ore dopo ogni esercizio, sono stati esplorati i cambiamenti dell'acido urico dopo l'esercizio. Fornire prove scientifiche e indicazioni cliniche per i pazienti con iperuricemia su come esercitare in modo scientifico e razionale.

I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione per poter partecipare allo studio. Dopo aver determinato l'idoneità dei pazienti allo studio, il ricercatore deve spiegare in modo completo la natura, lo scopo, i rischi e i benefici dello studio ai soggetti prima dello studio e assicurare ai pazienti che hanno il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento dopo aver accettato di partecipare. nello studio e i soggetti devono firmare un consenso informato scritto dopo aver pienamente considerato e accettato di partecipare allo studio. Il processo per ottenere il consenso informato dovrebbe essere correttamente registrato in tutti i moduli di segnalazione dei casi in questo studio.

I dati di base quali acido urico nel sangue, biochimica del sangue, routine del sangue, routine delle urine, acido urico e caratteristiche demografiche sono stati raccolti dopo l'arruolamento dei pazienti.

I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: Gruppo A e gruppo B: Gruppo A e gruppo B: Gruppo A e gruppo B: Gruppo A e gruppo B: Gruppo A e gruppo B: Gruppo A e gruppo B: Gruppo A e gruppo B : Gruppo A.

Entro 48 ore dopo ogni esercizio di 3000 metri, l'acido urico nel sangue dei soggetti è stato rilevato immediatamente dopo l'esercizio (entro 5 minuti), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore. Acido urico nel sangue, dati biochimici del sangue, routine del sangue, routine delle urine, acido urico nelle urine e altre informazioni sono state raccolte nuovamente 24 ore dopo l'intervento.

Da gennaio 2024 a febbraio 2024, prevediamo di redigere protocolli di studi clinici, manuali per gli sperimentatori, case report, moduli di consenso informato e altri documenti e di sottoporli al Comitato Etico dello sponsor della ricerca per la revisione e l'approvazione; Febbraio 2024 - Marzo 2024: Completare la formazione di tutti i ricercatori e avviare ufficialmente la ricerca; Marzo 2024 - agosto 2024: i partecipanti sono stati arruolati per l'esperimento; Agosto 2024 - novembre 2024: raccogliere e raccogliere dati, condurre analisi statistiche e confermare i risultati della ricerca

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: XiangLiang Meng
  • Numero di telefono: +8613730192056
  • Email: 997815173@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con iperuricemia (acido urico a digiuno > 420μmol/L due volte in giorni diversi);
  • Uomini di età compresa tra 18 e 35 anni;
  • In grado di completare il test di fitness di base (tempo di corsa di 3000 metri in meno di 14 minuti);
  • Consenso pienamente informato, firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca, epatica e renale;
  • Pazienti con tumore maligno, malattie della tiroide, lupus eritematoso sistemico, mieloma, lipodistrofia, diabete mellito;
  • Pazienti con iperuricemia secondaria causata da farmaci o altre malattie;
  • Persone che assumono farmaci che abbassano l'acido urico;
  • Persone con disfunzioni motorie correlate o altri fattori che possono facilmente causare disagio dopo l'esercizio
  • Quelli con disturbi mentali o disturbi della comunicazione e quelli che non collaborano durante l'esperimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A (due corse da 3000m a distanza di 24 ore l'una dall'altra)
Corri una seconda corsa di 3.000 metri 24 ore dopo aver completato la prima corsa di 3.000 metri
Comportamentale: Corri 3000 metri
Ai partecipanti di entrambi i gruppi è stato chiesto di eseguire due corse di 3.000 metri a intervalli diversi
Sperimentale: Gruppo B (due corse da 3000m a 48 ore di distanza l'una dall'altra)
Corri una seconda corsa di 3.000 metri 48 ore dopo aver completato la prima corsa di 3.000 metri
Comportamentale: Corri 3000 metri
Ai partecipanti di entrambi i gruppi è stato chiesto di eseguire due corse di 3.000 metri a intervalli diversi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo dell'acido urico in pazienti con iperuricemia dopo esercizio fisico
Lasso di tempo: 1 settimana
Monitoraggio dei cambiamenti nei livelli di acido urico dopo l'esercizio
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tang-Du Hospital
Air Force 986 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20242030-C-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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