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Um estudo clínico multicêntrico sobre a correlação entre exercício e hiperuricemia

30 de março de 2025 atualizado por: Xijing Hospital

Este projeto é um estudo clínico multicêntrico sobre a correlação entre exercício e hiperuricemia. O objetivo é explorar a correlação entre exercício e hiperuricemia, descobrir a regra metabólica do ácido úrico após o exercício e fornecer evidências científicas e orientação clínica sobre como praticar exercícios de forma científica e razoável em pacientes com hiperuricemia. Este ensaio é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado com 100 participantes. Critério de inclusão: 1. Pacientes com hiperuricemia (ácido úrico em jejum > 420μmol/L duas vezes em dias diferentes); 2. Homens com idade entre 18 e 35 anos; 3. Capaz de completar o teste de condicionamento físico inicial (tempo de corrida de 3.000 m inferior a 14 minutos); 4. Consentimento totalmente informado, critérios de exclusão de consentimento informado assinado: 1. Insuficiência cardíaca, hepática e renal; 2. Pacientes com tumor maligno, doenças da tireoide, lúpus eritematoso sistêmico, mieloma, lipodistrofia, diabetes mellitus; 3. Pacientes com hiperuricemia secundária causada por medicamentos ou outras doenças; 4. Pessoas que tomam medicamentos para baixar o ácido úrico; 5. Pessoas com disfunção motora relacionada ou outros fatores que podem facilmente causar desconforto após o exercício 6. Aqueles com transtornos mentais ou de comunicação e aqueles que não cooperaram durante o experimento Foram incluídos 100 sujeitos de acordo com os critérios de agendamento. O software SPSS23.0 foi utilizado para gerar uma tabela de números aleatórios, e os números aleatórios foram calculados de acordo com 1: Os resultados dos grupos foram lacrados em envelopes opacos, e os envelopes foram mantidos por um terceiro responsável pela randomização. De acordo com o conteúdo dos envelopes, os sujeitos foram divididos em grupo A, que se exercitou 24 horas após o exercício de 3.000m, e grupo B, que se exercitou 48 horas após o exercício de 3.000m. Durante o período de observação de 48 horas após cada exercício, foram exploradas as alterações do ácido úrico após o exercício. Fornecer evidências científicas e orientações clínicas para pacientes com hiperuricemia sobre como praticar exercícios de forma científica e racional.

Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão e exclusão para serem elegíveis para participar do estudo. Depois de determinar a elegibilidade dos pacientes para o estudo, o pesquisador deve explicar completamente a natureza, o propósito, os riscos e os benefícios do estudo aos sujeitos antes do estudo, e assegurar aos pacientes que eles têm o direito de desistir a qualquer momento após concordarem em participar. no estudo, e os sujeitos devem assinar um consentimento informado por escrito após considerar e concordar plenamente em participar do estudo. O processo de obtenção do consentimento informado deve ser registrado corretamente em todos os formulários de relato de caso deste estudo.

Dados basais como ácido úrico no sangue, bioquímica sanguínea, rotina sanguínea, rotina urinária, ácido úrico e características demográficas foram coletados após a inscrição dos pacientes.

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: Grupo A e grupo B: Grupo A e grupo B: Grupo A e grupo B: Grupo A e grupo B: Grupo A e grupo B: Grupo A e grupo B: Grupo A e grupo B : Grupo A.

Dentro de 48 horas após cada exercício de 3.000 m, o ácido úrico no sangue dos indivíduos foi detectado imediatamente após o exercício (dentro de 5 minutos), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas. Ácido úrico sanguíneo, bioquímica sanguínea, rotina sanguínea, rotina urinária, ácido úrico urinário e outras informações foram coletadas novamente 24 horas após a intervenção.

De janeiro de 2024 a fevereiro de 2024, planejamos redigir protocolos de estudos clínicos, manuais de investigadores, relatos de casos, formulários de consentimento informado e outros documentos, e submetê-los ao Comitê de Ética do patrocinador da pesquisa para revisão e aprovação; Fevereiro 2024 - Março 2024: Concluir a formação de todos os pesquisadores e iniciar oficialmente a pesquisa; Março de 2024 - agosto de 2024: Os participantes foram inscritos no experimento; Agosto de 2024 - novembro de 2024: agrupar e coletar dados, realizar análises estatísticas e confirmar resultados de pesquisas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: XiangLiang Meng
  • Número de telefone: +8613730192056
  • E-mail: 997815173@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hiperuricemia (ácido úrico em jejum > 420μmol/L duas vezes em dias diferentes);
  • Homens com idade entre 18 e 35 anos;
  • Capaz de completar o teste de condicionamento físico inicial (tempo de corrida de 3.000 m inferior a 14 minutos);
  • Consentimento totalmente informado, assinar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca, hepática e renal;
  • Pacientes com tumor maligno, doenças da tireoide, lúpus eritematoso sistêmico, mieloma, lipodistrofia, diabetes mellitus;
  • Pacientes com hiperuricemia secundária causada por medicamentos ou outras doenças;
  • Pessoas que tomam medicamentos para baixar o ácido úrico;
  • Pessoas com disfunção motora relacionada ou outros fatores que podem facilmente causar desconforto após o exercício
  • Aqueles com transtornos mentais ou de comunicação e aqueles que não cooperam durante o experimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A (duas corridas de 3.000 m com intervalo de 24 horas)
Execute uma segunda corrida de 3.000 m 24 horas após completar a primeira corrida de 3.000 m
Comportamental: Corra 3.000 metros
Os participantes de ambos os grupos foram convidados a fazer duas corridas de 3.000 metros em intervalos diferentes.
Experimental: Grupo B (duas corridas de 3.000 m com intervalo de 48 horas)
Execute uma segunda corrida de 3.000 m 48 horas após completar a primeira corrida de 3.000 m
Comportamental: Corra 3.000 metros
Os participantes de ambos os grupos foram convidados a fazer duas corridas de 3.000 metros em intervalos diferentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo do ácido úrico em pacientes com hiperuricemia após exercício
Prazo: 1 semana
Monitorando mudanças nos níveis de ácido úrico após o exercício
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xijing Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tang-Du Hospital
Air Force 986 Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY20242030-C-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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